Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfluorihiili (ABL-101) hapetus aivohalvausta varten: kokeilu GOLD-tekniikalla (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Perfluorihiili (ABL-101) hapetus aivohalvausta varten: kokeilu GOLD-tekniikalla (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen ABL-101-annoksen ja lisähapen turvallisuutta ja siedettävyyttä akuuteilla aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain pieni osa potilaista soveltuu tällä hetkellä hoitoon aivohalvauksen jälkeisillä "hyytymiä poistavilla" lääkkeillä. Mahdollisesti pelastettavan aivokudoksen visualisointi skannauksen aikana voi mahdollistaa useamman ihmisen hoitoon. Tällä hetkellä saatavilla olevat menetelmät vaativat lisäaikaa hankkiakseen, joten niitä ei käytetä laajalti. Kuljettamalla merkittävästi ylimääräistä happea aivoihin, ABL-101-molekyyli ei voi vain mahdollistaa pelastettavan kudoksen visualisointia, vaan myös estää aivohalvausvaurion etenemistä ja sillä on suora lisähyöty kudosten eloonjäämiseen. Aivohalvauksen eläinmalleilla tehdyt tutkimukset osoittavat pienempiä aivohalvausvaurion alueita ABL-101:n jälkeen. Siksi on perusteltua testata tätä molekyyliä aivohalvauspotilailla sekä diagnostisena menetelmänä että mahdollisena terapeuttisena aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään vaihdevuodet ohittaneiksi säännöllisten kuukautisten keskeytymisen perusteella vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta syytä, pysyvästi steriloituina (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kahdenvälinen salpingektomia) tai lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
  • Iskeeminen aivohalvaus <72 tuntia alkamisen jälkeen.
  • Aikaisempi toiminnallinen riippumattomuus (arvioitu mRS <3).
  • Kyky suostua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, ferromagneettiset implantit, tunnettu yliherkkyys gadoliinia sisältäville varjoaineille).
  • Tunnettu allergia ABL-101:lle tai jollekin sen aineosalle (mukaan lukien munan fosfolipidit).
  • Kliininen lisähapen tarve tai vasta-aihe.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), mikä estää radiologisen kontrastin.
  • Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150 x 109) tai aiempi verihiutaleiden toimintahäiriö.
  • Tunnettu väliaikainen infektio.
  • Tunnettu vakava keuhkoahtaumatauti tai sydämen vajaatoiminta (esim. merkittävästi rajoittava harjoituskykyä tai vaatinut sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana).
  • Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. maksan vajaatoiminta tai kirroosi, krooninen infektio- tai autoimmuunihepatiitti tai transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja).
  • Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka aiheuttaa immuniteetin heikkenemistä (esim. HIV-infektio, hyposplenismi) tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä, lukuun ottamatta inhaloitavia, nenänsisäisiä tai paikallisia kortikosteroideja) jatkuvasti tai edellisten 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti rajoittaa selviytymistä tutkimuksen seurantajakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen CTIMP:hen edellisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABL-101 IV annoskohortin mukaan + täydentävä O2 24 tunnin ajan

Potilaat saavat joko ABL-101:tä tai lumelääkettä (vastaava tilavuus 0,9 % natriumkloridia) nousevissa annosryhmissä, joissa kussakin on 6 potilasta (4 ABL-101:een, 2 lumelääkkeeseen). Aloituskohortti on Kohortti 1: 0,5 ml/kg .

Jos kohortin 1 aloitusannosta pidetään iDMC:n mielestä sietämättömänä niiden potilaiden esiintyvyyden perusteella, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), iDMC:llä on mahdollisuus suositella pienempää annoskohorttia (kohortti -1). 0,25 ml/kg (enintään 25 ml).

Kohortti 1: 0,5 ml/kg – enintään 50 ml; Kohortti 2: 1,5 ml/kg, enintään 150 ml; Kohortti 3: 3,0 ml/kg, enintään 300 ml.

Kaikki potilaat saavat 60 % happea kasvonaamiona (8 l/min) noin 24 tunnin ajan ABL-101:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: ABL-101
ABL-101 toimitetaan steriilinä fosfolipidipohjaisena emulsiona suonensisäistä antoa varten.
Placebo Comparator: IV 0,9 % NaCl annoskohortin mukaan + lisä-02 24 tunnin ajan

Kohortti 1: ABL-101:lle käytettyyn laskelmaan potilaan painoa vastaava tilavuus; Kohortti 2: ABL-101:lle käytettyyn laskelmaan potilaan painoa vastaava tilavuus; Kohortti 3: ABL-101:lle käytettyyn laskelmaan potilaan painoa vastaava tilavuus.

Kaikki potilaat saavat 60 % happea kasvonaamiona (8 l/min) noin 24 tunnin ajan ABL-101:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Muut: 0,9 % NaCl
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kolmen ABL-101-annoksen ja lisähapen turvallisuutta ja siedettävyyttä akuuteilla aivohalvauspotilailla.
Aikaikkuna: 7 päivää±2
Vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vierailuun 6 saakka (päivä 7±2).
7 päivää±2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: 30 päivää±5
30 päivää±5
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää±5
30 päivää±5
Haittavaikutusten, haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 (30±5 päivää) käyntiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää±5
30 päivää±5
Modifioitu Rankin Scale (mRS) -jakauma päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivänä 30
MRS on hierarkkinen järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan vammaisuutta aivohalvauskokeissa. Se sisältää seitsemän erillistä tasoa, jotka vaihtelevat Ei oireita (mRS=0) kuolemaan (mRS=6). Päivän 30 mRS johtamiseen käytetään Rankin Focusused Assessment -työkalua.
Päivänä 30
Seuranta infarktin tilavuus MRI-aivoilla käynnillä 4.
Aikaikkuna: 48 tuntia (40-72 tuntia)
48 tuntia (40-72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow
Aurum Biosciences Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Muir, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN16ST187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ABL-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa