Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfluorkarbon (ABL-101) oksygenering for hjerneslag: prøve med GOLD (Glasgow oksygennivåavhengig teknologi) Imaging Theranostic (POST-IT)

1. august 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Perfluorkarbon (ABL-101) oksygenering for hjerneslag: prøve med GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)

Denne studien evaluerer sikkerheten og toleransen til 3 dosenivåer av ABL-101 og ekstra oksygen hos pasienter med akutt slag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bare en liten andel av pasientene er i dag egnet for behandling med «propp-busting»-medisiner etter hjerneslag. Å kunne visualisere potensielt redningsbart hjernevev ved skanning kan tillate flere mennesker å bli behandlet. For tiden tilgjengelige metoder krever ekstra tid å tilegne seg og er derfor ikke mye brukt. Ved å frakte betydelig ekstra oksygen til hjernen, kan ABL-101-molekylet ikke bare tillate visualisering av gjenvinnbart vev, men også forhindre progresjon av slagskade i og ha en ekstra direkte fordel på vevsoverlevelse. Studier i dyremodeller av hjerneslag viser mindre områder med hjerneslagskader etter ABL-101. Det er derfor en begrunnelse for å teste dette molekylet hos slagpasienter, både som en diagnostisk metode, og også som et potensielt terapeutisk middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Menn eller kvinner som ikke er i fertil alder definert som postmenopausale basert på opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ årsak, permanent sterilisert (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal okklusjon, bilateral salpingektomi), eller har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
  • Iskemisk slag <72 timer etter debut.
  • Tidligere funksjonell uavhengighet (estimert mRS <3).
  • Evne til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fruktbar alder.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. pacemaker, ferromagnetiske implantater, kjent overfølsomhet overfor gadoliniumholdige kontrastmidler).
  • Kjent allergi mot ABL-101 eller noen av dets bestanddeler (inkludert eggfosfolipider).
  • Klinisk behov for, eller kontraindikasjon for, ekstra oksygen.
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30ml/min) som utelukker radiologisk kontrast.
  • Kjent trombocytopeni (blodplateantall <150x109) eller historie med blodplatefunksjonsforstyrrelse.
  • Kjent interkurrent infeksjon.
  • Kjent alvorlig KOLS eller hjertesvikt (f.eks. betydelig begrenset treningskapasitet eller behov for sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 12 månedene).
  • Kjent signifikant leversykdom (f.eks. leversvikt eller skrumplever, kronisk infeksiøs eller autoimmun hepatitt, eller transaminaser >3 ganger øvre normalgrense).
  • Enhver nåværende medisinsk tilstand som forårsaker nedsatt immunitet (f.eks. HIV-infeksjon, hyposplenisme) eller bruk av systemisk immunsuppressiv medisin med unntak av inhalerte, nasale intraartikulære eller topikale kortikosteroider) på kontinuerlig basis eller i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Enhver medisinsk tilstand som potensielt begrenser overlevelse innenfor studieoppfølgingsperioden.
  • Deltakelse i en annen CTIMP innen de foregående 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABL-101 IV i henhold til doseringskohort + Supplerende O2 i 24 timer

Pasienter vil motta enten ABL-101 eller placebo (ekvivalent volum på 0,9 % natriumklorid) innenfor stigende dosegrupper på 6 pasienter hver (4 til ABL-101, 2 til placebo). Startkohorten vil være kohort 1: 0,5 ml/kg .

I tilfelle startdosen av kohort 1 anses som utålelig etter iDMCs oppfatning basert på forekomsten av pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT), vil iDMC ha muligheten til å anbefale en lavere dosekohort (kohort -1) på 0,25 ml/kg (til maksimalt 25 ml) foretas.

Kohort 1: 0,5 ml/kg til maksimalt 50 ml; Kohort 2: 1,5 ml/kg til maksimalt 150 ml; Kohort 3: 3,0 ml/kg til maksimalt 300 ml.

Alle pasienter vil få oksygen 60 % med ansiktsmaske (8 l/min) i ca. 24 timer etter administrering av ABL-101 eller placebo.
Legemiddel: ABL-101
ABL-101 leveres som en steril fosfolipidbasert emulsjon for intravenøs administrering.
Placebo komparator: IV 0,9 % NaCl i henhold til doseringskohort + supplerende O2 i 24 timer

Kohort 1: Volum matchet med beregningen brukt for ABL-101 ved bruk av pasientvekt; Kohort 2: Volum matchet med beregningen brukt for ABL-101 ved bruk av pasientvekt; Kohort 3: Volum matchet med beregningen brukt for ABL-101 ved bruk av pasientvekt.

Alle pasienter vil få oksygen 60 % med ansiktsmaske (8 l/min) i ca. 24 timer etter administrering av ABL-101 eller placebo.
Annen: 0,9% NaCl
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 dosenivåer av ABL-101 og ekstra oksygen hos akutte slagpasienter.
Tidsramme: 7 dager±2
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger av spesiell interesse frem til besøk 6 (dag 7±2).
7 dager±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: 30 dager±5
30 dager±5
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 30 dager±5
30 dager±5
Forekomst av bivirkninger, uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inntil besøk 7 (30±5 dager) etter administrering av undersøkelsesmedisin.
Tidsramme: 30 dager±5
30 dager±5
Modifisert Rankin Scale (mRS) distribusjon på dag 30.
Tidsramme: På dag 30
MRS er en hierarkisk ordinalskala som brukes til å vurdere funksjonshemming i hjerneslagforsøk, med syv diskrete nivåer som spenner fra Ingen symptomer (mRS=0) til død (mRS=6). Rankin Focused Assessment-verktøyet vil bli brukt til å utlede dag 30 mRS.
På dag 30
Oppfølgingsinfarktvolum på MR-hjerne ved besøk 4.
Tidsramme: 48 timer (40–72 timer)
48 timer (40–72 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow
Aurum Biosciences Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Muir, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN16ST187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABL-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere