Ossigenazione con perfluorocarburi (ABL-101) per l'ictus: prova con GOLD (tecnologia dipendente dal livello di ossigeno di Glasgow) Imaging Theranostic (POST-IT)
1 agosto 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Perfluorocarbonio (ABL-101) Ossigenazione per ictus: prova con GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di 3 livelli di dose di ABL-101 e ossigeno supplementare nei pazienti con ictus acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solo una piccola percentuale di pazienti è attualmente idonea al trattamento con farmaci "coagulo-rompenti" dopo un ictus.
Essere in grado di visualizzare il tessuto cerebrale potenzialmente salvabile durante la scansione può consentire a più persone di essere trattate.
I metodi attualmente disponibili richiedono più tempo per essere acquisiti e pertanto non sono ampiamente utilizzati.
Trasportando un significativo extra di ossigeno al cervello, la molecola ABL-101 può non solo consentire la visualizzazione del tessuto recuperabile, ma anche prevenire la progressione del danno da ictus e avere un ulteriore vantaggio diretto sulla sopravvivenza del tessuto.
Gli studi su modelli animali di ictus mostrano aree più piccole di danno da ictus dopo ABL-101.
C'è quindi un razionale per testare questa molecola nei pazienti colpiti da ictus, sia come metodo diagnostico, sia come potenziale agente terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Maschi o femmine non potenzialmente fertili definiti come in post-menopausa sulla base della cessazione delle mestruazioni regolari per un minimo di 12 mesi consecutivi senza alcuna causa alternativa, sterilizzati in modo permanente (ad es. isterectomia, occlusione tubarica bilaterale, salpingectomia bilaterale) o con insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.
- Ictus ischemico <72 ore dopo l'esordio.
- Precedente indipendenza funzionale (mRS stimato <3).
- Capacità di consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, impianti ferromagnetici, nota ipersensibilità al mezzo di contrasto contenente gadolinio).
- Allergia nota all'ABL-101 o a uno qualsiasi dei suoi componenti (compresi i fosfolipidi dell'uovo).
- Necessità clinica o controindicazione all'ossigeno supplementare.
- Funzionalità renale compromessa nota (eGFR <30 ml/min) che preclude il contrasto radiologico.
- Trombocitopenia nota (conta piastrinica <150x109) o anamnesi di disturbo della funzione piastrinica.
- Infezione intercorrente nota.
- BPCO grave o insufficienza cardiaca nota (ad es. limitazione significativa della capacità di esercizio o necessità di ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti).
- Malattia epatica significativa nota (ad es. insufficienza epatica o cirrosi, epatite cronica infettiva o autoimmune o transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma).
- Qualsiasi condizione medica attuale che causa un'immunità compromessa (ad es. infezione da HIV, iposplenismo) o uso di farmaci immunosoppressori sistemici ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria, nasale intra-articolare o topica) su base continuativa o nei 30 giorni precedenti.
- Qualsiasi condizione medica potenzialmente limitante la sopravvivenza entro il periodo di follow-up dello studio.
- Partecipazione ad altro CTIMP nei 90 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABL-101 IV come da coorte di dosaggio + O2 supplementare per 24 ore
I pazienti riceveranno ABL-101 o placebo (volume equivalente di cloruro di sodio allo 0,9%) all'interno di gruppi di dose crescente di 6 pazienti ciascuno (da 4 a ABL-101, da 2 a placebo). La coorte iniziale sarà la Coorte 1: 0,5 ml/kg . Nel caso in cui la dose iniziale della Coorte 1 sia considerata intollerabile secondo l'opinione dell'iDMC in base all'incidenza di pazienti che manifestano tossicità dose-limitanti (DLT), l'iDMC avrà la possibilità di raccomandare una coorte a dose inferiore (Coorte -1) di 0,25 ml/kg (fino a un massimo di 25 ml). Coorte 1: 0,5 ml/kg fino a un massimo di 50 ml; Coorte 2: 1,5 ml/kg fino a un massimo di 150 ml; Coorte 3: 3,0 ml/kg fino a un massimo di 300 ml. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno al 60% tramite maschera facciale (8l/min) per circa 24 ore dopo la somministrazione di ABL-101 o placebo. |
ABL-101 è fornito come emulsione sterile a base di fosfolipidi per somministrazione endovenosa.
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Comparatore placebo: IV 0,9% NaCl secondo la coorte di dosaggio + O2 supplementare per 24 ore
Coorte 1: volume abbinato al calcolo utilizzato per ABL-101 utilizzando il peso del paziente; Coorte 2: volume abbinato al calcolo utilizzato per ABL-101 utilizzando il peso del paziente; Coorte 3: volume abbinato al calcolo utilizzato per ABL-101 utilizzando il peso del paziente. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno al 60% tramite maschera facciale (8l/min) per circa 24 ore dopo la somministrazione di ABL-101 o placebo. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 livelli di dose di ABL-101 e ossigeno supplementare nei pazienti con ictus acuto.
Lasso di tempo: 7 giorni±2
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Incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse fino alla visita 6 (giorno 7±2).
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7 giorni±2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: 30 giorni±5
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30 giorni±5
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 30 giorni±5
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30 giorni±5
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Incidenza di reazioni avverse, eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi, fino alla visita 7 (30±5 giorni) dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
Lasso di tempo: 30 giorni±5
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30 giorni±5
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Distribuzione della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 30.
Lasso di tempo: Al giorno 30
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La mRS è una scala ordinale gerarchica utilizzata per valutare la disabilità negli studi sull'ictus, con sette livelli discreti che vanno da Nessun sintomo (mRS=0) alla morte (mRS=6).
Lo strumento Rankin Focused Assessment verrà utilizzato per derivare il giorno 30 mRS.
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Al giorno 30
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Volume di follow-up dell'infarto alla risonanza magnetica cerebrale alla visita 4.
Lasso di tempo: 48 ore (40-72 ore)
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48 ore (40-72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Muir, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN16ST187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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