Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfluorkoolstof (ABL-101) Oxygenatie voor beroerte: proef met GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Beeldvorming Theranostic (POST-IT)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Perfluorkoolstof (ABL-101) Oxygenatie voor beroerte: proef met GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)

Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 dosisniveaus van ABL-101 en aanvullende zuurstof bij patiënten met een acute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechts een klein deel van de patiënten komt momenteel in aanmerking voor behandeling met "stollingsremmende" medicijnen na een beroerte. Door potentieel redbaar hersenweefsel te kunnen visualiseren bij het scannen, kunnen mogelijk meer mensen worden behandeld. De momenteel beschikbare methoden vergen extra tijd om te verwerven en worden daarom niet veel gebruikt. Door aanzienlijke extra zuurstof naar de hersenen te transporteren, kan het ABL-101-molecuul niet alleen de visualisatie van te redden weefsel mogelijk maken, maar ook de progressie van beroerteschade voorkomen en een bijkomend direct voordeel hebben voor de weefseloverleving. Studies in diermodellen van een beroerte laten kleinere gebieden met beroerteschade zien na ABL-101. Er is daarom een ​​reden om dit molecuul te testen bij patiënten met een beroerte, zowel als diagnostische methode als ook als een potentieel therapeutisch middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als postmenopauzaal op basis van het stoppen van de regelmatige menstruatie gedurende minimaal 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve oorzaak, permanent gesteriliseerd (bijv. hysterectomie, bilaterale occlusie van de eileiders, bilaterale salpingectomie), of met medisch bevestigd ovariumfalen.
  • Ischemische beroerte <72 uur na aanvang.
  • Vorige functionele onafhankelijkheid (geschatte mRS <3).
  • Vermogen om in te stemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. pacemaker, ferromagnetische implantaten, bekende overgevoeligheid voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen).
  • Bekende allergie voor ABL-101 of een van de bestanddelen ervan (inclusief eifosfolipiden).
  • Klinische behoefte aan of contra-indicatie voor aanvullende zuurstof.
  • Bekende verminderde nierfunctie (eGFR <30ml/min) waardoor radiologisch contrast uitgesloten is.
  • Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150x109) of voorgeschiedenis van bloedplaatjesfunctiestoornis.
  • Bekende intercurrente infectie.
  • Bekende ernstige COPD of hartfalen (bijv. aanzienlijke beperking van de inspanningscapaciteit of ziekenhuisopname in de voorgaande 12 maanden).
  • Bekende significante leverziekte (bijv. leverfalen of cirrose, chronische infectieuze of auto-immuunhepatitis, of transaminasen > 3 maal de bovengrens van normaal).
  • Elke huidige medische aandoening die een verminderde immuniteit veroorzaakt (bijv. HIV-infectie, hyposplenisme) of gebruik van systemische immunosuppressieve medicatie behalve inhalatie-, nasale intra-articulaire of topische corticosteroïden) op een continue basis of binnen de voorafgaande 30 dagen.
  • Elke medische aandoening die mogelijk de overleving binnen de follow-upperiode van het onderzoek beperkt.
  • Deelname aan een andere CTIMP in de voorafgaande 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABL-101 IV volgens doseringscohort + aanvullende O2 gedurende 24 uur

Patiënten krijgen ABL-101 of placebo (equivalent volume van 0,9% natriumchloride) in oplopende dosisgroepen van elk 6 patiënten (4 tot ABL-101, 2 tot placebo). Het startcohort is cohort 1: 0,5 ml/kg .

In het geval dat de startdosis van cohort 1 volgens de iDMC onaanvaardbaar wordt geacht op basis van de incidentie van patiënten die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren, heeft de iDMC de mogelijkheid om een ​​cohort met een lagere dosis aan te bevelen (cohort -1). van 0,25ml/kg (tot een maximum van 25ml) worden genomen.

Cohort 1: 0,5 ml/kg tot maximaal 50 ml; Cohort 2: 1,5 ml/kg tot maximaal 150 ml; Cohort 3: 3,0 ml/kg tot maximaal 300 ml.

Alle patiënten krijgen ongeveer 24 uur na toediening van ABL-101 of placebo 60% zuurstof per gezichtsmasker (8 l/min).
Geneesmiddel: ABL-101
ABL-101 wordt geleverd als een steriele emulsie op basis van fosfolipiden voor intraveneuze toediening.
Placebo-vergelijker: IV 0,9% NaCl volgens doseringscohort + aanvullende O2 gedurende 24 uur

Cohort 1: Volume afgestemd op de berekening gebruikt voor ABL-101 op basis van patiëntgewicht; Cohort 2: Volume afgestemd op de berekening gebruikt voor ABL-101 op basis van patiëntgewicht; Cohort 3: Volume komt overeen met de berekening die is gebruikt voor ABL-101 met gebruikmaking van het gewicht van de patiënt.

Alle patiënten krijgen ongeveer 24 uur na toediening van ABL-101 of placebo 60% zuurstof per gezichtsmasker (8 l/min).
Ander: 0,9% NaCl
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 dosisniveaus van ABL-101 en aanvullende zuurstof bij patiënten met een acute beroerte te evalueren.
Tijdsspanne: 7 dagen ± 2
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen en speciale bijwerkingen tot bezoek 6 (dag 7 ± 2).
7 dagen ± 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 30 dagen ± 5
30 dagen ± 5
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: 30 dagen ± 5
30 dagen ± 5
Incidentie van bijwerkingen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, tot bezoek 7 (30 ± 5 dagen) na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek.
Tijdsspanne: 30 dagen ± 5
30 dagen ± 5
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS) distributie op dag 30.
Tijdsspanne: Op dag 30
De mRS is een hiërarchische ordinale schaal die wordt gebruikt om invaliditeit te beoordelen in onderzoeken naar een beroerte, met zeven afzonderlijke niveaus die variëren van geen symptomen (mRS=0) tot overlijden (mRS=6). De Rankin Focused Assessment tool zal worden gebruikt om dag 30 mRS af te leiden.
Op dag 30
Follow-up infarctvolume op MRI-hersenen bij bezoek 4.
Tijdsspanne: 48 uur (40-72 uur)
48 uur (40-72 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow
Aurum Biosciences Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Muir, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN16ST187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABL-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren