Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfluorcarbon (ABL-101) iltning for slagtilfælde: forsøg med GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)

1. august 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Perfluorcarbon (ABL-101) iltning for slagtilfælde: forsøg med GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 dosisniveauer af ABL-101 og supplerende ilt hos patienter med akut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun en lille del af patienterne er aktuelt egnede til behandling med "clot busting"-medicin efter et slagtilfælde. At være i stand til at visualisere potentielt reddeligt hjernevæv på scanning kan gøre det muligt for flere mennesker at blive behandlet. Aktuelt tilgængelige metoder kræver ekstra tid at erhverve sig og er derfor ikke udbredt. Ved at transportere betydelig ekstra ilt til hjernen kan ABL-101-molekylet ikke kun tillade visualisering af væv, der kan reddes, men også forhindre progression af slagtilfælde i og have en yderligere direkte fordel for vævsoverlevelse. Studier i dyremodeller for slagtilfælde viser mindre områder med slagtilfælde efter ABL-101. Der er derfor et rationale for at teste dette molekyle hos patienter med slagtilfælde, både som en diagnostisk metode og også som et potentielt terapeutisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Mænd eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som værende postmenopausale baseret på ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ årsag, permanent steriliseret (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal okklusion, bilateral salpingektomi) eller have medicinsk bekræftet ovariesvigt.
  • Iskæmisk slagtilfælde <72 timer efter debut.
  • Tidligere funktionel uafhængighed (estimeret mRS <3).
  • Evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kontraindikationer til MR-scanning (f.eks. pacemaker, ferromagnetiske implantater, kendt overfølsomhed over for gadoliniumholdige kontrastmidler).
  • Kendt allergi over for ABL-101 eller nogen af ​​dets bestanddele (inklusive ægfosfolipider).
  • Klinisk behov for eller kontraindikation for supplerende ilt.
  • Kendt nedsat nyrefunktion (eGFR <30ml/min), der udelukker radiologisk kontrast.
  • Kendt trombocytopeni (trombocyttal <150x109) eller historie med blodpladefunktionsforstyrrelse.
  • Kendt interkurrent infektion.
  • Kendt alvorlig KOL eller hjertesvigt (f.eks. væsentlig begrænsning af træningskapaciteten eller behov for indlæggelse inden for de foregående 12 måneder).
  • Kendt signifikant leversygdom (f.eks. leversvigt eller skrumpelever, kronisk infektiøs eller autoimmun hepatitis eller transaminaser >3 gange øvre normalgrænse).
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, der forårsager nedsat immunitet (f.eks. HIV-infektion, hyposplenisme) eller brug af systemisk immunsuppressiv medicin med undtagelse af inhalerede, nasale intraartikulære eller topiske kortikosteroider) løbende eller inden for de foregående 30 dage.
  • Enhver medicinsk tilstand, der potentielt begrænser overlevelsen inden for undersøgelsens opfølgningsperiode.
  • Deltagelse i et andet CTIMP inden for de foregående 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABL-101 IV i henhold til doseringskohorte + Supplerende O2 i 24 timer

Patienterne vil modtage enten ABL-101 eller placebo (ækvivalent volumen på 0,9 % natriumchlorid) inden for stigende dosisgrupper på hver 6 patienter (4 til ABL-101, 2 til placebo). Startkohorten vil være kohorte 1: 0,5 ml/kg .

I tilfælde af at startdosis af kohorte 1 anses for utålelig efter iDMC's opfattelse baseret på forekomsten af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), vil iDMC'en have mulighed for at anbefale en lavere dosis kohorte (kohorte -1) på 0,25 ml/kg (op til et maksimum på 25 ml).

Kohorte 1: 0,5 ml/kg til et maksimum på 50 ml; Kohorte 2: 1,5 ml/kg til et maksimum på 150 ml; Kohorte 3: 3,0 ml/kg til et maksimum på 300 ml.

Alle patienter vil modtage Oxygen 60% med ansigtsmaske (8l/min) i ca. 24 timer efter ABL-101 eller placeboadministration.
Medicin: ABL-101
ABL-101 leveres som en steril phospholipid-baseret emulsion til intravenøs administration.
Placebo komparator: IV 0,9% NaCl iht. doseringskohorte + supplerende O2 i 24 timer

Kohorte 1: Volumen matchet med beregningen brugt for ABL-101 ved brug af patientvægt; Kohorte 2: Volumen matchet med beregningen anvendt for ABL-101 ved brug af patientvægt; Kohorte 3: Volumen matchet med beregningen anvendt for ABL-101 ved brug af patientvægt.

Alle patienter vil modtage Oxygen 60% med ansigtsmaske (8l/min) i ca. 24 timer efter ABL-101 eller placeboadministration.
Andet: 0,9% NaCl
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 dosisniveauer af ABL-101 og supplerende ilt hos patienter med akut slagtilfælde.
Tidsramme: 7 dage±2
Forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse op til besøg 6 (dag 7±2).
7 dage±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 30 dage±5
30 dage±5
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 30 dage±5
30 dage±5
Forekomst af bivirkninger, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, op til besøg 7 (30±5 dage) efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 30 dage±5
30 dage±5
Modificeret Rankin Scale (mRS) distribution på dag 30.
Tidsramme: På dag 30
MRS er en hierarkisk ordinalskala, der bruges til at vurdere handicap i forsøg med slagtilfælde, med syv diskrete niveauer, der spænder fra Ingen symptomer (mRS=0) til død (mRS=6). Rankin Focused Assessment-værktøjet vil blive brugt til at udlede dag 30 mRS.
På dag 30
Opfølgningsinfarktvolumen på MR-hjerne ved besøg 4.
Tidsramme: 48 timer (40-72 timer)
48 timer (40-72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow
Aurum Biosciences Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Muir, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN16ST187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABL-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner