Perfluorkohlenstoff (ABL-101) Sauerstoffversorgung bei Schlaganfall: Versuch mit GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)
1. August 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Perfluorkohlenstoff (ABL-101) Sauerstoffversorgung bei Schlaganfall: Versuch mit GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosisstufen von ABL-101 und zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur ein kleiner Teil der Patienten ist derzeit nach einem Schlaganfall für eine Behandlung mit „gerinnungshemmenden“ Medikamenten geeignet.
In der Lage zu sein, potenziell zu rettendes Hirngewebe beim Scannen sichtbar zu machen, kann es ermöglichen, mehr Menschen zu behandeln.
Gegenwärtig verfügbare Methoden erfordern zusätzliche Zeit zum Erwerben und werden daher nicht weit verbreitet verwendet.
Durch den Transport von signifikant zusätzlichem Sauerstoff zum Gehirn ermöglicht das ABL-101-Molekül möglicherweise nicht nur die Visualisierung von verwertbarem Gewebe, sondern verhindert auch das Fortschreiten von Schlaganfallschäden und hat einen zusätzlichen direkten Vorteil für das Überleben des Gewebes.
Studien an Schlaganfall-Tiermodellen zeigen nach ABL-101 kleinere Bereiche mit Schlaganfallschäden.
Es ist daher sinnvoll, dieses Molekül sowohl als diagnostisches Verfahren als auch als potenzielles therapeutisches Mittel bei Schlaganfallpatienten zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Männer oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, definiert als postmenopausal, basierend auf dem Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative Ursache, dauerhaft sterilisiert (z. Hysterektomie, bilateraler Eileiterverschluss, bilaterale Salpingektomie) oder medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz.
- Ischämischer Schlaganfall < 72 h nach Beginn.
- Frühere funktionelle Unabhängigkeit (geschätzter mRS <3).
- Zustimmungsfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate, bekannte Überempfindlichkeit gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel).
- Bekannte Allergie gegen ABL-101 oder einen seiner Bestandteile (einschließlich Ei-Phospholipide).
- Klinische Notwendigkeit oder Kontraindikation für zusätzlichen Sauerstoff.
- Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min), die einen radiologischen Kontrast ausschließt.
- Bekannte Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 150 x 109) oder Vorgeschichte einer Thrombozytenfunktionsstörung.
- Bekannte interkurrente Infektion.
- Bekannte schwere COPD oder Herzinsuffizienz (z. B. deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate).
- Bekannte signifikante Lebererkrankung (z. B. Leberversagen oder Leberzirrhose, chronisch infektiöse oder autoimmune Hepatitis oder Transaminasen > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, der eine Beeinträchtigung der Immunität verursacht (z. B. HIV-Infektion, Hyposplenismus) oder die Anwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente mit Ausnahme von inhalativen, nasalen intraartikulären oder topischen Kortikosteroiden) auf laufender Basis oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
- Jeder medizinische Zustand, der das Überleben innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie potenziell einschränkt.
- Teilnahme an einem anderen CTIMP innerhalb der vorangegangenen 90 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ABL-101 IV gemäß Dosierungskohorte + zusätzliches O2 für 24 Stunden
Die Patienten erhalten entweder ABL-101 oder Placebo (äquivalentes Volumen von 0,9 % Natriumchlorid) in ansteigenden Dosisgruppen von jeweils 6 Patienten (4 bis ABL-101, 2 bis Placebo). Die Startkohorte ist Kohorte 1: 0,5 ml/kg . Für den Fall, dass die Anfangsdosis von Kohorte 1 nach Ansicht des iDMC aufgrund der Inzidenz von Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) als nicht tolerierbar erachtet wird, hat das iDMC die Möglichkeit, eine Kohorte mit niedrigerer Dosis (Kohorte -1) zu empfehlen. von 0,25 ml/kg (bis maximal 25 ml) vorgenommen werden. Kohorte 1: 0,5 ml/kg bis maximal 50 ml; Kohorte 2: 1,5 ml/kg bis maximal 150 ml; Kohorte 3: 3,0 ml/kg bis maximal 300 ml. Alle Patienten erhalten nach der Verabreichung von ABL-101 oder Placebo etwa 24 Stunden lang Sauerstoff 60 % per Gesichtsmaske (8 l/min). |
ABL-101 wird als sterile Emulsion auf Phospholipidbasis zur intravenösen Verabreichung bereitgestellt.
|
|
Placebo-Komparator: IV 0,9 % NaCl gemäß Dosierungskohorte + zusätzliches O2 für 24 h
Kohorte 1: Volumen angepasst an die für ABL-101 verwendete Berechnung unter Verwendung des Patientengewichts; Kohorte 2: Volumen angepasst an die für ABL-101 verwendete Berechnung unter Verwendung des Patientengewichts; Kohorte 3: Volumen angepasst an die für ABL-101 verwendete Berechnung unter Verwendung des Patientengewichts. Alle Patienten erhalten nach der Verabreichung von ABL-101 oder Placebo etwa 24 Stunden lang Sauerstoff 60 % per Gesichtsmaske (8 l/min). |
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosisstufen von ABL-101 und zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
Zeitfenster: 7 Tage±2
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und UE von besonderem Interesse bis Besuch 6 (Tag 7±2).
|
7 Tage±2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: 30 Tage±5
|
30 Tage±5
|
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: 30 Tage±5
|
30 Tage±5
|
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Nebenwirkungen bis zum Besuch 7 (30 ± 5 Tage) nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
Zeitfenster: 30 Tage±5
|
30 Tage±5
|
|
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Verteilung an Tag 30.
Zeitfenster: Am Tag 30
|
Die mRS ist eine hierarchische Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Behinderung in Schlaganfallstudien verwendet wird, mit sieben diskreten Stufen, die von „Keine Symptome“ (mRS=0) bis „Tod“ (mRS=6) reichen.
Das Rankin Focused Assessment Tool wird verwendet, um Tag 30 mRS abzuleiten.
|
Am Tag 30
|
|
Follow-up-Infarktvolumen im MRT-Gehirn bei Visite 4.
Zeitfenster: 48 Stunden (40-72 Stunden)
|
48 Stunden (40-72 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Muir, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN16ST187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .