Perfluorocarbono (ABL-101) Oxigenação para AVC: Teste com GOLD (Tecnologia Dependente do Nível de Oxigênio de Glasgow) Teranóstico de Imagem (POST-IT)
1 de agosto de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Perfluorocarbono (ABL-101) Oxigenação para AVC: Teste com GOLD (Tecnologia Dependente do Nível de Oxigênio de Glasgow) Teranóstico de Imagem (POST-IT)
Este estudo avalia a segurança e tolerabilidade de 3 níveis de dose de ABL-101 e oxigênio suplementar em pacientes com AVC agudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, apenas uma pequena proporção de pacientes é adequada para tratamento com drogas "rebentadores de coágulos" após um derrame.
Ser capaz de visualizar tecido cerebral potencialmente resgatável na varredura pode permitir que mais pessoas sejam tratadas.
Os métodos atualmente disponíveis requerem tempo extra para serem adquiridos e, portanto, não são amplamente utilizados.
Ao transportar oxigênio extra significativo para o cérebro, a molécula ABL-101 pode não apenas permitir a visualização de tecido recuperável, mas também prevenir a progressão de danos por acidente vascular cerebral e ter um benefício direto adicional na sobrevivência do tecido.
Estudos em modelos animais de acidente vascular cerebral mostram áreas menores de dano de acidente vascular cerebral após ABL-101.
Existe, portanto, uma justificativa para testar essa molécula em pacientes com AVC, tanto como método diagnóstico quanto como potencial agente terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alicia Murray
- E-mail: Alicia.Murray@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Travers
- Número de telefone: +44 1412321813
- E-mail: Maureen.Travers@ggc.scot.nhs.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar, definidos como pós-menopáusicos com base na interrupção da menstruação regular por um período mínimo de 12 meses consecutivos sem causa alternativa, esterilizados permanentemente (por exemplo, histerectomia, oclusão tubária bilateral, salpingectomia bilateral) ou insuficiência ovariana clinicamente confirmada.
- AVC isquêmico <72h após o início.
- Independência funcional prévia (mRS estimado <3).
- Capacidade de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes ferromagnéticos, hipersensibilidade conhecida a meios de contraste contendo gadolínio).
- Alergia conhecida ao ABL-101 ou a qualquer um de seus constituintes (incluindo fosfolipídios de ovo).
- Necessidade clínica ou contraindicação de oxigênio suplementar.
- Função renal prejudicada conhecida (eGFR <30ml/min) impedindo contraste radiológico.
- Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas <150x109) ou história de distúrbio da função plaquetária.
- Infecção intercorrente conhecida.
- DPOC grave conhecida ou insuficiência cardíaca (por exemplo, limitando significativamente a capacidade de exercício ou requerendo hospitalização nos últimos 12 meses).
- Doença hepática significativa conhecida (por exemplo, insuficiência hepática ou cirrose, hepatite infecciosa ou autoimune crônica ou transaminases > 3 vezes o limite superior do normal).
- Qualquer condição médica atual que cause imunidade prejudicada (por exemplo, infecção por HIV, hipoesplenismo) ou uso de medicação imunossupressora sistêmica, exceto corticosteróides inalatórios, intra-articulares nasais ou tópicos) de forma contínua ou nos 30 dias anteriores.
- Qualquer condição médica potencialmente limitante de sobrevivência dentro do período de acompanhamento do estudo.
- Participação em outro CTIMP nos 90 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABL-101 IV conforme coorte de dosagem + O2 suplementar por 24h
Os pacientes receberão ABL-101 ou placebo (volume equivalente a 0,9% de cloreto de sódio) em grupos de dose crescente de 6 pacientes cada (4 para ABL-101, 2 para placebo). A coorte inicial será Coorte 1: 0,5mL/kg . Caso a dose inicial da Coorte 1 seja considerada intolerável na opinião do iDMC com base na incidência de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs), o iDMC terá a opção de recomendar uma coorte de dose mais baixa (Coorte -1) de 0,25ml/kg (até um máximo de 25ml). Coorte 1: 0,5 mL/kg até um máximo de 50 mL; Coorte 2: 1,5mL/kg até um máximo de 150ml; Coorte 3: 3,0mL/kg até um máximo de 300ml. Todos os pacientes receberão Oxygen 60% por máscara facial (8l/min) por aproximadamente 24h após a administração de ABL-101 ou placebo. |
ABL-101 é fornecido como uma emulsão estéril à base de fosfolipídios para administração intravenosa.
|
|
Comparador de Placebo: IV 0,9% NaCl conforme coorte de dosagem + O2 suplementar por 24h
Coorte 1: Volume correspondente ao cálculo usado para ABL-101 usando o peso do paciente; Coorte 2: Volume compatível com o cálculo usado para ABL-101 usando o peso do paciente; Coorte 3: Volume compatível com o cálculo usado para ABL-101 usando o peso do paciente. Todos os pacientes receberão Oxygen 60% por máscara facial (8l/min) por aproximadamente 24h após a administração de ABL-101 ou placebo. |
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 níveis de dose de ABL-101 e oxigênio suplementar em pacientes com AVC agudo.
Prazo: 7 dias ± 2
|
Incidência de Eventos Adversos Graves e EAs de interesse especial até a visita 6 (dia 7±2).
|
7 dias ± 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Incidência de eventos adversos graves durante todo o período do estudo.
Prazo: 30 dias ± 5
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30 dias ± 5
|
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Incidência de eventos adversos de interesse especial
Prazo: 30 dias ± 5
|
30 dias ± 5
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Incidência de reações adversas, eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas graves, até a visita 7 (30±5 dias) após a administração do medicamento experimental.
Prazo: 30 dias ± 5
|
30 dias ± 5
|
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|
Distribuição da Escala de Rankin Modificada (mRS) no dia 30.
Prazo: No dia 30
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O mRS é uma escala ordinal hierárquica usada para avaliar a incapacidade em ensaios de AVC, com sete níveis discretos que variam de Sem sintomas (mRS=0) até a morte (mRS=6).
A ferramenta Rankin Focused Assessment será usada para derivar o dia 30 mRS.
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No dia 30
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Volume de infarto de acompanhamento no cérebro MRI na visita 4.
Prazo: 48h (40-72h)
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48h (40-72h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Muir, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN16ST187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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