- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03480503
Apelin12 v Acne vulgaris
Sérum apelin12 v Acne vulgaris
Acne vulgaris je běžné chronické zánětlivé onemocnění pilosebaceózní jednotky, které je charakterizováno tvorbou nezánětlivých otevřených a uzavřených komedonů a zánětlivých papul, pustul, uzlů a cyst.
Jde o multifaktoriální onemocnění, které postihuje převážně dospívající populaci. Akné se objevuje velmi brzy v pubertě během nedospělých let, často před menarche u dívek. Protože mnoho dospívajících má akné, je obtížné předpovědět, kteří jedinci jsou náchylní k vážným případům.
Patogeneze akné je komplexní, se silnými důkazy podporujícími účast folikulární hyperkeratinizace, hyperaktivity mazových žláz, kolonizace Propionibacterium acnes a kvasinek a zánětu. Ačkoli význam androgenů v patofyziologii akné byl podpořen jak klinickými studiemi, tak experimentálními daty, výzkumy hodnotící adipokiny jsou u pacientů s acne vulgaris velmi malé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet lézí akné se může během přirozeného průběhu onemocnění lišit a byla vyvinuta vícenásobná měření, která jsou založena na klinickém vyšetření a fotografické dokumentaci, aby se změřila klinická závažnost.
Klasifikace akné na základě typu lézí, postiženého povrchu a jejich závažnosti, které mohou pomoci při rozhodování o tom, které terapie jsou u každého jednotlivce potřeba. Žádný systém hodnocení však nebyl všeobecně přijímán. Global Acne Grading System je kvantitativní bodovací systém pro hodnocení závažnosti akné. Podle tohoto skóre bylo akné klasifikováno jako mírné, střední, těžké a velmi těžké.
Závažnost akné byla také hodnocena pomocí komplexní škály závažnosti akné.
Adipokiny jsou proteiny, které jsou syntetizovány a vylučovány primárně adipocyty v reakci na různé stimuly, zahrnují interleukin 6 a další bioaktivní proteiny s nízkou molekulovou hmotností, jako je adiponektin, rezistin, leptin, serpin E1 [také známý jako inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 a inhibitor aktivátoru endoteliálního plazminogenu ], visfatin (také známý jako nikotinamid fosforibosyltransferáza), apelin, chemerin, retinol vázající protein 4 a monocytový chemoatraktant protein 1.
Vzhledem k jejich odlišným biologickým vlastnostem a různým buněčným cílům jsou adipokiny zapojeny do široké řady (pato)fyziologických procesů a jsou zodpovědné za zprostředkování zánětlivých účinků tukové tkáně v místním tkáňovém prostředí, jakož i do různých orgánů prostřednictvím oběhu. Detekcí změn v jejich sérových hladinách také u dermatologických onemocnění, jako je acne vulgaris a psoriáza, byly zahájeny rozsáhlé studie také v dermatologickém výzkumu s cílem identifikovat možné cíle a kožní zdroje těchto proteinů.
Apelin je endogenní ligand dříve objeveného "osiřelého" receptoru s názvem APJ, izolovaného z extraktů hovězího žaludku.
Je to produkt apelinového genu, který se nachází na chromozomu Xq25-26.1 a je translatován jako prepropeptid o 77 aminokyselinách. Je zpracováván do několika aktivních molekulárních forem s různými biologickými aktivitami. Apelin patří do skupiny adipokinů, protože jeho m-RNA exprese byla prokázána ve zralých adipocytech u hlodavců a lidí.
Exprese apelinového peptidu byla také prokázána v několika tkáních a zdá se, že má různé regulační funkce, v závislosti na exprimující tkáni, distribuce apelinergního systému v tak různých tkáních naznačuje, že by mohl hrát relevantní role v lidské fyziologii.
Bylo popsáno, že apelin má vliv na chuť k jídlu, chování při pití, angiogenezi a kardiovaskulární systém. Je regulován inzulínem. Apelin by mohl být novým cílem pro prevenci obezity a nemocí souvisejících s obezitou prostřednictvím zlepšení vaskulární integrity.
Existuje několik aktivních forem apelinu, jako je apelin-36, apelin-17, apelin-13 a apelin-12.
Apelin-12 je 12-aminopeptidový fragment, který se podílí na snižování krevního tlaku prostřednictvím mechanismu oxidu dusnatého a účastní se mechanismů výživy prostřednictvím stimulace sekrece cholecystokininu.
Je považován za jednu z nejúčinnějších izoforem apelinu.
Studií hodnotících roli adipokinů je u pacientů s acne vulgaris velmi málo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akné vulgaris různého věku a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Březí a kojící samice.
- Lokální kožní infekce nebo jakákoli jiná dermatologická onemocnění.
- Diabetičtí pacienti nebo závažné systémové onemocnění, jako je selhání jater a ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
studijní skupina
Pacienti s acne vulgaris, měření sérového apelinu12 pomocí techniky ELISA, kompletní lipidový profil a glykémie nalačno.
|
Kontrolní skupina
Zdraví kontrolní dobrovolníci, měření sérového apelinu12 pomocí techniky ELISA, kompletní lipidový profil a glykémie nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérum apelin12
Časové okno: 12 hodin
|
budou odebrány vzorky krve a poté měření sérového apelinu12 pomocí techniky ELISA po 12 hodinách nalačno.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní lipidový profil.
Časové okno: 12 hodin
|
budou odebrány vzorky krve a bude změřen kompletní lipidový profil po 12 hodinách nalačno biochemickým měřením.
|
12 hodin
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 7 hodin
|
budou odebrány vzorky krve a bude změřena hladina glukózy v krvi nalačno po 7 hodinách nalačno biochemickou metodou měření.
|
7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doshi A, Zaheer A, Stiller MJ. A comparison of current acne grading systems and proposal of a novel system. Int J Dermatol. 1997 Jun;36(6):416-8. doi: 10.1046/j.1365-4362.1997.00099.x. No abstract available.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Boucher J, Masri B, Daviaud D, Gesta S, Guigne C, Mazzucotelli A, Castan-Laurell I, Tack I, Knibiehler B, Carpene C, Audigier Y, Saulnier-Blache JS, Valet P. Apelin, a newly identified adipokine up-regulated by insulin and obesity. Endocrinology. 2005 Apr;146(4):1764-71. doi: 10.1210/en.2004-1427. Epub 2005 Jan 27.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Carpene C, Dray C, Attane C, Valet P, Portillo MP, Churruca I, Milagro FI, Castan-Laurell I. Expanding role for the apelin/APJ system in physiopathology. J Physiol Biochem. 2007 Dec;63(4):359-73.
- Cordain L, Lindeberg S, Hurtado M, Hill K, Eaton SB, Brand-Miller J. Acne vulgaris: a disease of Western civilization. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1584-90. doi: 10.1001/archderm.138.12.1584.
- Cox CM, D'Agostino SL, Miller MK, Heimark RL, Krieg PA. Apelin, the ligand for the endothelial G-protein-coupled receptor, APJ, is a potent angiogenic factor required for normal vascular development of the frog embryo. Dev Biol. 2006 Aug 1;296(1):177-89. doi: 10.1016/j.ydbio.2006.04.452. Epub 2006 Apr 27.
- De Falco M, De Luca L, Onori N, Cavallotti I, Artigiano F, Esposito V, De Luca B, Laforgia V, Groeger AM, De Luca A. Apelin expression in normal human tissues. In Vivo. 2002 Sep-Oct;16(5):333-6.
- Farkasfalvi K, Stagg MA, Coppen SR, Siedlecka U, Lee J, Soppa GK, Marczin N, Szokodi I, Yacoub MH, Terracciano CM. Direct effects of apelin on cardiomyocyte contractility and electrophysiology. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jun 15;357(4):889-95. doi: 10.1016/j.bbrc.2007.04.017. Epub 2007 Apr 12.
- Gerdes S, Rostami-Yazdi M, Mrowietz U. Adipokines and psoriasis. Exp Dermatol. 2011 Feb;20(2):81-7. doi: 10.1111/j.1600-0625.2010.01210.x.
- Kawamata Y, Habata Y, Fukusumi S, Hosoya M, Fujii R, Hinuma S, Nishizawa N, Kitada C, Onda H, Nishimura O, Fujino M. Molecular properties of apelin: tissue distribution and receptor binding. Biochim Biophys Acta. 2001 Apr 23;1538(2-3):162-71. doi: 10.1016/s0167-4889(00)00143-9.
- Kitabchi AE, Imseis RE, Bush AJ, Williams-Cleaves B, Pourmotabbed G. Racial differences in the correlation between gonadal androgens and serum insulin levels. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1524-9. doi: 10.2337/diacare.22.9.1524.
- Lee DK, Cheng R, Nguyen T, Fan T, Kariyawasam AP, Liu Y, Osmond DH, George SR, O'Dowd BF. Characterization of apelin, the ligand for the APJ receptor. J Neurochem. 2000 Jan;74(1):34-41. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0740034.x.
- Lehmann HP, Robinson KA, Andrews JS, Holloway V, Goodman SN. Acne therapy: a methodologic review. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):231-40. doi: 10.1067/mjd.2002.120912.
- Liang T, Hoyer S, Yu R, Soltani K, Lorincz AL, Hiipakka RA, Liao S. Immunocytochemical localization of androgen receptors in human skin using monoclonal antibodies against the androgen receptor. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):663-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472330.
- Mesmin C, Fenaille F, Becher F, Tabet JC, Ezan E. Identification and characterization of apelin peptides in bovine colostrum and milk by liquid chromatography-mass spectrometry. J Proteome Res. 2011 Nov 4;10(11):5222-31. doi: 10.1021/pr200725x. Epub 2011 Oct 13.
- Najafipour H, Soltani Hekmat A, Nekooian AA, Esmaeili-Mahani S. Apelin receptor expression in ischemic and non- ischemic kidneys and cardiovascular responses to apelin in chronic two-kidney-one-clip hypertension in rats. Regul Pept. 2012 Oct 10;178(1-3):43-50. doi: 10.1016/j.regpep.2012.06.006. Epub 2012 Jul 14.
- Ohno S, Yakabi K, Ro S, Ochiai M, Onouchi T, Sakurada T, Takabayashi H, Ishida S, Takayama K. Apelin-12 stimulates acid secretion through an increase of histamine release in rat stomachs. Regul Pept. 2012 Feb 10;174(1-3):71-8. doi: 10.1016/j.regpep.2011.12.002. Epub 2011 Dec 28.
- Ozuguz P, Kacar SD, Asik G, Ozuguz U, Karatas S. Evaluation of leptin, adiponectin, and ghrelin levels in patients with acne vulgaris. Hum Exp Toxicol. 2017 Jan;36(1):3-7. doi: 10.1177/0960327116630355. Epub 2016 Jul 11.
- Sawane M, Kajiya K, Kidoya H, Takagi M, Muramatsu F, Takakura N. Apelin inhibits diet-induced obesity by enhancing lymphatic and blood vessel integrity. Diabetes. 2013 Jun;62(6):1970-80. doi: 10.2337/db12-0604. Epub 2013 Feb 1.
- Seleit I, Bakry OA, Abdou AG, Hashim A. Body mass index, selected dietary factors, and acne severity: are they related to in situ expression of insulin-like growth factor-1? Anal Quant Cytopathol Histpathol. 2014 Oct;36(5):267-78.
- Sunter D, Hewson AK, Dickson SL. Intracerebroventricular injection of apelin-13 reduces food intake in the rat. Neurosci Lett. 2003 Dec 15;353(1):1-4. doi: 10.1016/s0304-3940(03)00351-3.
- Tatemoto K, Hosoya M, Habata Y, Fujii R, Kakegawa T, Zou MX, Kawamata Y, Fukusumi S, Hinuma S, Kitada C, Kurokawa T, Onda H, Fujino M. Isolation and characterization of a novel endogenous peptide ligand for the human APJ receptor. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Oct 20;251(2):471-6. doi: 10.1006/bbrc.1998.9489.
- Tatemoto K, Takayama K, Zou MX, Kumaki I, Zhang W, Kumano K, Fujimiya M. The novel peptide apelin lowers blood pressure via a nitric oxide-dependent mechanism. Regul Pept. 2001 Jun 15;99(2-3):87-92. doi: 10.1016/s0167-0115(01)00236-1.
- Trayhurn P, Wang B, Wood IS. Hypoxia in adipose tissue: a basis for the dysregulation of tissue function in obesity? Br J Nutr. 2008 Aug;100(2):227-35. doi: 10.1017/S0007114508971282. Epub 2008 Apr 9.
- Witkowski JA, Parish LC. The assessment of acne: an evaluation of grading and lesion counting in the measurement of acne. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):394-7. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.Aktivní, ne náborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie