- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03485781
Propofolem indukované změny EEG při hypoxickém poranění mozku (PROPEA3)
24. března 2020 aktualizováno: University of Oulu
Hodnocení hypoxického poranění mozku analýzou změn EEG vyvolaných propofolem
PROPEA3 je prospektivní observační studie zkoumající obnovu propofolem indukované EEG pomalé aktivity a její souvislost s neurologickým výsledkem po zástavě srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PROPEA3 je prospektivní observační studie zkoumající obnovu propofolem indukované EEG pomalé aktivity a její souvislost s neurologickým výsledkem po zástavě srdce.
Jsou zahrnuti dospělí pacienti v komatu přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) po zástavě srdce.
Pacienti s předchozím neurologickým onemocněním, u kterého se očekává, že podstatně ovlivní EEG, jsou vyloučeni.
Příbuzní pacientů jsou požádáni o informovaný písemný souhlas s účastí.
Na jednotce intenzivní péče jsou pacienti sedováni pomocí kontinuální infuze propofolu za současného udržování teploty/hypotermické léčby podle běžné praxe JIP.
EEG se zaznamenává nepřetržitě od přijetí na JIP do 48 hodin od srdeční zástavy.
Aktivita pomalých vln EEG je určena offline výpočtem nízkofrekvenčního (<1 Hz) výkonu ze signálu.
Neurologické zotavení pacientů je definováno 6 měsíců po srdeční zástavě z dokladů pacienta a/nebo telefonátem pacientovi/příbuznému pomocí kategorie cerebrální výkonnosti.
Po uplynutí doby sledování je pacient nebo příbuzný také požádán o vyplnění dotazníku (SF-36) k odhadu zdraví a kvality života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni způsobilí pacienti přijatí do intenzivní péče ve studijních jednotkách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v komatu přijati na intenzivní péči po zástavě srdce
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se, že předchozí neurologické onemocnění podstatně ovlivní EEG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EEG aktivita na pomalých vlnách
Časové okno: 0-48 hodin
|
Aktivita pomalých vln EEG definovaná výkonem nízkofrekvenčního (<1 Hz) signálu počítaného nepřetržitě od začátku měření EEG do 48 hodin od zástavy srdce.
Studie zkoumá souvislost mezi aktivitou pomalých vln a neurologickým výsledkem, tj.
Kategorie cerebrální výkonnosti po 6měsíčním období sledování.
|
0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Poranění mozku
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- 302/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada