Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofolem indukované změny EEG při hypoxickém poranění mozku (PROPEA3)

24. března 2020 aktualizováno: University of Oulu

Hodnocení hypoxického poranění mozku analýzou změn EEG vyvolaných propofolem

PROPEA3 je prospektivní observační studie zkoumající obnovu propofolem indukované EEG pomalé aktivity a její souvislost s neurologickým výsledkem po zástavě srdce.

Přehled studie

Detailní popis

PROPEA3 je prospektivní observační studie zkoumající obnovu propofolem indukované EEG pomalé aktivity a její souvislost s neurologickým výsledkem po zástavě srdce. Jsou zahrnuti dospělí pacienti v komatu přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) po zástavě srdce. Pacienti s předchozím neurologickým onemocněním, u kterého se očekává, že podstatně ovlivní EEG, jsou vyloučeni. Příbuzní pacientů jsou požádáni o informovaný písemný souhlas s účastí. Na jednotce intenzivní péče jsou pacienti sedováni pomocí kontinuální infuze propofolu za současného udržování teploty/hypotermické léčby podle běžné praxe JIP. EEG se zaznamenává nepřetržitě od přijetí na JIP do 48 hodin od srdeční zástavy. Aktivita pomalých vln EEG je určena offline výpočtem nízkofrekvenčního (<1 Hz) výkonu ze signálu. Neurologické zotavení pacientů je definováno 6 měsíců po srdeční zástavě z dokladů pacienta a/nebo telefonátem pacientovi/příbuznému pomocí kategorie cerebrální výkonnosti. Po uplynutí doby sledování je pacient nebo příbuzný také požádán o vyplnění dotazníku (SF-36) k odhadu zdraví a kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti přijatí do intenzivní péče ve studijních jednotkách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v komatu přijati na intenzivní péči po zástavě srdce

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se, že předchozí neurologické onemocnění podstatně ovlivní EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG aktivita na pomalých vlnách
Časové okno: 0-48 hodin
Aktivita pomalých vln EEG definovaná výkonem nízkofrekvenčního (<1 Hz) signálu počítaného nepřetržitě od začátku měření EEG do 48 hodin od zástavy srdce. Studie zkoumá souvislost mezi aktivitou pomalých vln a neurologickým výsledkem, tj. Kategorie cerebrální výkonnosti po 6měsíčním období sledování.
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

3
Předplatit