- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03485781
Cambiamenti EEG indotti dal propofol nella lesione cerebrale ipossica (PROPEA3)
24 marzo 2020 aggiornato da: University of Oulu
Valutazione della lesione cerebrale ipossica analizzando i cambiamenti EEG indotti dal propofol
PROPEA3 è uno studio osservazionale prospettico che studia il recupero dell'attività a onde lente dell'EEG indotta dal propofol e la sua associazione con l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROPEA3 è uno studio osservazionale prospettico che studia il recupero dell'attività a onde lente dell'EEG indotta dal propofol e la sua associazione con l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco.
Sono inclusi i pazienti adulti in coma ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) dopo arresto cardiaco.
Sono esclusi i pazienti con pregressa malattia neurologica che dovrebbe influenzare sostanzialmente l'EEG.
Ai parenti dei pazienti viene richiesto un consenso informato scritto alla partecipazione.
In terapia intensiva, i pazienti vengono sedati mediante infusione continua di propofol mentre ricevono un trattamento per la gestione della temperatura/ipotermia secondo la pratica comune delle unità di terapia intensiva.
L'EEG viene registrato continuamente dal ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore dall'arresto cardiaco.
L'attività EEG a onde lente viene determinata offline calcolando la potenza a bassa frequenza (<1 Hz) dal segnale.
Il recupero neurologico dei pazienti è definito 6 mesi dopo l'arresto cardiaco dai documenti del paziente e/o da una telefonata al paziente/parente utilizzando la Cerebral Performance Category.
Dopo il periodo di follow-up viene anche chiesto al paziente o al parente di compilare un sondaggio (SF-36) per stimare la salute e la qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti idonei ricoverati in terapia intensiva nelle unità di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in coma ricoverati in terapia intensiva dopo arresto cardiaco
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica pregressa che dovrebbe influenzare sostanzialmente l'EEG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività EEG a onde lente
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Attività EEG a onde lente definita dalla potenza del segnale a bassa frequenza (<1 Hz) calcolata continuamente dall'inizio della misurazione EEG fino a 48 ore dall'arresto cardiaco.
Lo studio indaga l'associazione tra l'attività a onde lente e l'esito neurologico, ad es.
Categoria di prestazioni cerebrali dopo un periodo di follow-up di 6 mesi.
|
0-48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Lesioni cerebrali
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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