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Cambiamenti EEG indotti dal propofol nella lesione cerebrale ipossica (PROPEA3)

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Oulu

Valutazione della lesione cerebrale ipossica analizzando i cambiamenti EEG indotti dal propofol

PROPEA3 è uno studio osservazionale prospettico che studia il recupero dell'attività a onde lente dell'EEG indotta dal propofol e la sua associazione con l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

PROPEA3 è uno studio osservazionale prospettico che studia il recupero dell'attività a onde lente dell'EEG indotta dal propofol e la sua associazione con l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco. Sono inclusi i pazienti adulti in coma ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) dopo arresto cardiaco. Sono esclusi i pazienti con pregressa malattia neurologica che dovrebbe influenzare sostanzialmente l'EEG. Ai parenti dei pazienti viene richiesto un consenso informato scritto alla partecipazione. In terapia intensiva, i pazienti vengono sedati mediante infusione continua di propofol mentre ricevono un trattamento per la gestione della temperatura/ipotermia secondo la pratica comune delle unità di terapia intensiva. L'EEG viene registrato continuamente dal ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore dall'arresto cardiaco. L'attività EEG a onde lente viene determinata offline calcolando la potenza a bassa frequenza (<1 Hz) dal segnale. Il recupero neurologico dei pazienti è definito 6 mesi dopo l'arresto cardiaco dai documenti del paziente e/o da una telefonata al paziente/parente utilizzando la Cerebral Performance Category. Dopo il periodo di follow-up viene anche chiesto al paziente o al parente di compilare un sondaggio (SF-36) per stimare la salute e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei ricoverati in terapia intensiva nelle unità di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in coma ricoverati in terapia intensiva dopo arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica pregressa che dovrebbe influenzare sostanzialmente l'EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività EEG a onde lente
Lasso di tempo: 0-48 ore
Attività EEG a onde lente definita dalla potenza del segnale a bassa frequenza (<1 Hz) calcolata continuamente dall'inizio della misurazione EEG fino a 48 ore dall'arresto cardiaco. Lo studio indaga l'associazione tra l'attività a onde lente e l'esito neurologico, ad es. Categoria di prestazioni cerebrali dopo un periodo di follow-up di 6 mesi.
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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