Propofol által kiváltott EEG-változások hipoxiás agysérülésben (PROPEA3)
2020. március 24. frissítette: University of Oulu
A hipoxiás agysérülés értékelése propofol által kiváltott EEG-változások elemzésével
A PROPEA3 egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a propofol által kiváltott EEG lassú hullámú aktivitás helyreállítását és a szívmegállás utáni neurológiai eredménnyel való összefüggését vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A PROPEA3 egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a propofol által kiváltott EEG lassú hullámú aktivitás helyreállítását és a szívmegállás utáni neurológiai eredménnyel való összefüggését vizsgálja.
Ide tartoznak a szívmegállás után intenzív osztályra (ICU) felvett, kómában lévő felnőtt betegek is.
Azok a betegek, akik korábban neurológiai betegségben szenvednek, és amelyek várhatóan jelentősen befolyásolják az EEG-t, nem tartoznak ide.
A betegek hozzátartozóitól írásos beleegyezést kérünk a részvételhez.
Az intenzív osztályon a betegeket folyamatos propofol infúzióval szedálják, miközben az intenzív osztályok szokásos gyakorlatának megfelelően hőmérséklet-szabályozó/hipotermia kezelésben részesülnek.
Az EEG-t folyamatosan rögzítik az intenzív osztályra való felvételtől a szívmegállástól számított 48 óráig.
Az EEG lassúhullámú aktivitásának meghatározása offline módban a jelből származó alacsony frekvenciájú (<1 Hz) teljesítmény kiszámításával történik.
A betegek neurológiai felépülését a szívmegállás után 6 hónappal a betegdokumentumokból és/vagy a beteg/hozzátartozó telefonhívása alapján határozzák meg az Cerebralis Performance Kategória szerint.
A követési időszak után a pácienst vagy hozzátartozóját egy felmérés (SF-36) kitöltésére is felkérik az egészségi állapot és az életminőség felmérésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati egységekben minden jogosult beteg intenzív terápiára került.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívmegállás után kómában lévő betegek intenzív osztályra kerültek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai betegség várhatóan jelentősen befolyásolja az EEG-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG lassú hullámú aktivitás
Időkeret: 0-48 óra
|
Az EEG-mérés kezdetétől a szívmegállástól számított 48 óráig folyamatosan számított alacsony frekvenciájú (<1 Hz) jelteljesítmény által meghatározott lassúhullámú EEG aktivitás.
A tanulmány a lassú hullám aktivitás és a neurológiai kimenetel közötti összefüggést vizsgálja, azaz
Agyi teljesítmény kategória 6 hónapos követési időszak után.
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Hipoxia, agy
- Agyi ischaemia
- Agyi sérülések
- Agyi betegségek
- Hypoxia
- Hipoxia-ischaemia, agy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 302/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)