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Propofol-induzierte EEG-Veränderungen bei hypoxischer Hirnverletzung (PROPEA3)

24. März 2020 aktualisiert von: University of Oulu

Bewertung einer hypoxischen Hirnverletzung durch Analyse von Propofol-induzierten EEG-Veränderungen

PROPEA3 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Wiederherstellung der Propofol-induzierten EEG-Slow-Wave-Aktivität und ihren Zusammenhang mit dem neurologischen Ergebnis nach einem Herzstillstand untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PROPEA3 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Wiederherstellung der Propofol-induzierten EEG-Slow-Wave-Aktivität und ihren Zusammenhang mit dem neurologischen Ergebnis nach einem Herzstillstand untersucht. Komatöse erwachsene Patienten, die nach einem Herzstillstand auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, sind eingeschlossen. Patienten mit früheren neurologischen Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie das EEG erheblich beeinträchtigen, sind ausgeschlossen. Die Angehörigen der Patienten werden um eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Auf der Intensivstation werden die Patienten mit kontinuierlicher Infusion von Propofol sediert, während sie eine Temperaturmanagement-/Hypothermiebehandlung gemäß der üblichen Praxis auf Intensivstationen erhalten. Das EEG wird kontinuierlich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 48 Stunden nach dem Herzstillstand aufgezeichnet. Die EEG-Slow-Wave-Aktivität wird offline bestimmt, indem die Niederfrequenzleistung (<1 Hz) aus dem Signal berechnet wird. Die neurologische Erholung der Patienten wird 6 Monate nach Herzstillstand anhand der Patientenunterlagen und/oder per Telefonanruf beim Patienten/Angehörigen anhand der zerebralen Leistungskategorie definiert. Nach der Nachbeobachtungszeit wird der Patient oder der Angehörige auch gebeten, einen Fragebogen (SF-36) auszufüllen, um die Gesundheit und Lebensqualität einzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten, die in den Studieneinheiten auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komapatienten, die nach einem Herzstillstand auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie das EEG erheblich beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Slow-Wave-Aktivität
Zeitfenster: 0-48 Stunden
EEG-Slow-Wave-Aktivität, definiert durch die niederfrequente (<1 Hz) Signalstärke, die kontinuierlich vom Beginn der EEG-Messung bis 48 Stunden nach dem Herzstillstand berechnet wird. Die Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Slow-Wave-Aktivität und dem neurologischen Outcome, d.h. Cerebral Performance Category nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit.
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Cerenion Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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