Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

the Related Factors of Bariatric Surgery on Gastroesophageal Reflux Disease

12. dubna 2018 aktualizováno: Jingge Yang, First Affiliated Hospital of Jinan University

Analysis the Related Factors of Bariatric Surgery on Gastroesophageal Reflux Disease and Its Prevention and Treatment: a Prospective, Multicenter and Randomized Controlled Study

Obesity and related metabolic diseases have become a chronic disease that is a threat to human health. Bariatric surgery can effectively and long-term reduce excess body weight and relieve related metabolic diseases, including type 2 diabetes. Laparoscopic gastric bypass surgery and laparoscopic sleeve gastrectomy are commonly used in bariatric surgery. Laparoscopic sleeve gastrectomy due to simple operation, good weight loss, and metabolic disease control effect, which is more widely used. However, there are several studies that show an increased chance of gastroesophageal reflux disease after laparoscopic sleeve gastrectomy. Long-term gastroesophageal reflux may lead to Barrett's esophagus or esophageal cancer. Nowadays, the cause of gastroesophageal reflux disease after sleeve gastrectomy is not clear and precautionary measures are not precise.

In this study, prospective randomized controlled trials were conducted to explore the possible causes of gastroesophageal reflux after sleeve gastrectomy and to explore ways to prevent gastroesophageal reflux disease after sleeve gastrectomy.

Přehled studie

Detailní popis

With the social development and changes in the lifestyle, the incidence of obesity and type 2diabetes is rapidly increasing. In 2010, the global incidence of type 2 diabetes was 8.3% in adults, 11.6% in China and 50.1% in China. In overweight and obese people, the prevalence of type 2 diabetes also increased significantly, and the prevalence of type 2diabetes in those people with BMI> 30 reached 18.5-23%. Diabetes-induced cardiovascular and cerebrovascular diseases, renal insufficiency and other complications, seriously affecting the quality of life of the patients, endangering the safety of life, the treatment of type 2 diabetes and related complications to public health expenditure has brought tremendous pressure.

Traditional medical methods are difficult to achieve long-term and effective control of type 2 diabetes. Surgery has been shown to achieve 75-95% long-term relief of obesity in patients. Roux-en-Y gastric bypass (Roux-en-Y gastric bypass, RYGB) and laparoscopic sleeve gastrectomy are most commonly used. Among them, laparoscopic sleeve gastrectomy is relatively simple, low incidence of complications, lower operating costs, and gradually become the most important surgical methods of weight loss and metabolic disease surgery. Numerous clinical studies are shown that sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes has the same therapeutic effect as gastric bypass with a complete remission rate of 70-90% for T2DM.

For the choice of surgical approach, numerous studies have shown that BMI ≧ 45, the general choice of gastric bypass surgery, BMI <45, participants can choose sleeve gastrectomy. The remission rate for T2DM, sleeve gastrectomy has a good result for young patients with shorter duration. In China, the BMI less than 45 is majorities.

According to the previous survey in 2012, the newly diagnosed diabetes patients in China constituted more than half of all diabetic patients. Since laparoscopic sleeve gastrectomy is relatively simple, so sleeve gastrectomy is easier to popularize in China and has wide application prospect.

As an invasive treatment, laparoscopic sleeve gastrectomy also presents opportunities of surgery-related complications, including gastric leak (0.5-1%), stenosis (0.1-0.5%), bleeding (about 0.5%), and gastroesophageal reflux disease (GERD). Gastroesophageal reflux disease is a most common upper gastrointestinal disease, numerous clinical studies shown that the incidence of GERD in western populations are 10-20%, while obese people are around 37-72%, if abdominal fat accumulation more obvious, the incidence of GERD will become higher. In China, there is still no relevant data. Gastric bypass surgery has a clear effect on the treatment of GERD, and the relationship between sleeve gastrectomy and GERD is still controversial. Some studies have shown that sleeve gastrectomy did not increase the incidence of postoperative GERD, while another study showed that the incidence of GERD after sleeve gastrectomy increased significantly. In addition, no studies have revealed the reasons for the occurrence of GERD after sleeve gastrectomy and no study showed how to prevent the occurrence of GERD after sleeve gastrectomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The frist affiliated hospital of Jinan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • For the choice of surgical approach, numerous studies have shown that BMI ≧ 45, the general choice of gastric bypass surgery, BMI <45, you can choose sleeve gastrectomy. The remission rate for T2DM, sleeve gastrectomy has a good result for young patients with shorter duration. In our country, the BMI less than 45 is majorities.

Exclusion Criteria:

  • BMI<27.5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Without hiatal suture
the different distance of pylorus without hiatal suture
2 cm away from the pylorus edge
4 cm away from the pylorus edge
6 cm away from the pylorus edge
laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass
Ostatní jména:
  • laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass
Aktivní komparátor: With hiatal suture
the different distance of pylorus without hiatal suture
2 cm away from the pylorus edge
4 cm away from the pylorus edge
6 cm away from the pylorus edge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 1 year

Total Score: Calculated by summing the individual scores to questions 1-15.

  • Greatest possible score (worst symptoms) = 75
  • Lowest possible score (no symptoms) = 0 Heartburn Score: Calculated by summing the individual scores to questions 1-6 .
  • Worst heartburn symptoms = 30
  • No heartburn symptoms = 0
  • Scores of ≤ 12 with each individual question not exceeding 2 indicate heartburn elimination. 2 Regurgitation Score: Calculated by summing the individual scores to questions 10-15.
  • Worst regurgitation symptoms = 30
  • No regurgitation symptoms = 0
  • Scores of ≤ 12 with each individual question not exceeding 2 indicate regurgitation elimination.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preoperative and postoperative of abdominal ultrasound to examine the abdominal fat thickness
Časové okno: 1 year
abdominal fat thickness in centimeter
1 year
Preoperative and postoperative BMI
Časové okno: 1 year
The patient's weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
1 year
Preoperative and postoperative waist circumference
Časové okno: 1 year
waist circumference in centimeter
1 year
Preoperative and postoperative abdominal circumference
Časové okno: 1 year
abdominal circumference in centimeter
1 year
Preoperative and postoperative chest circumference
Časové okno: 1 year
chest circumference in centimeter
1 year
Preoperative and postoperative neck circumference
Časové okno: 1 year
neck circumference in centimeter
1 year
Preoperative and postoperative bone mineral density
Časové okno: 1 year
bone mineral density in percentage
1 year
Preoperative and postoperative body fat measured
Časové okno: 1 year
body fat measured in percentage
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Předplatit