Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARMA (antirefluxní mucosa ablace) u pacientů s chronickou refrakterní refluxní chorobou (ARMA)

13. července 2022 aktualizováno: Klinikum Garmisch-Patenkirchen
Pilotní studie možné klinické odpovědi na antirefluxní slizniční ablaci u pacientů s chronickou refrakterní refluxní chorobou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nekontrolovaná, monocentrická pilotní studie u pacientů se symptomy refluxu refrakterními na léčbu při léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI) nebo s intolerancí nezbytné terapie nebo rychlou recidivou symptomů při postupné léčbě.

Příznaky musí existovat déle než 6 měsíců. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) musí být diagnostikována před zařazením do studie. To platí v případě, že je přítomna buď erozivní refluxní ezofagitida podle Los Angeles klasifikačního stupně A-D nebo byla potvrzena neerozivní refluxní choroba (NERD) 24hodinovým měřením pH/měřením impedance. Měření musí vykazovat buď zvýšený počet refluxních příhod, nebo prodlouženou dobu pod refluxem. Kromě toho musí existovat vysoká korelace mezi příznaky a refluxními příhodami při hlášení příznakových příhod. Skóre GERD-HRQL je dotazováno pro klinickou kvantifikaci symptomů.

Při manometrii jícnu s vysokým rozlišením je nutné vyloučit poruchu motility jícnu, zejména achalázii nebo relevantní hypomotilitu. Relevantní porucha vyprazdňování žaludku je vyloučena pomocí C13 oktanoátového dechového testu.

Pacienti s axiální kýlou Hill IV, paraezofageální kýlou nebo Barrettovým jícnem nejsou zahrnuti. U žen ve fertilním věku je nutné vyloučit těhotenství.

Postup ARMA je pacientovi podrobně vysvětlen s očekávanými přínosy a riziky ústní i písemnou formou. Kromě toho jsou diskutovány alternativní způsoby léčby, jako je chirurgická fundoplikace.

Při výkonu ARMA se gastroskopie provádí pod sedací propofolem. Argonová plazmová koagulace (APC) se provádí inverzí v gastroezofageální junkci ve tvaru půlměsíce nebo podkovy v šířce 1,5 - 2 cm, jak je popsáno v původní publikaci. Zamýšlená destrukce nejvyšší vrstvy gastroezofageální junkce má vyvolat zánětlivou reakci s následným smrštěním odpovídajícího tkáňového řezu. To vede ke zpřísnění gastroezofageální junkce s následnou zlepšenou těsností, takže k refluxním příhodám dochází méně často.

Pacienti budou v nemocnici sledováni po dobu 48 hodin. Stávající medikamentózní terapie pokračuje po dobu 4 týdnů a poté se vysadí.

Endoskopické a klinické kontroly probíhají po 2 a 6 měsících pomocí gastroskopie a GERD-HRQL skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Německo, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • typické příznaky refluxu více než 2x týdně během terapie PPI déle než 6 měsíců
  • důkaz gastroezofageálního refluxu v pH metrii nebo měření pH/impedance

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • primární porucha motility jícnu
  • hiátová kýla > 3 cm
  • Klasifikace kopce > III
  • těhotenství
  • porucha koagulace
  • povinný příjem perorálních antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ablace sliznice
Léčebná skupina
Postup: Antirefluxní ablace sliznice
Ablace sliznice s argonovou plazmatickou koagulací prováděná inverzí v gastroezofageální junkci ve tvaru půlměsíce nebo podkovy o šířce 1,5 - 2 cm u pacientů s refrakterními příznaky refluxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna GERD-HRQL
Časové okno: Před a po 2 a 6 měsících
Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) je standardizovaný dotazník a kvantitativní metoda měření závažnosti symptomů u gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Výsledky jsou od minimálně 0 bodů do 50 bodů. Čím vyšší body, tím větší počet stížností.
Před a po 2 a 6 měsících
Míra závažných komplikací
Časové okno: den 1
Záznam všech závažných komplikací, které vyžadují hospitalizaci
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch nominální stupnice
Časové okno: Den 1

V tomto případě platí přerušení výkonu nebo subjektivní hodnocení zkoušejícího bezprostředně po ukončení řízení.

Úplnou technickou úspěšnost zkoušející hodnotí jako úspěšnou nebo neúspěšnou
Den 1
změna skóre DeMeester
Časové okno: Před a po 2 a 6 měsících

DeMeester skóre je skórovací systém při měření pH/impendence, který kvantifikuje dobu expozice jícnové kyselině při dlouhodobém monitorování pH. DeMeester skóre ≤ 14,72 je považováno za fyziologické.

Skóre obsahuje následující hodnoty:

Procento času s pH jícnu < 4 z celkové doby měření Procento času s pH < 4 během fáze bdění (vzpřímená poloha) Procento času s pH < 4 během fáze spánku (poloha vleže) Celkový počet epizod refluxu během měření čas Počet refluxních epizod trvajících > 5 min Doba trvání nejdelší refluxní epizody
Před a po 2 a 6 měsících
změna refluxních událostí
Časové okno: Před a po 2 a 6 měsících
Měření počtu událostí při měření pH/Impendence. Počet < 74 za 24 hodin je považován za normální.
Před a po 2 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Garmisch-Patenkirchen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARMA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflux, Gastroezofageální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit