Poloha ve spánku může snížit příznaky refluxu kyseliny v noci
27. dubna 2017 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Poloha ve spánku snižuje reflux kyseliny a snižuje příznaky extraezofageálního refluxu: Nerandomizovaná prospektivní studie zařízení Amenity Health MedclineTM na podporu spánku
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda přidání zařízení na podporu spánku MedclineTM sníží noční příhody gastroezofageálního refluxu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení na podporu spánku MedcineTM bylo nedávno vyvinuto společností Amenity Health, Inc a je navrženo tak, aby zvedlo hlavu a trup a udrželo pacienta v poloze na levé straně, aby se snížil noční/noční reflux kyseliny. Zařízení MedcineTM Sleep Assist se skládá z 9palcové nakloněné základny a zavinovacího polštáře. Tradičně se pacientům s kyselým refluxem doporučovaly klínové polštáře. Přidání tělového polštáře pomáhá udržet pacienta v poloze na levé straně (LLP) během spánku, což prokazatelně snižuje noční reflux ve srovnání se samotným zaklíněním, polohou na pravé straně a/nebo spánkem naplocho.
U zdravých kontrol spánek v poloze na levé straně s tímto systémem zařízení významně snížil expozici jícnové kyseliny a celkové epizody refluxu kyseliny. Dosud nebyla provedena žádná studie u pacientů s extraezofageálním refluxem (EER) a nočním pálením žáhy.
Primární cíle Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek refluxního polštáře na expozici jícnové kyselině u pacientů stěžujících si na noční EER.
Sekundární cíle Zhodnotit účinek refluxního polštáře na noční příznaky EER, kvalitu spánku, denní příznaky EER a celkovou kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
- Mezi 5'4" a 6'2"
- Index tělesné hmotnosti<32
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Rozumí požadavkům klinické studie a je schopen dodržet plán sledování stanovený v protokolu;
- Klinicky diagnostikovaná gastroezofageální refluxní choroba s extraezofageálními příznaky (tj. chronický kašel, dušení, aspirace, chronické pokapání z nosu, globus, bolest v krku, pročištění krku);
- Představuje index příznaků refluxu (RSI) > 13;
- Absolvování Esophagogastroduodenoscopy (EGD) jako součást běžné péče;
- Absolvování 96hodinového monitorování pH prostřednictvím kapsle BRAVO jako součást běžné péče.
Kritéria vyloučení:
- v současné době léčen jiným hodnoceným zdravotnickým prostředkem a/nebo lékem;
- V současné době podstupuje léčbu spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP);
- pacientky, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce nebo jsou těhotné nebo kojící;
- Podezření na rakovinu jícnu;
- Potvrzená rakovina nosohltanu;
- Dříve prošel Nissen Fundoplication;
- Hiátová kýla > 4 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nočním extraezofageálním refluxem
Toto je nerandomizovaná studie, která má vyhodnotit účinnost zařízení na podporu spánku MedclineTM u pacientů, kteří trpí nočním extraezofageálním refluxem.
Přístroj obdrží všichni pacienti.
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly a zároveň podstoupí 96hodinové monitorování pH.
Účastníci se budou řídit svými pravidelnými spánkovými polohami ve dnech 1 a 2 studie a budou používat zařízení pro podporu spánku ve dnech 3 a 4. Údaje o pH a hlášení pacientů o symptomech budou vyhodnoceny během prvních 96 hodin studie, aby se zachytily fyziologické Výsledek.
Všichni účastníci budou používat zařízení pro podporu spánku po zbytek studie, aby zjistili, zda bylo dosaženo snížení celkového indexu příznaků refluxu (RSI).
|
Polštář je navržen tak, aby spáč mohl mít při spánku na levém boku správnou elevaci horní části těla, aniž by musel pod hlavu postele dávat bloky a obtěžovat někoho jiného, kdo v posteli může spí.
Polštář podpírá hlavu, záda a tělo pacienta, aby poskytl pohodlí a zároveň snížil nebo zmírnil příznaky refluxu kyseliny během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se sníženou expozicí jícnové kyselině během spánku
Časové okno: 30 dní
|
Pacient bude zařízení na podporu spánku používat od 3. do 30. dne a ve 2. a 4. týdnu vyplní různé dotazníky, aby zjistil, zda se příznaky nočního refluxu zlepšily.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zlepšenou kvalitou spánku
Časové okno: 30 dní
|
Pacient bude zařízení na podporu spánku používat od 3. do 30. dne a ve 2. a 4. týdnu vyplní různé dotazníky, aby zjistil, zda se zlepšila kvalita spánku a celková kvalita života.
|
30 dní
|
|
Počet pacientů se zlepšenými symptomy extraesphageálního refluxu během dne
Časové okno: 30 dní
|
Pacient bude zařízení na podporu spánku používat od 3. do 30. dne a ve 2. a 4. týdnu vyplní různé dotazníky, aby zjistil, zda se zlepšila kvalita spánku a celková kvalita života.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .