Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr TIF2.0 (EURO-TIF)

3. února 2026 aktualizováno: Cleveland Clinic London

Pros­pektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti transorální bezincizní fundoplikace 2.0 v léčbě refluxu: evropský registr

Toto je evropský, multicentrický, prospektivní registr, jehož cílem je stanovit bezpečnost a účinnost transorální bezešité fundoplikace, s nebo bez souběžné operace hiátové hernie, pro léčbu pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou nebo laryngofaryngeálním refluxem podstupující transorální bezřezovou fundoplikaci s nebo bez současné opravy hiátové hernie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient (≥18 let) podstupující TIF2.0 nebo cTIF v účastnickém centru, který rozumí a podepíše informovaný souhlas, a je prováděn v souladu se schválením a doporučeními místní etické komise.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nejsou stanovena žádná specifická kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s gastroezofageálním refluxem nebo laryngofaryngeálním refluxem
Přístroj: Transorální incizní fundoplikace s nebo bez současné reparace hiátové hernie zařízením EsophyX

Transorální bezřezová fundoplikace (TIF):

TIF procedura je endoskopický, minimálně invazivní zákrok určený k rekonstrukci gastroezofageální chlopně a obnovení její funkce jako bariéry proti refluxu, bez vnějších řezů. Zákrok se provádí transorálně pomocí zařízení EsophyX v celkové anestezii. Zařízení umožňuje vytvoření 270° až 300° ezofagogastrické fundoplikace.

Současná TIF (cTIF):

cTIF procedura kombinuje laparoskopickou opravu hiátové hernie s TIF provedenou v rámci stejného sezení. Pacienti s hiátovou hernií větší než 2 cm podstupují laparoskopickou redukci a opravu pilířů, po níž bezprostředně následuje TIF procedura pomocí zařízení EsophyX. Tento kombinovaný přístup řeší jak anatomický defekt hiátové hernie, tak funkční nedostatečnost gastroezofageální chlopně.

Ostatní jména:
  • TIF
  • cTIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdravotním stavu souvisejícím s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD-HRQL)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Změna v dotaznících specifických pro kvalitu života souvisejících s refluxem

(GERD-HRQL použitý ve studii se skládá z 16 otázek týkajících se příznaků pálení žáhy, regurgitace, polykání a celkové spokojenosti. Každá otázka poskytuje škálované skóre v rozmezí 0–5 (0=bez příznaků, 5=příznaky znemožňující vykonávat každodenní činnosti) s celkovým skóre 75.)
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Index příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Změna v dotazníku kvality života specifickém pro reflux

(RSI použitý ve studii se skládá z 9 otázek týkajících se atypických příznaků refluxu nebo 'LPR'. Každá otázka poskytuje škálované skóre mezi 0-5 (0=žádné problémy, 5=závažné problémy) s celkovým skóre 45.)
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Užívání inhibitorů protonové pumpy a/nebo antagonistů histaminového H2-receptoru
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Změna v užívání léků na snížení kyselosti
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické testování refluxu
Časové okno: až 5 let
Změna v testování fyziologického pH
až 5 let
Procedurální výsledky (technická úspěšnost)
Časové okno: 30-dní
Definováno jako úspěšné dokončení všech kroků procedury cTIF nebo TIF2.0 v jednom sezení
30-dní
Procedurální výsledky (doba trvání)
Časové okno: 30-dní
Celková délka zákroku v minutách
30-dní
Výsledky procedury (délka hospitalizace
Časové okno: 30-dní
Doba v dnech od zákroku do propuštění z nemocnice
30-dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 30 dní
Nežádoucí příhody (AE) po TIF2.0 podle klasifikace AGREE
až 30 dní
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Až 5 let
Subjektivní hlášení dysfagie, nadměrného říhání nebo neschopnosti říhnout, výrazného nadýmání a/nebo roztažení a přetrvávající nevolnosti a zvracení.
Až 5 let
Potřeba revizního zákroku
Časové okno: Až 5 let
Potřeba opakovaného endoskopického nebo chirurgického zákroku v důsledku recidivy příznaků, selhání zákroku nebo nežádoucích příhod
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cleveland Clinic London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCL-2021-TIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena. Data budou k dispozici pouze výzkumníkům v účastnících se výzkumných centrech za účelem koordinace studie, monitorování a analýzy v souladu se studijním protokolem a platnými předpisy na ochranu dat. Širší sdílení IPD se neplánuje z důvodu ochrany důvěrnosti a dohod o používání dat uzavřených s účastnícími se institucemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit