Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyakrylátový polyalkoholový kopolymer pro vezikoureterální reflux

5. dubna 2015 aktualizováno: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Tkáňový objemový prostředek – polyakrylátový polyalkoholový kopolymer pro endoskopickou korekci vezikoureterálního refluxu u dětí: srovnávací studie

Endoskopická korekce VUR si získala svou oblibu pro svou menší invazivitu, s tím spojenou nízkou morbiditu a krátkou hospitalizaci. Ačkoli krátkodobá následná sledování ospravedlnila jejich účinnost; v literatuře však byly také hlášeny dlouhodobé recidivy a komplikace po endoskopické korekci (6). V současnosti nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti biokompatibilních materiálů pro augmentaci tkání používaných k endoskopické korekci VUR; zejména na nových tkáňových objemových činidlech. (6) Polyakrylátový polyalkoholový kopolymer (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentina) je nejnovější biokompatibilní akrylát pro zvětšení tkáně používaný pro endoskopickou korekci VUR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti s diagnostikovaným primárním VUR stupně 2-4 v letech 2006-2012 léčené jedním urologem s různými modalitami léčby – konzervativní kontinuální antibiotickou profylaxí, endoskopickou korekcí PPC a otevřenou reimplantací ureteru Cohenovou technikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti pouze pacienti, kteří měli 1–3 měsíce a > 1 rok po léčbě následnou studii s mikčním cystouretrogramem (VCUG), ultrazvukem ledvin, skenem ledvin s kyselinou dimerkaptojantarovou (DMSA) a kultivací moči.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučené případy byli pacienti, kteří měli VUR stupně 1 a stupně 5, bez kompletního sledování, souběžný neurogenní měchýř, anatomické malformace močového traktu (obstrukce, kompletní duplikovaný pánevní systém), předchozí chirurgické nebo endoskopické výkony a podezření nebo potvrzené dysfunkční mikce klinickými nálezy nebo abnormálními výsledky (nepravidelná stěna močového měchýře, divertikl) na VCUG nebo urodynamické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vantris
Pacienti, kteří byli zařazeni do kategorie pacientů, kteří podstoupili endoskopický korekční postup, byli pacienti, kteří byli v celkové anestezii provedené jediným zkušeným chirurgem pomocí cystoskopu 10Fr Storz® s PPC (Vantris®) subureterální nebo intraureterální injekcí nebo kombinací obou technik, v závislosti na anatomii ureterálního meatu a stupně VUR.
Cohenova reimplantace
Pacient podstoupil chirurgický zákrok, u všech byla provedena reimplatace ureteru Cohenovou technikou jediným zkušeným dětským urologem.
Kontinuální antibiotická profylaxe
Skupina pacientů léčených konzervativní léčbou byly děti léčené kultivovaně vedenými antibiotiky a udržované na cefalosporinu 1. nebo 2. generace jako kontinuální antibiotické profylaxi do doby sledování 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
Míra úplného vyřešení VUR při následném sledování VCUG po 3 měsících a 1 roce.
3 měsíce, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vývoje ledvinové jizvy
Časové okno: ve 3 měsících, 1 roce
Míra renálního zjizvení je definována jako konzistentní snížená aktivita indikátoru zaznamenaná při následném skenování DMSA.
ve 3 měsících, 1 roce
Délka hospitalizace související s léčbou VUR
Časové okno: 1 rok
Počet dnů v nemocnici vzniklých v souvislosti s léčbou VUR, jako je přijetí do nemocnice v období léčby, období zotavení a následná přijetí pro komplikovanou UTI sekundární k VUR.
1 rok
Míra neúspěšné léčebné odpovědi
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
Míra VUR s výsledkem zaznamenaným po 3měsíčním sledování; VUR však zaznamenala jednoroční sledování VCUG. Neúspěšná léčba definovaná jako přetrvávající VUR nebo stupeň VUR progredoval navzdory léčbě.
3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Medical Center, Philippines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLMC13-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit