Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega Loop žaludeční bypass s a bez antirefluxních stehů

1. září 2020 aktualizováno: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška žaludečního bypassu Omega Loop s antirefluxními stehy a bez nich – pilotní studie

Tato navrhovaná studie má odpovědět na následující otázky: Za prvé, je žlučový reflux do distálního jícnu přítomen před OLGB a zvyšuje se po výkonu? Za druhé, má provedení OLGB s antirefluxními stehy nebo bez nich rozdíl v expozici (biliárního) refluxu distálního jícnu? K zodpovězení těchto otázek plánují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dvě skupiny. Skupina A podstoupí OLGB bez antirefluxních stehů a tvoří ji 50 pacientů. Skupina B dostane OLGB s antirefluxními stehy a skládá se také z 50 pacientů.

Gastroskopické hodnocení zánětu a refluxu bude provedeno před operací a jeden rok po operaci s využitím víceúrovňového intraluminálního impedančního pH-monitoringu (MII-pH) a intragastrického Bilitec 2000™. Dále bude studie vůči pacientovi zaslepena. Jako sekundární ukazatele poslouží dlouhodobý úbytek hmotnosti, vyřešení komorbidit a výskyt chirurgických komplikací. Sledování bude provedeno 3, 6 a 12 měsíců po operaci, aby se posoudily všechny primární a sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a zejména její komorbidity se v moderním světě nepochybně staly hrozbou číslo jedna pro lidské zdraví. Západní životní styl vede ke zvýšené prevalenci a tím i k vyšší úmrtnosti (tj. kvůli kardiovaskulárním onemocněním).

Pozitivní účinky žaludečního bypassu na nadměrnou ztrátu hmotnosti a vyřešení komorbidity jsou dobře známy. Oproti standardnímu laparoskopickému Roux-en-Y Gastrickému bypassu (RYGB) se v posledních letech objevila novější metoda, laparoskopický Omega Loop Gastrický Bypass (OLGB). Předpokládá se, že je to jednodušší metoda zahrnující pouze jednu anastomózu (místo dvou), a proto potenciálně snižuje morbiditu a mortalitu při zachování srovnatelného nadměrného úbytku hmotnosti. Protože je však tento nový typ bypassu žaludku podobný dřívější resekci podle Billrotha II (BII), je riziko karcinomu problémem. OLGB se v mnoha ohledech liší od resekce BII. Jde například o vytvoření přibližně 10 cm dlouhého úzkého žaludečního vaku, který by mohl zabránit podezřelému základnímu patogenetickému mechanismu: žlučovému refluxu do žaludeční sondy a následně do jícnu. Předpokládá se, že žlučový reflux stimuluje dlaždicové buňky jícnu a Barrettovy epiteliální buňky k produkci zánětlivých mediátorů, a proto způsobuje oxidační stres, poškození DNA a apoptózu, která může vést k adenokarcinomu.

Na celém světě v současné době existují dva různé způsoby, jak provést OLGB: s antirefluxními stehy nebo bez nich, které zahrnují přišití biliopankreatické končetiny ke svorkové linii váčku pomocí V-Loc (nevstřebatelné) pohybem nahoru tak daleko, jak je to možné. aniž by to vytvářelo nějaké napětí.

Tato navrhovaná studie má odpovědět na následující otázky: Za prvé, je žlučový reflux do distálního jícnu přítomen před OLGB a zvyšuje se po výkonu? Za druhé, má provedení OLGB s antirefluxními stehy nebo bez nich rozdíl v expozici (biliárního) refluxu distálního jícnu?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 70 lety
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35,0 kg/m2
  • Vyloučení psychologických, endokrinologických a anesteziologických kontraindikací
  • Ochota zařadit se do jedné ze dvou skupin
  • Následné očekávání
  • Ochota zúčastnit se všech následných návštěv
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedávná nebo probíhající kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců (infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, angioplastika nebo operace koronárního bypassu, inzultace),
  • plicní embolie nebo tromboflebitida během posledních 6 měsíců, jiné bariatrické výkony, např. bandáž žaludku, Sleeve Gastrectomy, atd., rakovina různého původu (výjimky: bazaliom nebo karcinom in situ, za posledních 5 let bez onemocnění),
  • významná anémie nebo koagulopatie,
  • sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.,
  • zvýšení sérového bilirubinu nebo fosfatázy nebo ALT nad 3násobek horní hranice, operace žaludku, biliopankreatu, splenektomie nebo resekce tlustého střeva, žaludeční nebo duodenální vřed za posledních 6 měsíců,
  • intraabdominální sepse (kromě nekomplikované apendicitidy nebo divertikulitidy po dobu 6 měsíců před studií),
  • transplantace orgánů,
  • anamnestická infekce HIV, aktivní TBC, aktivní malárie, chronická hepatitida B nebo C, cirhóza jater,
  • závislost na alkoholu nebo drogách (kromě kofeinu, nikotinu) v anamnéze,
  • akutní psychiatrické onemocnění zasahující do navrhované studie,
  • jiné chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast.

Rovněž budou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během následujících dvou let, a také pacientky, které byly zařazeny do jiné studie.

Poznámka: Vyloučení může kdykoli provést koordinátor studie.

Hiátová kýla není v této studii považována za vylučovací kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antirefluxní stehy
Omega Loop Gastrický bypass s antirefluxními stehy pomocí šicího zařízení V-Loc. Biliární reflux měřený pomocí Bilitec 2000™.
Postup: Žaludeční bypass Omega Loop
Bariatrický/metabolický chirurgický výkon
Ostatní jména:
  • Mini žaludeční bypass
  • Single anastomosis bypass žaludku
Přístroj: Bilitec 2000™
Zařízení Bilitec 2000™ bude použito k měření intenzity žlučového refluxu v sáčku.
Přístroj: V-Loc
Šicí zařízení pro provádění antirefluxních stehů.
Aktivní komparátor: Žádné antirefluxní stehy
Omega Loop Gastrický Bypass bez antirefluxních stehů. Biliární reflux měřený pomocí Bilitec 2000™.
Postup: Žaludeční bypass Omega Loop
Bariatrický/metabolický chirurgický výkon
Ostatní jména:
  • Mini žaludeční bypass
  • Single anastomosis bypass žaludku
Přístroj: Bilitec 2000™
Zařízení Bilitec 2000™ bude použito k měření intenzity žlučového refluxu v sáčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflux žluči
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je posoudit, zda výběr metody (OLGB s antirefluxními stehy nebo bez nich) ovlivňuje výskyt nebo závažnost biliárního refluxu do žaludečního vaku. Expozice žlučových cest bude proto hodnocena před operací a 12 měsíců po operaci s využitím víceúrovňového intraluminálního impedančního pH-monitoringu (MII-pH) a intragastrického Bilitec 2000™.
1 rok
Reflux žluči
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je posoudit, zda výběr metody (OLGB s antirefluxními stehy nebo bez nich) ovlivňuje výskyt nebo závažnost biliárního refluxu do žaludečního vaku. Budou provedeny rozsáhlé biopsie žaludečního vaku a gastroezofageální junkce k prokázání histologických změn v důsledku žlučového refluxu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 1 rok
Hodnocení zánětu před a 12 měsíců po operaci pomocí gastroskopie s biopsií.
1 rok
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Měření nadměrného úbytku hmotnosti (EWL), k odhalení jakýchkoli změn v hmotnosti pacientů
1 rok
Ztráta BMI
Časové okno: 1 rok
Nadměrná ztráta BMI (EBMIL) k odhalení jakýchkoli změn v BMI pacientů
1 rok
Komplikace podle bodu v čase/fázi
Časové okno: 1 rok
Časné pooperační komplikace (vyskytující se do 30 dnů) Pozdní pooperační komplikace (vyskytující se po 30 dnech)
1 rok
Komplikace podle závažnosti
Časové okno: 1 rok
Střední komplikace (nevyžadující další chirurgický zákrok) Závažné komplikace (vyžadující chirurgický zákrok)
1 rok
Řešení hyperlipidémie
Časové okno: 1 rok
Shromažďování důkazů pro vyřešení hyperlipidémie
1 rok
Řešení hypertenze
Časové okno: 1 rok
Shromažďování důkazů pro vyřešení hypertenze
1 rok
Řešení cukrovky
Časové okno: 1 rok
Shromažďování důkazů pro vyřešení diabetu
1 rok
Řešení spánkové apnoe
Časové okno: 1 rok
Shromažďování důkazů pro vyřešení spánkové apnoe
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1640/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Analýza bude provedena pouze na anonymizovaných datech. Seznam propojující číslo pacienta se jménem bude zabezpečen a je k dispozici pouze hlavnímu výzkumníkovi. Písemný informovaný souhlas bude uchováván po dobu 15 let.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflux žluči

Klinické studie na Žaludeční bypass Omega Loop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit