Udržování délky penisu po prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba rakoviny prostaty vede k několika známým sexuálním dysfunkcím, včetně erektilní dysfunkce, orgastické dysfunkce, ejakulační dysfunkce, zakřivení penisu (Peyronieho choroba) a zkrácení délky penisu. Mezi dysfunkcemi je ztráta délky penisu často tou, která pacientům způsobuje značné utrpení a obtěžování. Kromě estetických problémů může zkrácení penisu vést k neschopnosti účastnit se pohlavního styku, potížím s budoucími zásahy k obnovení erektilní funkce a vést ke zhoršení hygieny moči.
Penilní trakční terapie (PTT) je v současné době nejlepší dostupnou léčbou k udržení nebo obnovení ztracené délky penisu v důsledku stavů, které zkracují délku. Dosud žádné studie nehodnotily přínosy použití PTT v tomto klinickém prostředí. Cílem současné studie je vyhodnotit účinnost nového penilního trakčního zařízení (RestoreX®), vytvořeného a financovaného prostřednictvím Mayo Ventures, při udržování nebo obnově snížené délky penisu.
K provedení studie bude zařazena populace mužů z Mayo Clinic, kteří podstoupili prostatektomii, a randomizováni tak, aby používali zařízení po různou dobu. Výsledky budou vyhodnoceny 6 a 9 měsíců po prostatektomii a výsledky mají být použity s úmyslem publikovat ve vědeckém časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází robotickou prostatektomií
- Viděno na rehabilitační klinice po prostatektomii
Kritéria vyloučení:
• Uretrální komplikace z prostatektomie v době vstupní návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Po dobu prvních 6 měsíců po prostatektomii nebude podávána žádná léčba.
To je nezbytné jako opatření k posouzení změn délky penisu po prostatektomii.
|
Kontrolní skupina.
Po dobu 6 měsíců po prostatektomii nebude podávána žádná léčba
|
|
Experimentální: Skupina AB - PTT 1-2x denně x 5-7 dní/týden x 5 měsíců
Muži budou používat penilní trakční terapii po dobu 30 minut 1-2krát denně, 5-7krát týdně, počínaje 4 týdny po prostatektomii.
Muži zůstanou v této fázi po dobu 5 měsíců.
|
PTT - Penilní trakční terapie v přímé poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky penisu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Délka nataženého penisu měřená v centimetrech od stydké symfýzy ke glanulární koróně
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití erektogenní terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů užívajících inhibitor fosfodiesterázy-5 pro použití při erektogenní terapii
|
6 měsíců
|
|
Intrakavernózní injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů užívajících intrakavernózní injekce
|
6 měsíců
|
|
Změna v doméně erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Doména erektilní funkce bude měřena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF je validovaný, 15-položkový dotazník, který hodnotí 5 domén sexuální funkce: erektilní funkce (rozsah 1-30), orgastická funkce (rozmezí 0-10), sexuální touha (rozmezí 2-10), spokojenost při pohlavním styku (rozsah 0- 15) a celkovou sexuální spokojenost (rozsah 2-10).
Každá otázka byla zodpovězena na 6bodové nebo 5bodové škále od 0/1 do 5 (nejlepší) s celkovým možným skóre (součet 5 domén) v rozmezí 5 až 75, přičemž vyšší skóre představovalo lepší funkci.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změna v doméně uspokojení pohlavního styku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spokojenost s pohlavním stykem bude měřena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF je validovaný, 15-položkový dotazník, který hodnotí 5 domén sexuální funkce: erektilní funkce (rozsah 1-30), orgastická funkce (rozmezí 0-10), sexuální touha (rozmezí 2-10), spokojenost při pohlavním styku (rozsah 0- 15) a celkovou sexuální spokojenost (rozsah 2-10).
Každá otázka byla zodpovězena na 6bodové nebo 5bodové škále od 0/1 do 5 (nejlepší) s celkovým možným skóre (součet 5 domén) v rozmezí 5 až 75, přičemž vyšší skóre představovalo lepší funkci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v doméně celkové spokojenosti mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Doména celkové spokojenosti bude měřena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF je validovaný, 15-položkový dotazník, který hodnotí 5 domén sexuální funkce: erektilní funkce (rozsah 1-30), orgastická funkce (rozmezí 0-10), sexuální touha (rozmezí 2-10), spokojenost při pohlavním styku (rozsah 0- 15) a celkovou sexuální spokojenost (rozsah 2-10).
Každá otázka byla zodpovězena na 6bodové nebo 5bodové škále od 0/1 do 5 (nejlepší) s celkovým možným skóre (součet 5 domén) v rozmezí 5 až 75, přičemž vyšší skóre představovalo lepší funkci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .