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前立腺切除後の陰茎の長さの維持

2021年9月28日 更新者:Matthew (Matt) J. Ziegelmann、Mayo Clinic
現在の研究の目的は、新しいクラス I (すなわち. 最もリスクが低く、臨床研究は必要ありません) ロボット支援前立腺摘除術を受ける男性の陰茎の長さの損失を防ぐための医療用陰茎牽引装置。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんの治療は、勃起不全、オルガスム機能不全、射精機能不全、陰茎の湾曲 (ペイロニー病)、および陰茎の長さの減少を含む、いくつかの既知の性機能障害をもたらします。 機能障害の中で、陰茎の長さの喪失は、多くの場合、重大な苦痛をもたらし、患者を悩ませます。 審美的な懸念を超えて、陰茎の長さが短くなると、性交に参加できなくなり、勃起機能を回復するための将来の介入が困難になり、泌尿器の衛生状態が悪化する可能性があります.

陰茎牽引療法 (PTT) は、現在、陰茎の長さを減少させる条件のために失われた陰茎の長さを維持または回復するための最良の利用可能な治療法です。 今日まで、この臨床環境で PTT を使用する利点を評価した研究はありません。 現在の研究の目的は、陰茎の長さの減少を維持または回復する際に、Mayo Ventures を通じて作成および資金提供された新しい陰茎牽引装置 (RestoreX®) の有効性を評価することです。

この研究を達成するために、前立腺切除術を受けた Mayo Clinic の男性集団が登録され、さまざまな時間デバイスを利用するために無作為化されます。 結果は、前立腺切除後 6 か月および 9 か月で評価され、結果は科学雑誌に掲載する目的で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ロボット前立腺切除術を受ける
  • 前立腺摘除後のリハビリクリニックで見られる

除外基準:

• ベースライン来院時の前立腺切除術による尿道合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
前立腺摘除術後の最初の 6 か月間は、治療は行われません。 これは、前立腺切除後の陰茎の長さの変化を確認する手段として必要です。
対照群。 前立腺摘除後6ヶ月間は治療を行いません
実験的:グループ AB - PTT 1-2x 毎日 x 5-7 日/週 x 5 ヶ月
男性は、前立腺切除後 4 週間から始めて、1 日 1 ~ 2 回、週に 5 ~ 7 回、30 分間の陰茎牽引療法を利用します。 男性はこの段階に 5 か月間留まります。
PTT - まっすぐな位置での陰茎牽引療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の長さの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
伸ばされた陰茎の長さ (恥骨結合から腺冠までのセンチメートル単位)
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起治療の使用
時間枠:6ヵ月
勃起促進療法用にホスホジエステラーゼ-5阻害剤を使用する被験者の割合
6ヵ月
海綿体内注射
時間枠:6ヵ月
海綿体内注射を使用する被験者の割合
6ヵ月
国際勃起機能指数(IIEF)の勃起機能ドメインの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
勃起機能ドメインは、国際勃起機能指数(IIEF)質問票を使用して測定されます。 IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ~ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ~ 10)、性的欲求 (範囲 2 ~ 10)、性交満足度 (範囲 0 ~ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。 各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、5 から 75 までの可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースライン、6 か月
国際勃起機能指数(IIEF)の性交満足度ドメインの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
性交の満足度は、国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートを使用して測定されます。 IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ~ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ~ 10)、性的欲求 (範囲 2 ~ 10)、性交満足度 (範囲 0 ~ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。 各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、5 から 75 までの可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースライン、6 か月
国際勃起機能指数(IIEF)の全体的な満足度ドメインの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
全体的な満足度ドメインは、国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートを使用して測定されます。 IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ~ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ~ 10)、性的欲求 (範囲 2 ~ 10)、性交満足度 (範囲 0 ~ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。 各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、5 から 75 までの可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Ziegelmann, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2020年12月28日

研究の完了 (実際)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-001013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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