前立腺切除後の陰茎の長さの維持
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんの治療は、勃起不全、オルガスム機能不全、射精機能不全、陰茎の湾曲 (ペイロニー病)、および陰茎の長さの減少を含む、いくつかの既知の性機能障害をもたらします。 機能障害の中で、陰茎の長さの喪失は、多くの場合、重大な苦痛をもたらし、患者を悩ませます。 審美的な懸念を超えて、陰茎の長さが短くなると、性交に参加できなくなり、勃起機能を回復するための将来の介入が困難になり、泌尿器の衛生状態が悪化する可能性があります.
陰茎牽引療法 (PTT) は、現在、陰茎の長さを減少させる条件のために失われた陰茎の長さを維持または回復するための最良の利用可能な治療法です。 今日まで、この臨床環境で PTT を使用する利点を評価した研究はありません。 現在の研究の目的は、陰茎の長さの減少を維持または回復する際に、Mayo Ventures を通じて作成および資金提供された新しい陰茎牽引装置 (RestoreX®) の有効性を評価することです。
この研究を達成するために、前立腺切除術を受けた Mayo Clinic の男性集団が登録され、さまざまな時間デバイスを利用するために無作為化されます。 結果は、前立腺切除後 6 か月および 9 か月で評価され、結果は科学雑誌に掲載する目的で使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロボット前立腺切除術を受ける
- 前立腺摘除後のリハビリクリニックで見られる
除外基準:
• ベースライン来院時の前立腺切除術による尿道合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
前立腺摘除術後の最初の 6 か月間は、治療は行われません。
これは、前立腺切除後の陰茎の長さの変化を確認する手段として必要です。
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対照群。
前立腺摘除後6ヶ月間は治療を行いません
|
実験的:グループ AB - PTT 1-2x 毎日 x 5-7 日/週 x 5 ヶ月
男性は、前立腺切除後 4 週間から始めて、1 日 1 ~ 2 回、週に 5 ~ 7 回、30 分間の陰茎牽引療法を利用します。
男性はこの段階に 5 か月間留まります。
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PTT - まっすぐな位置での陰茎牽引療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎の長さの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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伸ばされた陰茎の長さ (恥骨結合から腺冠までのセンチメートル単位)
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起治療の使用
時間枠:6ヵ月
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勃起促進療法用にホスホジエステラーゼ-5阻害剤を使用する被験者の割合
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6ヵ月
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海綿体内注射
時間枠:6ヵ月
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海綿体内注射を使用する被験者の割合
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6ヵ月
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国際勃起機能指数(IIEF)の勃起機能ドメインの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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勃起機能ドメインは、国際勃起機能指数(IIEF)質問票を使用して測定されます。
IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ~ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ~ 10)、性的欲求 (範囲 2 ~ 10)、性交満足度 (範囲 0 ~ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。
各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、5 から 75 までの可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン、6 か月
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国際勃起機能指数(IIEF)の性交満足度ドメインの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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性交の満足度は、国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートを使用して測定されます。
IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ~ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ~ 10)、性的欲求 (範囲 2 ~ 10)、性交満足度 (範囲 0 ~ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。
各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、5 から 75 までの可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン、6 か月
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国際勃起機能指数(IIEF)の全体的な満足度ドメインの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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全体的な満足度ドメインは、国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートを使用して測定されます。
IIEF は、性機能の 5 つのドメインを評価する検証済みの 15 項目のアンケートです: 勃起機能 (範囲 1 ~ 30)、オルガスム機能 (範囲 0 ~ 10)、性的欲求 (範囲 2 ~ 10)、性交満足度 (範囲 0 ~ 15)、および全体的な性的満足 (範囲 2-10)。
各質問は、0/1 から 5 (最良) までの 6 点または 5 点スケールで回答され、5 から 75 までの可能な合計スコア (5 つのドメインの合計) の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Matthew Ziegelmann, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-001013
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