Mantenimiento de la longitud del pene después de la prostatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer de próstata da como resultado varias disfunciones sexuales conocidas, que incluyen disfunción eréctil, disfunción orgásmica, disfunción eyaculatoria, curvatura del pene (enfermedad de Peyronie) y reducción de la longitud del pene. Entre las disfunciones, la pérdida de la longitud del pene es a menudo una que produce una angustia y una molestia significativas para los pacientes. Más allá de las preocupaciones estéticas, la longitud reducida del pene puede conducir a la incapacidad de participar en las relaciones sexuales, dificultad con futuras intervenciones para restaurar la función eréctil y empeorar la higiene urinaria.
La terapia de tracción del pene (PTT) es actualmente el mejor tratamiento disponible para mantener o restaurar la longitud del pene perdida debido a condiciones que reducen la longitud. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los beneficios del uso de PTT en este entorno clínico. El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo de tracción del pene (RestoreX®), creado y financiado a través de Mayo Ventures, para mantener o restaurar la longitud reducida del pene.
Para llevar a cabo el estudio, una población de hombres de Mayo Clinic que se han sometido a una prostatectomía se inscribirá y se asignará al azar para utilizar el dispositivo durante períodos de tiempo variables. Los resultados se evaluarán a los 6 y 9 meses después de la prostatectomía y los resultados se utilizarán con la intención de publicarlos en una revista científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una prostatectomía robótica
- Visto en la clínica de rehabilitación post-prostatectomía
Criterio de exclusión:
• Complicaciones uretrales de la prostatectomía en el momento de la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
No se administrará ningún tratamiento durante los primeros 6 meses posteriores a la prostatectomía.
Esto es necesario como una medida para revisar los cambios en la longitud del pene después de la prostatectomía.
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Grupo de control.
No se administrará ningún tratamiento durante los 6 meses posteriores a la prostatectomía.
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Experimental: Grupo AB - PTT 1-2 veces al día x 5-7 días/semana x 5 meses
Los hombres utilizarán la terapia de tracción del pene durante 30 minutos, 1 o 2 veces al día, de 5 a 7 veces por semana, comenzando 4 semanas después de la prostatectomía.
Los hombres permanecerán en esta fase por un período de 5 meses.
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PTT - Terapia de tracción del pene en posición recta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud del pene
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Longitud del pene estirado medida en centímetros desde la sínfisis púbica hasta la corona glandular
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de terapia erectogénica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de sujetos que utilizan un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 para el uso de la terapia erectogénica
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6 meses
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Inyecciones intracavernosas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de sujetos que utilizan inyecciones intracavernosas.
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6 meses
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Cambio en el dominio de la función eréctil del índice internacional de la función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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El dominio de la función eréctil se medirá utilizando el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
IIEF es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa 5 dominios de la función sexual: función eréctil (rango 1-30), función orgásmica (rango 0-10), deseo sexual (rango 2-10), satisfacción sexual (rango 0- 15), y satisfacción sexual general (rango 2-10).
Cada pregunta se respondió en una escala de 6 o 5 puntos de 0/1 a 5 (mejor) con una puntuación total posible (suma de 5 dominios) en un rango de 5 a 75 donde las puntuaciones más altas representan una mejor función.
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línea de base, 6 meses
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Cambio en el dominio de satisfacción sexual del índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La satisfacción sexual se medirá utilizando el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
IIEF es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa 5 dominios de la función sexual: función eréctil (rango 1-30), función orgásmica (rango 0-10), deseo sexual (rango 2-10), satisfacción sexual (rango 0- 15), y satisfacción sexual general (rango 2-10).
Cada pregunta se respondió en una escala de 6 o 5 puntos de 0/1 a 5 (mejor) con una puntuación total posible (suma de 5 dominios) en un rango de 5 a 75 donde las puntuaciones más altas representan una mejor función.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el Dominio de Satisfacción General del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El dominio de satisfacción general se medirá utilizando el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
IIEF es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa 5 dominios de la función sexual: función eréctil (rango 1-30), función orgásmica (rango 0-10), deseo sexual (rango 2-10), satisfacción sexual (rango 0- 15), y satisfacción sexual general (rango 2-10).
Cada pregunta se respondió en una escala de 6 o 5 puntos de 0/1 a 5 (mejor) con una puntuación total posible (suma de 5 dominios) en un rango de 5 a 75 donde las puntuaciones más altas representan una mejor función.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001013
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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