Mantenimento della lunghezza del pene dopo la prostatectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del cancro alla prostata provoca diverse disfunzioni sessuali note, tra cui disfunzione erettile, disfunzione dell'orgasmo, disfunzione eiaculatoria, curvatura del pene (malattia di Peyronie) e riduzione della lunghezza del pene. Tra le disfunzioni, la perdita della lunghezza del pene è spesso quella che si traduce in notevole disagio e fastidio per i pazienti. Al di là delle preoccupazioni estetiche, la ridotta lunghezza del pene può portare all'incapacità di partecipare ai rapporti sessuali, difficoltà con futuri interventi per ripristinare la funzione erettile e portare a un peggioramento dell'igiene urinaria.
La terapia di trazione del pene (PTT) è attualmente il miglior trattamento disponibile per mantenere o ripristinare la lunghezza del pene persa a causa di condizioni che riducono la lunghezza. Ad oggi, nessuno studio ha valutato i vantaggi dell'utilizzo del PTT in questo contesto clinico. L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di trazione del pene (RestoreX®), creato e finanziato attraverso Mayo Ventures, nel mantenere o ripristinare la ridotta lunghezza del pene.
Per realizzare lo studio, una popolazione di uomini della Mayo Clinic che hanno subito una prostatectomia sarà arruolata e randomizzata per utilizzare il dispositivo per periodi di tempo variabili. I risultati saranno valutati a 6 e 9 mesi dopo la prostatectomia e i risultati devono essere utilizzati con l'intento di pubblicare su una rivista scientifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a prostatectomia robotica
- Visto nella clinica di riabilitazione post-prostatectomia
Criteri di esclusione:
• Complicanze uretrali da prostatectomia al momento della visita basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Nessun trattamento verrà somministrato per i primi 6 mesi post-prostatectomia.
Questo è necessario come misura per rivedere i cambiamenti della lunghezza del pene post-prostatectomia.
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Gruppo di controllo.
Nessun trattamento sarà somministrato per i 6 mesi post-prostatectomia
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Sperimentale: Gruppo AB - PTT 1-2 volte al giorno x 5-7 giorni/settimana x 5 mesi
Gli uomini utilizzeranno la terapia di trazione del pene per 30 minuti 1-2 volte al giorno, 5-7 volte a settimana, a partire da 4 settimane dopo la prostatectomia.
Gli uomini rimarranno in questa fase per un periodo di 5 mesi.
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PTT - Terapia di trazione del pene in posizione eretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della lunghezza del pene
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Lunghezza del pene allungata misurata in centimetri dalla sinfisi pubica alla corona glanulare
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso della terapia erettogena
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di soggetti che utilizza un inibitore della fosfodiesterasi-5 per la terapia erettogena
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6 mesi
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Iniezioni intracavernose
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di soggetti che usano iniezioni intracavernose
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6 mesi
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Variazione della funzione erettile Dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Il dominio della funzione erettile sarà misurato utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF è un questionario validato di 15 voci che valuta 5 domini della funzione sessuale: funzione erettile (intervallo 1-30), funzione orgasmica (intervallo 0-10), desiderio sessuale (intervallo 2-10), soddisfazione sessuale (intervallo 0-10), 15) e la soddisfazione sessuale complessiva (range 2-10).
A ciascuna domanda è stata data una risposta su una scala a 6 o 5 punti da 0/1 a 5 (migliore) con un punteggio totale possibile (somma di 5 domini) compreso tra 5 e 75 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione.
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basale, 6 mesi
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Cambiamento nel dominio della soddisfazione sessuale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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La soddisfazione del rapporto sarà misurata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF è un questionario validato di 15 voci che valuta 5 domini della funzione sessuale: funzione erettile (intervallo 1-30), funzione orgasmica (intervallo 0-10), desiderio sessuale (intervallo 2-10), soddisfazione sessuale (intervallo 0-10), 15) e la soddisfazione sessuale complessiva (range 2-10).
A ciascuna domanda è stata data una risposta su una scala a 6 o 5 punti da 0/1 a 5 (migliore) con un punteggio totale possibile (somma di 5 domini) compreso tra 5 e 75 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione.
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Basale, 6 mesi
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Variazione del dominio di soddisfazione generale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il dominio di soddisfazione generale sarà misurato utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF è un questionario validato di 15 voci che valuta 5 domini della funzione sessuale: funzione erettile (intervallo 1-30), funzione orgasmica (intervallo 0-10), desiderio sessuale (intervallo 2-10), soddisfazione sessuale (intervallo 0-10), 15) e la soddisfazione sessuale complessiva (range 2-10).
A ciascuna domanda è stata data una risposta su una scala a 6 o 5 punti da 0/1 a 5 (migliore) con un punteggio totale possibile (somma di 5 domini) compreso tra 5 e 75 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001013
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