전립선 절제술 후 음경 길이 유지
2021년 9월 28일 업데이트: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
현재 연구의 목적은 새로운 클래스 I(즉,
위험이 가장 낮고 임상 연구가 필요하지 않음) 로봇 보조 전립선 절제술을 받는 남성의 음경 길이 손실을 방지하는 의료용 음경 견인 장치.
연구 개요
상세 설명
전립선암의 치료는 발기 부전, 오르가즘 부전, 사정 부전, 음경 곡률(페이로니병) 및 음경 길이 감소를 포함하는 몇 가지 알려진 성기능 장애를 초래합니다. 기능 장애 중에서 음경 길이의 손실은 종종 환자에게 심각한 고통과 귀찮음을 초래하는 것입니다. 미적인 문제를 넘어, 음경 길이 감소는 성교에 참여할 수 없게 하고, 발기 기능 회복을 위한 향후 중재에 어려움을 주며, 비뇨기 위생 악화로 이어질 수 있습니다.
음경 견인 요법(PTT)은 현재 길이를 줄이는 조건으로 인해 손실된 음경 길이를 유지하거나 복원하는 데 사용할 수 있는 최상의 치료법입니다. 지금까지 이 임상 환경에서 PTT 사용의 이점을 평가한 연구는 없습니다. 현재 연구의 목적은 Mayo Ventures를 통해 만들어지고 자금이 지원되는 새로운 음경 견인 장치(RestoreX®)의 감소된 음경 길이를 유지하거나 복원하는 효능을 평가하는 것입니다.
연구를 수행하기 위해 전립선 절제술을 받은 Mayo Clinic의 남성 인구를 등록하고 다양한 시간 동안 장치를 사용하도록 무작위 배정합니다. 결과는 전립선 절제술 후 6개월 및 9개월에 평가되며 결과는 과학 저널에 게시할 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 로봇 전립선 절제술을 받고 있다
- 전립선절제술후재활클리닉에서 본
제외 기준:
• 기준선 방문 당시 전립선절제술로 인한 요도 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
전립선 절제술 후 초기 6개월 동안은 치료를 하지 않습니다.
이는 전립선 절제술 후 음경 길이 변화를 검토하기 위한 조치로 필요합니다.
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대조군.
전립선 절제술 후 6개월 동안 치료를 받지 않습니다.
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실험적: 그룹 AB - PTT 매일 1-2회 x 주 5-7일 x 5개월
남성은 전립선 절제술 후 4주부터 시작하여 30분 동안 매일 1-2회, 주 5-7회 음경 견인 요법을 사용합니다.
남성은 5개월 동안 이 단계를 유지하게 됩니다.
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PTT - 직선 위치의 음경 견인 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 길이의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치골결합에서 귀두관까지 센티미터 단위로 측정한 늘어난 음경 길이
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기부전 치료 사용
기간: 6 개월
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발기 요법 사용을 위해 포스포디에스테라아제-5 억제제를 사용하는 피험자의 비율
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6 개월
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해면체내 주사
기간: 6 개월
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해면체내 주사를 사용하는 피험자의 비율
|
6 개월
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국제발기부전지수(IIEF)의 발기기능 영역 변화
기간: 기준선, 6개월
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발기 기능 영역은 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
IIEF는 발기 기능(범위 1-30), 오르가즘 기능(범위 0-10), 성욕(범위 2-10), 성교 만족도(범위 0-30)의 5가지 성 기능 영역을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다. 15), 전반적인 성적 만족도(범위 2-10).
각 질문은 0/1에서 5(최상)까지의 6점 또는 5점 척도로 답변되었으며 총 가능한 점수(5개 영역의 합계) 범위는 5에서 75이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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국제발기기능지수(IIEF)의 성교만족도 영역 변화
기간: 기준선, 6개월
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성교 만족도는 IIEF(International Index of Erectile Function) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
IIEF는 발기 기능(범위 1-30), 오르가즘 기능(범위 0-10), 성욕(범위 2-10), 성교 만족도(범위 0-30)의 5가지 성 기능 영역을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다. 15), 전반적인 성적 만족도(범위 2-10).
각 질문은 0/1에서 5(최상)까지의 6점 또는 5점 척도로 답변되었으며 총 가능한 점수(5개 영역의 합계) 범위는 5에서 75이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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국제발기기능지수(IIEF)의 전반적인 만족도 영역 변화
기간: 기준선, 6개월
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전반적인 만족도 영역은 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
IIEF는 발기 기능(범위 1-30), 오르가즘 기능(범위 0-10), 성욕(범위 2-10), 성교 만족도(범위 0-30)의 5가지 성 기능 영역을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다. 15), 전반적인 성적 만족도(범위 2-10).
각 질문은 0/1에서 5(최상)까지의 6점 또는 5점 척도로 답변되었으며 총 가능한 점수(5개 영역의 합계) 범위는 5에서 75이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-001013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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