Utrzymanie długości prącia po prostatektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie raka prostaty skutkuje kilkoma znanymi dysfunkcjami seksualnymi, w tym zaburzeniami erekcji, zaburzeniami orgazmu, zaburzeniami ejakulacji, skrzywieniem prącia (choroba Peyroniego) i zmniejszoną długością prącia. Wśród dysfunkcji utrata długości prącia często powoduje znaczny niepokój i niepokój pacjentów. Oprócz względów estetycznych, zmniejszona długość prącia może prowadzić do niezdolności do odbycia stosunku płciowego, trudności z przyszłymi interwencjami mającymi na celu przywrócenie erekcji oraz prowadzić do pogorszenia higieny układu moczowego.
Terapia trakcji prącia (PTT) jest obecnie najlepszą dostępną metodą leczenia w celu utrzymania lub przywrócenia utraconej długości prącia z powodu warunków, które zmniejszają długość. Do tej pory żadne badania nie oceniały korzyści płynących ze stosowania PTT w tej sytuacji klinicznej. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności nowego urządzenia do trakcji prącia (RestoreX®), stworzonego i sfinansowanego przez Mayo Ventures, w utrzymaniu lub przywracaniu zmniejszonej długości prącia.
Aby przeprowadzić badanie, populacja mężczyzn z Mayo Clinic, którzy przeszli prostatektomię, zostanie włączona i losowo przydzielona do korzystania z urządzenia przez różne okresy czasu. Wyniki zostaną ocenione po 6 i 9 miesiącach od prostatektomii, a wyniki zostaną wykorzystane z zamiarem opublikowania w czasopiśmie naukowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie robotycznej prostatektomii
- Widziany w klinice rehabilitacyjnej po prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
• Powikłania cewki moczowej po prostatektomii podczas wizyty wyjściowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Żadne leczenie nie będzie stosowane przez pierwsze 6 miesięcy po prostatektomii.
Jest to konieczne jako środek do przeglądu zmian długości prącia po prostatektomii.
|
Grupa kontrolna.
Żadne leczenie nie będzie stosowane przez 6 miesięcy po prostatektomii
|
|
Eksperymentalny: Grupa AB - PTT 1-2x dziennie x 5-7 dni/tydz. x 5 miesięcy
Mężczyźni będą stosować terapię trakcji prącia przez 30 minut 1-2 razy dziennie, 5-7 razy w tygodniu, począwszy od 4 tygodni po prostatektomii.
Mężczyźni pozostaną w tej fazie przez okres 5 miesięcy.
|
PTT - Terapia trakcji prącia w pozycji wyprostowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości penisa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Długość rozciągniętego prącia mierzona w centymetrach od spojenia łonowego do korony gładkiej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie terapii erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób stosujących inhibitor fosfodiesterazy-5 w terapii erekcji
|
6 miesięcy
|
|
Iniekcje do ciał jamistych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób stosujących iniekcje do ciał jamistych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana domeny funkcji erekcji Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Dziedzina funkcji erekcji zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF to zatwierdzony, 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen funkcji seksualnych: erekcję (zakres 1-30), funkcję orgazmu (zakres 0-10), pożądanie seksualne (zakres 2-10), satysfakcję ze stosunku (zakres 0-10) 15) oraz ogólną satysfakcję seksualną (zakres 2-10).
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w 6- lub 5-punktowej skali od 0/1 do 5 (najlepiej), przy całkowitym możliwym wyniku (suma 5 domen) w zakresie od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą funkcję.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w domenie satysfakcji ze stosunku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Satysfakcja ze stosunku będzie mierzona za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF to zatwierdzony, 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen funkcji seksualnych: erekcję (zakres 1-30), funkcję orgazmu (zakres 0-10), pożądanie seksualne (zakres 2-10), satysfakcję ze stosunku (zakres 0-10) 15) oraz ogólną satysfakcję seksualną (zakres 2-10).
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w 6- lub 5-punktowej skali od 0/1 do 5 (najlepiej), przy całkowitym możliwym wyniku (suma 5 domen) w zakresie od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą funkcję.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w domenie ogólnej satysfakcji międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ogólna domena satysfakcji zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF to zatwierdzony, 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen funkcji seksualnych: erekcję (zakres 1-30), funkcję orgazmu (zakres 0-10), pożądanie seksualne (zakres 2-10), satysfakcję ze stosunku (zakres 0-10) 15) oraz ogólną satysfakcję seksualną (zakres 2-10).
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w 6- lub 5-punktowej skali od 0/1 do 5 (najlepiej), przy całkowitym możliwym wyniku (suma 5 domen) w zakresie od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą funkcję.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .