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Manutenção do Comprimento Peniano Pós-Prostatectomia

28 de setembro de 2021 atualizado por: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de um romance, classe I (ie. menor risco, não são necessários estudos clínicos) dispositivo médico de tração peniana na prevenção da perda do comprimento do pênis em homens submetidos à prostatectomia assistida por robótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do câncer de próstata resulta em várias disfunções sexuais conhecidas, incluindo disfunção erétil, disfunção orgástica, disfunção ejaculatória, curvatura peniana (doença de Peyronie) e comprimento peniano reduzido. Dentre as disfunções, a perda do comprimento peniano costuma ser uma que resulta em grande sofrimento e incômodo aos pacientes. Além das preocupações estéticas, o comprimento reduzido do pênis pode levar à incapacidade de participar de relações sexuais, dificuldade com futuras intervenções para restaurar a função erétil e levar a uma piora da higiene urinária.

A terapia de tração peniana (PTT) é atualmente o melhor tratamento disponível para manter ou restaurar o comprimento peniano perdido devido a condições que reduzem o comprimento. Até o momento, nenhum estudo avaliou os benefícios do uso do PTT nesse cenário clínico. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de um novo dispositivo de tração peniana (RestoreX®), criado e financiado pela Mayo Ventures, na manutenção ou restauração do comprimento peniano reduzido.

Para realizar o estudo, uma população de homens da Mayo Clinic que foram submetidos a uma prostatectomia será inscrita e randomizada para utilizar o dispositivo por períodos de tempo variáveis. Os resultados serão avaliados 6 e 9 meses após a prostatectomia e os resultados serão usados ​​com a intenção de publicação em uma revista científica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a prostatectomia robótica
  • Visto na clínica de reabilitação pós-prostatectomia

Critério de exclusão:

• Complicações uretrais da prostatectomia no momento da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Nenhum tratamento será administrado nos primeiros 6 meses após a prostatectomia. Isso é necessário como uma medida para revisar as mudanças no comprimento do pênis pós-prostatectomia.
Outro: Sem tratamento
Grupo de controle. Nenhum tratamento será administrado nos 6 meses pós-prostatectomia
Experimental: Grupo AB - PTT 1-2x ao dia x 5-7 dias/semana x 5 meses
Os homens utilizarão a terapia de tração peniana por 30 minutos 1-2 vezes ao dia, 5-7 vezes por semana, começando 4 semanas após a prostatectomia. Os homens permanecerão nesta fase por um período de 5 meses.
Dispositivo: RestoreX
PTT - Terapia de tração peniana na posição reta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento do pênis
Prazo: Linha de base, 6 meses
Comprimento do pênis esticado medido em centímetros da sínfise púbica à coroa glanular
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Terapia Eretogênica
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos para usar um inibidor de fosfodiesterase-5 para uso de terapia eregênica
6 meses
Injeções intracavernosas
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos para usar injeções intracavernosas
6 meses
Alteração no Domínio da Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: linha de base, 6 meses
O domínio da função erétil será medido por meio do questionário Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). O IIEF é um questionário validado de 15 itens que avalia 5 domínios da função sexual: função erétil (intervalo 1-30), função orgástica (intervalo 0-10), desejo sexual (intervalo 2-10), satisfação sexual (intervalo 0-10). 15) e satisfação sexual geral (faixa 2-10). Cada pergunta foi respondida em uma escala de 6 ou 5 pontos de 0/1 a 5 (melhor) com uma pontuação total possível (soma de 5 domínios) variando de 5 a 75, com pontuações mais altas representando melhor função.
linha de base, 6 meses
Mudança no Domínio de Satisfação Intercurso do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base, 6 meses
A satisfação sexual será medida usando o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). O IIEF é um questionário validado de 15 itens que avalia 5 domínios da função sexual: função erétil (intervalo 1-30), função orgástica (intervalo 0-10), desejo sexual (intervalo 2-10), satisfação sexual (intervalo 0-10). 15) e satisfação sexual geral (faixa 2-10). Cada pergunta foi respondida em uma escala de 6 ou 5 pontos de 0/1 a 5 (melhor) com uma pontuação total possível (soma de 5 domínios) variando de 5 a 75, com pontuações mais altas representando melhor função.
Linha de base, 6 meses
Mudança no Domínio de Satisfação Geral do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O domínio de satisfação geral será medido por meio do questionário Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). O IIEF é um questionário validado de 15 itens que avalia 5 domínios da função sexual: função erétil (intervalo 1-30), função orgástica (intervalo 0-10), desejo sexual (intervalo 2-10), satisfação sexual (intervalo 0-10). 15) e satisfação sexual geral (faixa 2-10). Cada pergunta foi respondida em uma escala de 6 ou 5 pontos de 0/1 a 5 (melhor) com uma pontuação total possível (soma de 5 domínios) variando de 5 a 75, com pontuações mais altas representando melhor função.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-001013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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