Erhaltung der Penislänge nach Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Prostatakrebs führt zu mehreren bekannten sexuellen Funktionsstörungen, einschließlich Erektionsstörungen, Orgasmusstörungen, Ejakulationsstörungen, Penisverkrümmung (Peyronie-Krankheit) und reduzierter Penislänge. Unter den Dysfunktionen ist der Verlust der Penislänge oft eine, die zu erheblicher Belastung und Belästigung der Patienten führt. Abgesehen von den ästhetischen Bedenken kann eine reduzierte Penislänge dazu führen, dass die Teilnahme am Geschlechtsverkehr nicht möglich ist, Schwierigkeiten bei zukünftigen Eingriffen zur Wiederherstellung der erektilen Funktion auftreten und zu einer Verschlechterung der Harnhygiene führen.
Die Penistraktionstherapie (PTT) ist derzeit die beste verfügbare Behandlung, um die verlorene Penislänge aufgrund von Zuständen, die die Länge reduzieren, zu erhalten oder wiederherzustellen. Bisher haben keine Studien die Vorteile der Verwendung von PTT in diesem klinischen Umfeld bewertet. Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Penis-Traktionsgeräts (RestoreX®), das von Mayo Ventures entwickelt und finanziert wurde, bei der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung einer reduzierten Penislänge.
Um die Studie durchzuführen, wird eine Population von Männern der Mayo-Klinik, die sich einer Prostatektomie unterzogen haben, aufgenommen und randomisiert, um das Gerät für unterschiedliche Zeiträume zu verwenden. Die Ergebnisse werden 6 und 9 Monate nach der Prostatektomie bewertet und die Ergebnisse sollen mit der Absicht verwendet werden, sie in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen
- Gesehen in der Reha-Klinik nach Prostatektomie
Ausschlusskriterien:
• Harnröhrenkomplikationen durch Prostatektomie zum Zeitpunkt des Basisbesuchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
In den ersten 6 Monaten nach der Prostatektomie wird keine Behandlung durchgeführt.
Dies ist als Maßnahme zur Überprüfung der Penislängenänderungen nach der Prostatektomie erforderlich.
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Kontrollgruppe.
In den 6 Monaten nach der Prostatektomie erfolgt keine Behandlung
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Experimental: Gruppe AB – PTT 1–2x täglich x 5–7 Tage/Woche x 5 Monate
Männer wenden die Penistraktionstherapie für 30 Minuten 1-2 Mal täglich, 5-7 Mal pro Woche an, beginnend 4 Wochen nach der Prostatektomie.
Männer bleiben in dieser Phase für einen Zeitraum von 5 Monaten.
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PTT - Penistraktionstherapie in gerader Position.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Penislänge
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gestreckte Penislänge, gemessen in Zentimetern von der Schambeinfuge bis zur Eichelkrone
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erektogene Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die einen Phosphodiesterase-5-Hemmer für die erektogene Therapie verwenden
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6 Monate
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Intrakavernöse Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die intrakavernöse Injektionen verwenden
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6 Monate
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Änderung der erektilen Funktion Domäne des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Der Bereich der erektilen Funktion wird anhand des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens gemessen.
IIEF ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der 5 Bereiche der Sexualfunktion bewertet: erektile Funktion (Bereich 1–30), Orgasmusfunktion (Bereich 0–10), sexuelles Verlangen (Bereich 2–10), Befriedigung beim Geschlechtsverkehr (Bereich 0– 15) und allgemeine sexuelle Befriedigung (Bereich 2-10).
Jede Frage wurde auf einer 6-Punkte- oder 5-Punkte-Skala von 0/1 bis 5 (am besten) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl (Summe von 5 Bereichen) im Bereich von 5 bis 75 beantwortet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
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Basis, 6 Monate
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Veränderung der Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr Bereich des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr wird anhand des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens gemessen.
IIEF ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der 5 Bereiche der Sexualfunktion bewertet: erektile Funktion (Bereich 1–30), Orgasmusfunktion (Bereich 0–10), sexuelles Verlangen (Bereich 2–10), Befriedigung beim Geschlechtsverkehr (Bereich 0– 15) und allgemeine sexuelle Befriedigung (Bereich 2-10).
Jede Frage wurde auf einer 6-Punkte- oder 5-Punkte-Skala von 0/1 bis 5 (am besten) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl (Summe von 5 Bereichen) im Bereich von 5 bis 75 beantwortet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderung im Gesamtzufriedenheitsbereich des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der Bereich Gesamtzufriedenheit wird anhand des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens gemessen.
IIEF ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der 5 Bereiche der Sexualfunktion bewertet: erektile Funktion (Bereich 1–30), Orgasmusfunktion (Bereich 0–10), sexuelles Verlangen (Bereich 2–10), Befriedigung beim Geschlechtsverkehr (Bereich 0– 15) und allgemeine sexuelle Befriedigung (Bereich 2-10).
Jede Frage wurde auf einer 6-Punkte- oder 5-Punkte-Skala von 0/1 bis 5 (am besten) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl (Summe von 5 Bereichen) im Bereich von 5 bis 75 beantwortet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
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Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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