Peniksen pituuden ylläpito eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän hoito johtaa useisiin tunnettuihin seksuaalihäiriöihin, mukaan lukien erektiohäiriö, orgasminen toimintahäiriö, siemensyöksyhäiriö, peniksen kaarevuus (Peyronien tauti) ja lyhentynyt peniksen pituus. Toimintahäiriöistä peniksen pituuden menetys on usein sellainen, joka aiheuttaa potilaille merkittävää kärsimystä ja vaivaa. Esteettisten huolenaiheiden lisäksi peniksen pituuden lyheneminen voi johtaa kyvyttömyyteen osallistua sukupuoliyhteyteen, vaikeuksiin tulevissa erektiotoiminnan palauttamiseen liittyvissä toimenpiteissä ja heikentää virtsahygieniaa.
Peniksen vetohoito (PTT) on tällä hetkellä paras saatavilla oleva hoitomuoto, jolla voidaan ylläpitää tai palauttaa peniksen pituutta lyhentävien olosuhteiden vuoksi. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut PTT:n käytön etuja tässä kliinisessä ympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden peniksen vetolaitteen (RestoreX®), joka on luotu ja rahoitettu Mayo Venturesin kautta, tehokkuutta lyhennetyn peniksen pituuden ylläpitämisessä tai palauttamisessa.
Tutkimuksen suorittamiseksi joukko Mayo Clinicin miehiä, joille on tehty eturauhasen poisto, otetaan mukaan ja satunnaistetaan käyttämään laitetta vaihtelevan ajan. Tulokset arvioidaan 6 ja 9 kuukauden kuluttua eturauhasen poistosta, ja tuloksia käytetään tieteellisessä lehdessä julkaistavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään robotti eturauhasen poisto
- Nähty eturauhasen poiston jälkeisellä kuntoutusklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
• Eturauhasen poistoleikkauksesta johtuvat virtsaputken komplikaatiot lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoitoa ei anneta ensimmäisten 6 kuukauden aikana eturauhasen poiston jälkeen.
Tämä on tarpeen eturauhasen poiston jälkeisten peniksen pituuden muutosten arvioimiseksi.
|
Kontrolliryhmä.
Hoitoa ei anneta kuuden kuukauden ajan eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä AB - PTT 1-2x päivässä x 5-7 päivää/viikko x 5 kuukautta
Miehet käyttävät peniksen vetohoitoa 30 minuutin ajan 1-2 kertaa päivässä, 5-7 kertaa viikossa, alkaen 4 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen.
Miehet pysyvät tässä vaiheessa 5 kuukauden ajan.
|
PTT - Peniksen vetohoito suorassa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Venytetty peniksen pituus mitattuna senttimetreinä häpyluun symfyysistä glanulaariseen koronaan
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektogeenisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät fosfodiesteraasi-5-estäjää erektogeeniseen hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Intrakavernosaaliset injektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät intrakavernosaalisia injektioita
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoiminnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Erektiotoimintoalue mitataan kansainvälisellä erektiofunktioindeksillä (IIEF) -kyselylomakkeella.
IIEF on validoitu, 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä seksuaalisen toiminnan osa-aluetta: erektiotoiminto (vaihteluväli 1-30), orgasminen toiminta (alue 0-10), seksuaalinen halu (alue 2-10), yhdyntään tyytyväisyys (alue 0- 15) ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys (vaihteluväli 2-10).
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 6 pisteen tai 5 pisteen asteikolla 0/1 - 5 (paras) mahdollisen kokonaispistemäärän (5 alueen summa) välillä 5 - 75 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos yhdyntätyytyväisyyteen kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhdyntätyytyväisyyttä mitataan kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) kyselylomakkeen avulla.
IIEF on validoitu, 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä seksuaalisen toiminnan osa-aluetta: erektiotoiminto (vaihteluväli 1-30), orgasminen toiminta (alue 0-10), seksuaalinen halu (alue 2-10), yhdyntään tyytyväisyys (alue 0- 15) ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys (vaihteluväli 2-10).
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 6 pisteen tai 5 pisteen asteikolla 0/1 - 5 (paras) mahdollisen kokonaispistemäärän (5 alueen summa) välillä 5 - 75 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) yleisen tyytyväisyyden alalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Yleistä tyytyväisyyttä mitataan kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) kyselylomakkeen avulla.
IIEF on validoitu, 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä seksuaalisen toiminnan osa-aluetta: erektiotoiminto (vaihteluväli 1-30), orgasminen toiminta (alue 0-10), seksuaalinen halu (alue 2-10), yhdyntään tyytyväisyys (alue 0- 15) ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys (vaihteluväli 2-10).
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 6 pisteen tai 5 pisteen asteikolla 0/1 - 5 (paras) mahdollisen kokonaispistemäärän (5 alueen summa) välillä 5 - 75 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .