Vedligeholdelse af penislængde efter prostatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af prostatacancer resulterer i adskillige kendte seksuelle dysfunktioner, herunder erektil dysfunktion, orgasmisk dysfunktion, ejakulatorisk dysfunktion, penis krumning (Peyronies sygdom) og reduceret penis længde. Blandt dysfunktionerne er tab af penislængde ofte en, der resulterer i betydelige plager og gener for patienterne. Ud over de æstetiske bekymringer kan reduceret penislængde føre til manglende evne til at deltage i samleje, vanskeligheder med fremtidige indgreb for at genoprette erektil funktion og føre til forværret urinhygiejne.
Penistraktionsterapi (PTT) er i øjeblikket den bedste tilgængelige behandling til at opretholde eller genoprette tabt penislængde på grund af tilstande, der reducerer længden. Til dato har ingen undersøgelser evalueret fordelene ved at bruge PTT i denne kliniske indstilling. Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en ny penistraktionsanordning (RestoreX®), skabt og finansieret gennem Mayo Ventures, til at opretholde eller genoprette reduceret penislængde.
For at gennemføre undersøgelsen vil en population af mænd fra Mayo Clinic, der har gennemgået en prostatektomi, blive tilmeldt og randomiseret til at bruge enheden i varierende tid. Resultaterne vil blive vurderet 6 og 9 måneder efter prostatektomi, og resultaterne skal bruges med den hensigt at publicere i et videnskabeligt tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår robotprostatektomi
- Set på afvænningsklinikken efter prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
• Urethrale komplikationer fra prostatektomi på tidspunktet for baseline besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Ingen behandling vil blive givet i de første 6 måneder efter prostatektomi.
Dette er nødvendigt som en foranstaltning til at gennemgå ændringer i penislængde efter prostatektomi.
|
Kontrolgruppe.
Der vil ikke blive givet behandling i de 6 måneder efter prostatektomi
|
|
Eksperimentel: Gruppe AB - PTT 1-2x dagligt x 5-7 dage/ugen x 5 måneder
Mænd vil bruge penistraktionsterapi i 30 minutter 1-2 gange dagligt, 5-7 gange om ugen, begyndende 4 uger efter prostatektomi.
Mænd vil forblive i denne fase i en periode på 5 måneder.
|
PTT - Penistraktionsterapi i lige position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i penillængde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Udstrakt penislængde målt i centimeter fra skambensymfysen til glanulær corona
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af erektogen terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Den procentdel af forsøgspersoner, der skal bruge en fosfodiesterase-5-hæmmer til erektogen terapi
|
6 måneder
|
|
Intrakavernosale injektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der skal bruge intrakavernøse injektioner
|
6 måneder
|
|
Ændring i erektil funktionsdomæne for International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Erektil funktionsdomæne vil blive målt ved at bruge spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer 5 domæner af seksuel funktion: erektil funktion (interval 1-30), orgasmisk funktion (interval 0-10), seksuel lyst (interval 2-10), tilfredshed med samleje (interval 0- 15), og generel seksuel tilfredshed (interval 2-10).
Hvert spørgsmål blev besvaret på en 6- eller 5-punkts skala fra 0/1 til 5 (bedst) med en samlet score (sum af 5 domæner) på 5 til 75 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i samlejetilfredshedsdomæne for International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Samlejestilfredshed vil blive målt ved at bruge spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer 5 domæner af seksuel funktion: erektil funktion (interval 1-30), orgasmisk funktion (interval 0-10), seksuel lyst (interval 2-10), tilfredshed med samleje (interval 0- 15), og generel seksuel tilfredshed (interval 2-10).
Hvert spørgsmål blev besvaret på en 6- eller 5-punkts skala fra 0/1 til 5 (bedst) med en samlet score (sum af 5 domæner) på 5 til 75 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i overordnet tilfredshedsdomæne for internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Samlet tilfredshedsdomæne vil blive målt ved at bruge spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer 5 domæner af seksuel funktion: erektil funktion (interval 1-30), orgasmisk funktion (interval 0-10), seksuel lyst (interval 2-10), tilfredshed med samleje (interval 0- 15), og generel seksuel tilfredshed (interval 2-10).
Hvert spørgsmål blev besvaret på en 6- eller 5-punkts skala fra 0/1 til 5 (bedst) med en samlet score (sum af 5 domæner) på 5 til 75 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .