Hodnocení antitrombotických strategií u pacientů se STEMI v Číně (EAST-STEMI)
26. dubna 2018 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
EAST-STEMI je první perspektivní, multicentrický, rozsáhlý registr zaměřený na hodnocení kvality medicíny v reálném světě (zejména kvality PCI) a antitrombotických strategií u pacientů se STEMI podstupujících emergentní PCI v regionálním reprezentativním vzorku v Číně s 2letým sledováním. nahoru.
Na základě databáze budou vyvinuty a ověřeny nástroje pro podporu klinického rozhodování (včetně ischemického skóre, skóre krvácení atd.).
Pomocí krevních vzorků budou zkoumány nové biomarkery pro predikci prognózy a pro podporu stratifikace rizika.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucích pacientů se STEMI podstupujících emergentní PCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Pacienti se STEMI podstupujícími emergentní PCI
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Je obtížné sledovat nebo získat přesné informace (např. dlouhodobý pobyt v zahraničí, poruchy řeči nebo duševní poruchy)
- Jiná závažná onemocnění (například selhání jater, selhání ledvin a pokročilé stádium rakoviny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se STEMI podstupující urgentní PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 2 roky po vzniku PCI
|
Primárním výsledkem je četnost hodnocených NACE, což je složený z hlavních nežádoucích srdečních nebo mozkových příhod (MACCE) a krvácení.
MACCE zahrnují srdeční smrt, reinfarkt, urgentní revaskularizaci nebo mrtvici.
Krvácení je definováno definicí Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (typy 1-5).
Krvácení BARC typu 2 je považováno za drobné krvácení, krvácení typu 3-5 za velké krvácení.
|
2 roky po vzniku PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI)
Časové okno: 72 hodin po expozici kontrastu
|
CI-AKI je definován jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě během 72 hodin.
|
72 hodin po expozici kontrastu
|
|
Definitivní/pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 2 roky po vzniku PCI
|
Trombóza stentu je definována podle kritérií Academic Research Consortium.
Definitivní trombóza stentu je definována jako angiografie nebo pitevní vyšetření potvrzené okluzí stentu nebo trombem.
Pravděpodobná trombóza stentu je definována jako úmrtí nastávající do 30 dnů, které nelze připsat jiné příčině, nebo kdy se kdykoli vyskytne infarkt myokardu a lze jej přičíst cílové cévě bez angiografie potvrzující jinou lézi viníka.
|
2 roky po vzniku PCI
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 2 roky po vzniku PCI
|
Srdeční selhání je definováno jako dokumentace lékaře nebo zpráva o kterémkoli z následujících klinických příznaků srdečního selhání popsaných jako neobvyklá dušnost při lehké námaze, opakující se dušnost vyskytující se v poloze na zádech, retence tekutin; nebo popis chrochtání, distenze jugulárních žil, plicního edému při fyzikálním vyšetření nebo plicního edému na rentgenovém snímku hrudníku.
Samotná nízká ejekční frakce bez klinického průkazu srdečního selhání se nekvalifikuje jako srdeční selhání.
|
2 roky po vzniku PCI
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky po vzniku PCI
|
QoL je hodnocena pomocí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), což je nejrozšířenější generický nástroj pro měření QoL.
Skóre indexu užitečnosti EQ-5D představují QoL. Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
|
2 roky po vzniku PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLEmer201802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .