Ocena strategii przeciwzakrzepowych u pacjentów ze STEMI w Chinach (EAST-STEMI)
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
EAST-STEMI to pierwszy perspektywiczny, wieloośrodkowy rejestr na dużą skalę, skupiający się na ocenie rzeczywistej jakości medycznej (zwłaszcza jakości PCI) i strategii przeciwzakrzepowych u pacjentów ze STEMI poddawanych pilnej PCI w reprezentatywnej próbie regionalnej w Chinach z 2-letnią obserwacją w górę.
Narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych (w tym ocena niedokrwienia, ocena krwawienia itp.) zostaną opracowane i poddane walidacji na podstawie bazy danych.
Z wykorzystaniem próbek krwi zostaną zbadane nowe biomarkery do przewidywania rokowania i wspomagania stratyfikacji ryzyka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
8000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kolejnych pacjentów ze STEMI poddawanych pilnej PCI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>=18 lat
- Pacjenci ze STEMI poddawani pilnej PCI
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w monitorowaniu lub uzyskaniu dokładnych informacji (np. długoterminowy pobyt za granicą, zaburzenia mowy lub zaburzenia psychiczne)
- Inne ciężkie choroby (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek i zaawansowane stadium raka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze STEMI poddawani pilnej PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 2 lata po pilnej PCI
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość orzeczonych NACE, złożona z poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub mózgowych (MACCE) i krwawień.
MACCE obejmują zgon sercowy, ponowny zawał, pilną rewaskularyzację lub udar.
Krwawienie jest zdefiniowane przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (typy 1-5).
Krwawienie typu 2 według BARC jest uważane za niewielkie krwawienie, krwawienie typu 3-5 jest uważane za duże krwawienie.
|
2 lata po pilnej PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI)
Ramy czasowe: 72 godziny po ekspozycji na kontrast
|
CI-AKI definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 72 godzin.
|
72 godziny po ekspozycji na kontrast
|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata po pilnej PCI
|
Zakrzepica w stencie jest definiowana zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium.
Zdecydowaną zakrzepicę w stencie definiuje się, gdy angiografia lub badanie autopsyjne potwierdziło niedrożność lub skrzeplinę w stencie.
Prawdopodobną zakrzepicę w stencie definiuje się jako zgon występujący w ciągu 30 dni, którego nie można przypisać innej przyczynie, lub gdy zawał mięśnia sercowego wystąpi w dowolnym momencie i można go przypisać naczyniu docelowemu przy braku angiografii potwierdzającej inną zmianę winowajczą.
|
2 lata po pilnej PCI
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 lata po pilnej PCI
|
Niewydolność serca jest zdefiniowana jako dokumentacja lekarska lub zgłoszenie któregokolwiek z następujących objawów klinicznych niewydolności serca opisanych jako nietypowa duszność przy lekkim wysiłku, nawracająca duszność występująca w pozycji leżącej, zatrzymanie płynów; lub opis rzężenia, rozdęcia żył szyjnych, obrzęku płuc w badaniu przedmiotowym lub obrzęku płuc w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej.
Sama niska frakcja wyrzutowa, bez klinicznych objawów niewydolności serca, nie kwalifikuje się jako niewydolność serca.
|
2 lata po pilnej PCI
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata po pilnej PCI
|
QoL ocenia się za pomocą wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D), który jest najczęściej używanym ogólnym narzędziem do pomiaru QoL.
Wyniki indeksu użyteczności EQ-5D reprezentują QoL. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
|
2 lata po pilnej PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLEmer201802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .