Evaluering af antitrombotiske strategier hos STEMI-patienter i Kina (EAST-STEMI)
26. april 2018 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
EAST-STEMI er det første perspektiviske, multicenter, storskala register, der fokuserer på evaluering af den virkelige verden medicinsk kvalitet (især PCI-kvalitet) og antitrombotiske strategier hos STEMI-patienter, der gennemgår emergent PCI i en regional repræsentativ prøve i Kina med 2 års efterfølge- op.
Kliniske beslutningsstøtteværktøjer (herunder iskæmisk score, blødningsscore osv.) vil blive udviklet og valideret baseret på databasen.
Nye biomarkører til at forudsige prognosen og til at understøtte risikostratificering vil blive udforsket ved at bruge blodprøverne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
8000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
på hinanden følgende STEMI-patienter, der gennemgår emergent PCI
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=18 år
- STEMI-patienter, der gennemgår emergent PCI
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svært at følge op eller få nøjagtige oplysninger (f.eks. langvarigt ophold i udlandet, tale eller psykiske lidelser)
- Andre alvorlige sygdomme (f.eks. leversvigt, nyresvigt og fremskreden stadium af kræft)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
STEMI-patienter, der gennemgår Emergent PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE'er)
Tidsramme: 2 år efter emergent PCI
|
Det primære resultat er antallet af bedømte NACE'er, en sammensætning af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrale hændelser (MACCE'er) og blødninger.
MACCE'er omfatter hjertedød, reinfarkt, akut revaskularisering eller slagtilfælde.
Blødning er defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition (type 1-5).
BARC type 2 blødning betragtes som mindre blødning, type 3-5 blødning betragtes som større blødning.
|
2 år efter emergent PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI)
Tidsramme: 72 timer efter kontrasteksponering
|
CI-AKI er defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl eller ≥50 % fra baseline inden for 72 timer.
|
72 timer efter kontrasteksponering
|
|
Konkret/sandsynlig stent-trombose
Tidsramme: 2 år efter emergent PCI
|
Stenttrombose er defineret i henhold til Academic Research Consortiums kriterier.
Bestemt stenttrombose er defineret som angiografi eller obduktion bekræftet stentokklusion eller trombe.
Sandsynlig stenttrombose er defineret som død, der indtræffer inden for 30 dage, som ikke kan tilskrives en anden årsag, eller når myokardieinfarkt forekommer på et hvilket som helst tidspunkt og kan tilskrives målkarret i fravær af angiografi, der bekræfter en anden skyldig læsion.
|
2 år efter emergent PCI
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 2 år efter emergent PCI
|
Hjertesvigt defineres som lægedokumentation eller indberetning af ethvert af følgende kliniske symptomer på hjertesvigt beskrevet som usædvanlig dyspnø ved let anstrengelse, tilbagevendende dyspnø i liggende stilling, væskeretention; eller beskrivelsen af raser, jugular venøs udspiling, lungeødem ved fysisk undersøgelse eller lungeødem på røntgenbillede af thorax.
En lav ejektionsfraktion alene uden kliniske tegn på hjertesvigt kvalificeres ikke som hjertesvigt.
|
2 år efter emergent PCI
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år efter emergent PCI
|
QoL vurderes ved at bruge EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), som er det mest udbredte generiske instrument til at måle QoL.
Nytteindeksscorene for EQ-5D repræsenterer QoL. Jo højere score, jo bedre QoL.
|
2 år efter emergent PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLEmer201802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiTilmelding efter invitationAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
VesalioRekrutteringSegment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OradeaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPrimær PCI - STEMIFrankrig
-
Prolocor, IncRekrutteringSTEMI | NSTEMIForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMyokardieinfarkt | Segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Australien, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østrig, Canada, Holland, Algeriet
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland