Évaluation des stratégies antithrombotiques chez les patients STEMI en Chine (EAST-STEMI)
26 avril 2018 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
EAST-STEMI est le premier registre prospectif, multicentrique et à grande échelle axé sur l'évaluation de la qualité médicale dans le monde réel (en particulier la qualité de l'ICP) et des stratégies antithrombotiques chez les patients STEMI subissant une ICP émergente dans un échantillon régional représentatif en Chine avec un suivi de 2 ans. en haut.
Des outils d'aide à la décision clinique (y compris le score ischémique, le score de saignement, etc.) seront développés et validés sur la base de la base de données.
De nouveaux biomarqueurs permettant de prédire le pronostic et de soutenir la stratification des risques seront explorés à l'aide des échantillons de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients STEMI consécutifs subissant une ICP émergente
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=18 ans
- Patients STEMI subissant une ICP émergente
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Difficile de suivre ou d'obtenir des informations précises (par exemple, séjour de longue durée à l'étranger, troubles de la parole ou mentaux)
- Autres maladies graves (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale et stade avancé du cancer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients STEMI subissant une ICP émergente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 2 ans après l'émergence du PCI
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Le critère de jugement principal est le taux d'évaluations NACE, un composite d'événements cardiaques ou cérébraux indésirables majeurs (MACCE) et d'hémorragies.
Les MACCE comprennent la mort cardiaque, le réinfarctus, la revascularisation urgente ou l'accident vasculaire cérébral.
Le saignement est défini par la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (types 1-5).
Les saignements de type BARC 2 sont considérés comme des saignements mineurs, les saignements de type 3-5 sont considérés comme des saignements majeurs.
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2 ans après l'émergence du PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (CI-AKI)
Délai: 72 heures après l'exposition au contraste
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Le CI-AKI est défini comme une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dl ou ≥ 50 % par rapport au départ dans les 72 heures.
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72 heures après l'exposition au contraste
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Thrombose de stent certaine/probable
Délai: 2 ans après l'émergence du PCI
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La thrombose de stent est définie selon les critères de l'Academic Research Consortium.
La thrombose définitive de l'endoprothèse est définie comme une occlusion ou un thrombus confirmé par l'angiographie ou l'autopsie.
La thrombose probable du stent est définie comme un décès survenant dans les 30 jours qui ne peut être attribué à une autre cause ou lorsqu'un infarctus du myocarde survient à tout moment et est attribuable au vaisseau cible en l'absence d'angiographie confirmant une autre lésion coupable.
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2 ans après l'émergence du PCI
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Insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans après l'émergence du PCI
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L'insuffisance cardiaque est définie comme la documentation ou le rapport du médecin de l'un des symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque suivants décrits comme une dyspnée inhabituelle lors d'un effort léger, une dyspnée récurrente survenant en position couchée, une rétention d'eau ; ou la description des râles, de la distension veineuse jugulaire, de l'œdème pulmonaire à l'examen physique ou de l'œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire.
Une faible fraction d'éjection seule, sans signe clinique d'insuffisance cardiaque, n'est pas considérée comme une insuffisance cardiaque.
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2 ans après l'émergence du PCI
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 ans après l'émergence du PCI
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), qui est l'instrument générique le plus largement utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Les scores de l'indice d'utilité de l'EQ-5D représentent la qualité de vie. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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2 ans après l'émergence du PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Première publication (RÉEL)
27 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLEmer201802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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