Bewertung antithrombotischer Strategien bei STEMI-Patienten in China (EAST-STEMI)
26. April 2018 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
EAST-STEMI ist das erste perspektivische, multizentrische, groß angelegte Register, das sich auf die Bewertung der realen medizinischen Qualität (insbesondere PCI-Qualität) und antithrombotischer Strategien bei STEMI-Patienten konzentriert, die sich einer neu auftretenden PCI in einer regionalen repräsentativen Stichprobe in China mit 2 Jahren Nachverfolgung unterziehen. hoch.
Klinische Entscheidungshilfen (einschließlich Ischämie-Score, Blutungs-Score usw.) werden auf der Grundlage der Datenbank entwickelt und validiert.
Anhand der Blutproben sollen neuartige Biomarker zur Vorhersage der Prognose und zur Unterstützung der Risikostratifizierung erforscht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
8000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
aufeinanderfolgende STEMI-Patienten, die sich einer Notfall-PCI unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> = 18 Jahre
- STEMI-Patienten, die sich einer Notfall-PCI unterziehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwierig nachzuverfolgen oder genaue Informationen zu erhalten (z. B. längerer Auslandsaufenthalt, Sprach- oder psychische Störungen)
- Andere schwere Erkrankungen (z. B. Leberversagen, Nierenversagen und Krebs im fortgeschrittenen Stadium)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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STEMI-Patienten, die sich einer Notfall-PCI unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACEs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach auftretender PCI
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Das primäre Ergebnis ist die Rate adjudizierter NACEs, einer Kombination aus schweren unerwünschten kardialen oder zerebralen Ereignissen (MACCEs) und Blutungen.
MACCEs umfassen Herztod, Reinfarkt, dringende Revaskularisierung oder Schlaganfall.
Blutungen werden durch die Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definiert (Typen 1-5).
BARC-Blutungen vom Typ 2 gelten als leichte Blutungen, Blutungen vom Typ 3-5 gelten als schwere Blutungen.
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2 Jahre nach auftretender PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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CI-AKI ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % vom Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden.
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72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Eindeutige/Wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre nach auftretender PCI
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Stentthrombose wird nach den Kriterien des Academic Research Consortium definiert.
Eine definitive Stentthrombose ist definiert als durch Angiographie oder Autopsie bestätigte Stentokklusion oder Thrombus.
Wahrscheinliche Stentthrombose ist definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen, der keiner anderen Ursache zugeschrieben werden kann, oder wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein Myokardinfarkt auftritt und dem Zielgefäß zuzuschreiben ist, ohne dass eine Angiographie eine andere schuldige Läsion bestätigt.
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2 Jahre nach auftretender PCI
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre nach auftretender PCI
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Herzinsuffizienz ist definiert als Arztdokumentation oder Bericht über eines der folgenden klinischen Symptome einer Herzinsuffizienz, beschrieben als ungewöhnliche Dyspnoe bei leichter Anstrengung, wiederkehrende Dyspnoe in Rückenlage, Flüssigkeitsretention; oder die Beschreibung von Rasseln, Jugularvenenerweiterung, Lungenödem bei körperlicher Untersuchung oder Lungenödem bei Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Eine niedrige Ejektionsfraktion allein ohne klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz gilt nicht als Herzinsuffizienz.
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2 Jahre nach auftretender PCI
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach auftretender PCI
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Die QoL wird anhand der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) bewertet, dem am weitesten verbreiteten generischen Instrument zur Messung der QoL.
Die Nutzenindexwerte von EQ-5D stellen die QoL dar. Je höher der Wert, desto besser die QoL.
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2 Jahre nach auftretender PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QLEmer201802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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