Valutazione delle strategie antitrombotiche nei pazienti con STEMI in Cina (EAST-STEMI)
26 aprile 2018 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
EAST-STEMI è il primo registro prospettico, multicentrico e su larga scala incentrato sulla valutazione della qualità medica del mondo reale (in particolare la qualità PCI) e delle strategie antitrombotiche nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI emergente in un campione rappresentativo regionale in Cina con 2 anni di follow- su.
Gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche (inclusi il punteggio ischemico, il punteggio del sanguinamento, ecc.) saranno sviluppati e convalidati sulla base del database.
Utilizzando i campioni di sangue verranno esplorati nuovi biomarcatori per prevedere la prognosi e supportare la stratificazione del rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti STEMI consecutivi sottoposti a PCI emergente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=18 anni
- Pazienti STEMI sottoposti a PCI emergente
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a seguire o ottenere informazioni accurate (ad es. soggiorno all'estero di lunga durata, disturbi del linguaggio o mentali)
- Altre malattie gravi (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale e stadio avanzato del cancro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con STEMI sottoposti a PCI di emergenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'emergente PCI
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L'esito primario è il tasso di NACE aggiudicati, un composito di eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori (MACCE) e sanguinamento.
I MACCE includono morte cardiaca, reinfarto, rivascolarizzazione urgente o ictus.
Il sanguinamento è definito dalla definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (tipi 1-5).
Il sanguinamento BARC di tipo 2 è considerato un sanguinamento minore, il sanguinamento di tipo 3-5 è considerato un sanguinamento maggiore.
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2 anni dopo l'emergente PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
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CI-AKI è definito come un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dl o ≥50% rispetto al basale entro 72 ore.
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72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
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Trombosi dello stent certa/probabile
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'emergente PCI
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La trombosi dello stent è definita secondo i criteri dell'Academic Research Consortium.
La trombosi definita dello stent è definita come l'angiografia o l'esame autoptico hanno confermato l'occlusione dello stent o il trombo.
La probabile trombosi dello stent è definita come morte avvenuta entro 30 giorni che non può essere attribuita ad un'altra causa o quando l'infarto del miocardio si verifica in qualsiasi momento ed è attribuibile al vaso bersaglio in assenza di angiografia che confermi un'altra lesione colpevole.
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2 anni dopo l'emergente PCI
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'emergente PCI
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L'insufficienza cardiaca è definita come la documentazione medica o la segnalazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di insufficienza cardiaca descritti come dispnea insolita sotto sforzo leggero, dispnea ricorrente che si verifica in posizione supina, ritenzione di liquidi; o la descrizione di rantoli, distensione venosa giugulare, edema polmonare all'esame obiettivo o edema polmonare alla radiografia del torace.
Una bassa frazione di eiezione da sola, senza evidenza clinica di insufficienza cardiaca, non si qualifica come insufficienza cardiaca.
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2 anni dopo l'emergente PCI
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'emergente PCI
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La QoL viene valutata utilizzando EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), che è lo strumento generico più utilizzato per misurare la QoL.
I punteggi dell'indice di utilità di EQ-5D rappresentano la QoL. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
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2 anni dopo l'emergente PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLEmer201802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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