Antitrombotikus ST-stratégiák értékelése STEMI-betegekben Kínában (EAST-STEMI)
2018. április 26. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Az EAST-STEMI az első perspektivikus, többközpontú, nagyszabású regiszter, amely a valós orvosi minőség (különösen a PCI minőség) és az antitrombotikus stratégiák értékelésére összpontosít STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik regionális reprezentatív mintán Kínában, 2 éves követéssel. fel.
Klinikai döntéstámogató eszközöket (beleértve az ischaemiás pontszámot, a vérzési pontszámot stb.) fejlesztik és validálják az adatbázis alapján.
A vérminták felhasználásával új biomarkereket tárnak fel a prognózis előrejelzésére és a kockázati rétegződés támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
8000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egymást követő STEMI-betegek, akiknél kialakuló PCI-t végeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=18 év
- STEMI-betegek, akiknél kialakuló PCI-t végeznek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nehéz nyomon követni vagy pontos információkat szerezni (pl. hosszú távú tengerentúli tartózkodás, beszéd- vagy mentális zavarok)
- Egyéb súlyos betegségek (pl. májelégtelenség, veseelégtelenség és előrehaladott stádiumú rák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
STEMI betegek, akik sürgős PCI-n estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó nemkívánatos klinikai események (NACE)
Időkeret: 2 évvel a PCI megjelenése után
|
Az elsődleges eredmény az elbírált NACE-k aránya, amely jelentős szív- vagy agyi eseményekből (MACCE) és vérzésből áll.
A MACCE-k közé tartozik a szívhalál, a reinfarctus, a sürgős revascularisatio vagy a stroke.
A vérzést a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciója határozza meg (1-5. típus).
A BARC 2-es típusú vérzés kisebb, a 3-5 típusú vérzés súlyos vérzésnek minősül.
|
2 évvel a PCI megjelenése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (CI-AKI)
Időkeret: 72 órával a kontraszt expozíció után
|
A CI-AKI a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl vagy ≥50%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest 72 órán belül.
|
72 órával a kontraszt expozíció után
|
|
Határozott/valószínű stent trombózis
Időkeret: 2 évvel a PCI megjelenése után
|
A stent trombózis meghatározása az Academic Research Consortium kritériumai szerint történik.
Határozott stent-trombózisnak minősül az angiográfia vagy a boncolás vizsgálata, amelyet stent elzáródás vagy trombus igazol.
Valószínű stent-trombózisnak minősül az a 30 napon belül bekövetkező halál, amely nem tulajdonítható más oknak, vagy amikor szívinfarktus bármely időpontban bekövetkezik, és a cél érnek tulajdonítható, ha nincs angiográfia, amely megerősítené egy másik hibás elváltozást.
|
2 évvel a PCI megjelenése után
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: 2 évvel a PCI megjelenése után
|
A szívelégtelenség az orvos dokumentációja vagy jelentése a szívelégtelenség alábbi klinikai tüneteinek bármelyikéről, amelyet enyhe terhelés esetén szokatlan nehézlégzésként, fekvő helyzetben fellépő visszatérő nehézlégzésként, folyadékretencióként írnak le; vagy a rales, a jugularis vénás tágulás, a tüdőödéma fizikális vizsgálaton vagy a tüdőödéma leírása a mellkasröntgenen.
Önmagában az alacsony ejekciós frakció, a szívelégtelenség klinikai bizonyítéka nélkül, nem minősül szívelégtelenségnek.
|
2 évvel a PCI megjelenése után
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 2 évvel a PCI megjelenése után
|
Az életminőséget az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) segítségével értékelik, amely a legszélesebb körben használt általános műszer az életminőség mérésére.
Az EQ-5D hasznossági indexei az életminőséget jelentik. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
2 évvel a PCI megjelenése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLEmer201802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STEMI
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína