Antitromboottisten strategioiden arviointi STEMI-potilailla Kiinassa (EAST-STEMI)
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
EAST-STEMI on ensimmäinen perspektiivi, monikeskus, laajamittainen rekisteri, joka keskittyy todellisen lääketieteellisen laadun (erityisesti PCI-laadun) ja antitromboottisten strategioiden arviointiin STEMI-potilailla, joille tehdään uusi PCI alueellisessa edustavassa otoksessa Kiinassa 2 vuoden seurannan jälkeen. ylös.
Kliinisen päätöksen tukityökaluja (mukaan lukien iskeeminen pistemäärä, verenvuotopisteet jne.) kehitetään ja validoidaan tietokannan perusteella.
Verinäytteiden avulla tutkitaan uusia biomarkkereita ennustamaan ennustetta ja tukemaan riskikerrostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
peräkkäiset STEMI-potilaat, joille tehdään uusi PCI
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=18v
- STEMI-potilaat, joille tehdään ensiapuvaiheen PCI
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea seurata tai saada tarkkoja tietoja (esim. pitkäaikainen oleskelu ulkomailla, puhe- tai mielenterveyshäiriöt)
- Muut vakavat sairaudet (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja pitkälle edennyt syöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
STEMI-potilaat, joille tehdään hätä-PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmaantuneen PCI:n jälkeen
|
Ensisijainen tulos on arvioitujen NACE-arvojen määrä, joka koostuu merkittävistä haitallisista sydän- tai aivotapahtumista (MACCE) ja verenvuodosta.
MACCE:t sisältävät sydänkuoleman, uudelleeninfarktin, kiireellisen revaskularisoinnin tai aivohalvauksen.
Verenvuoto määritellään Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmän mukaan (tyypit 1-5).
BARC-tyypin 2 verenvuotoa pidetään vähäisenä verenvuodona, tyypin 3-5 verenvuotoa pidetään suurena verenvuodona.
|
2 vuotta ilmaantuneen PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI)
Aikaikkuna: 72 tuntia kontrastialtistuksen jälkeen
|
CI-AKI määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi ≥0,3 mg/dl tai ≥50 % lähtötasosta 72 tunnin sisällä.
|
72 tuntia kontrastialtistuksen jälkeen
|
|
Varma/todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmaantuneen PCI:n jälkeen
|
Stenttitromboosi määritellään Academic Research Consortium -kriteerien mukaisesti.
Varma stenttitromboosi määritellään angiografiassa tai ruumiinavaustutkimuksessa vahvistetuksi stentin tukkeutumiseksi tai trombiksi.
Todennäköinen stenttitromboosi määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu 30 vuorokauden sisällä ja jota ei voida johtua muusta syystä, tai kun sydäninfarkti tapahtuu milloin tahansa, ja se johtuu kohdesuoneen ilman angiografiaa, joka vahvistaa toisen syyllisen vaurion.
|
2 vuotta ilmaantuneen PCI:n jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmaantuneen PCI:n jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminta määritellään lääkärin dokumentaatioksi tai raportiksi jostakin seuraavista sydämen vajaatoiminnan kliinisistä oireista, jotka kuvataan epätavalliseksi hengenahdistukseksi kevyessä rasituksessa, toistuvaksi makuuasennossa esiintyväksi hengenahdistukseksi, nesteen kertymäksi; tai kuvaus kohinasta, kaulalaskimon turvotuksesta, keuhkopöhöstä fyysisessä tutkimuksessa tai keuhkopöhöstä rintakehän röntgenkuvassa.
Pelkästään pieni ejektiofraktio ilman kliinistä näyttöä sydämen vajaatoiminnasta ei ole sydämen vajaatoimintaa.
|
2 vuotta ilmaantuneen PCI:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmaantuneen PCI:n jälkeen
|
QoL arvioidaan käyttämällä EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), joka on yleisimmin käytetty geneerinen väline elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-5D:n hyödyllisyysindeksipisteet edustavat elämänlaatua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
|
2 vuotta ilmaantuneen PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLEmer201802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiIlmoittautuminen kutsustaAteroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus | STEMI | Ei STEMIAlankomaat
-
Karolinska InstitutetIlmoittautuminen kutsusta
-
Beijing Friendship HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of OradeaValmis
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | STEMI | Ei STEMIYhdistynyt kuningaskunta
-
Prolocor, IncRekrytointiSTEMI | NSTEMIYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisEnsisijainen PCI - STEMIRanska
-
VesalioRekrytointiSegmentin elevaatiosta johtuva sydäninfarkti (STEMI)Sveitsi
-
AstraZenecaValmisSydäninfarkti | Segmentin elevaatiosta johtuva sydäninfarkti (STEMI)Australia, Ranska, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Saksa, Unkari, Tanska, Itävalta, Kanada, Alankomaat, Algeria
-
A.H. TavenierIsalaValmisSTEMI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiAlankomaat