Avaliação de estratégias antitrombóticas em pacientes com STEMI na China (EAST-STEMI)
26 de abril de 2018 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
EAST-STEMI é a primeira perspectiva, multicêntrico, registro de grande escala com foco na avaliação da qualidade médica do mundo real (especialmente qualidade ICP) e estratégias antitrombóticas em pacientes com STEMI submetidos a ICP emergente em uma amostra representativa regional na China com 2 anos de acompanhamento acima.
Ferramentas de apoio à decisão clínica (incluindo escore isquêmico, escore de sangramento, etc.) serão desenvolvidas e validadas com base no banco de dados.
Novos biomarcadores para prever o prognóstico e apoiar a estratificação de risco serão explorados usando amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes consecutivos com STEMI submetidos a ICP emergencial
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos
- Pacientes com STEMI submetidos a ICP emergencial
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Difícil de acompanhar ou obter informações precisas (por exemplo, longa permanência no exterior, fala ou distúrbios mentais)
- Outras doenças graves (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal e estágio avançado de câncer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com STEMI submetidos a ICP emergente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACEs)
Prazo: 2 anos após a ICP emergente
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O desfecho primário é a taxa de NACEs adjudicados, um composto de eventos cardíacos ou cerebrais adversos maiores (MACCEs) e sangramento.
Os MACCEs incluem morte cardíaca, reinfarto, revascularização urgente ou acidente vascular cerebral.
O sangramento é definido pela definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (tipos 1-5).
O sangramento BARC tipo 2 é considerado sangramento menor, o sangramento tipo 3-5 é considerado sangramento maior.
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2 anos após a ICP emergente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI)
Prazo: 72 horas após a exposição ao contraste
|
CI-AKI é definido como um aumento na creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl ou ≥50% da linha de base em 72 horas.
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72 horas após a exposição ao contraste
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Trombose Definida/Provável de Stent
Prazo: 2 anos após a ICP emergente
|
A trombose de stent é definida de acordo com os critérios do Academic Research Consortium.
A trombose definitiva do stent é definida como angiografia ou exame de autópsia confirmado por oclusão ou trombo do stent.
Provável trombose de stent é definida como morte ocorrendo dentro de 30 dias que não pode ser atribuída a outra causa ou quando o infarto do miocárdio ocorre em qualquer momento e é atribuível ao vaso-alvo na ausência de angiografia confirmando outra lesão culpada.
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2 anos após a ICP emergente
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos após a ICP emergente
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Insuficiência cardíaca é definida como documentação médica ou relato de qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de insuficiência cardíaca descritos como dispnéia incomum em pequenos esforços, dispnéia recorrente ocorrendo na posição supina, retenção de líquidos; ou a descrição de estertores, distensão venosa jugular, edema pulmonar ao exame físico ou edema pulmonar à radiografia de tórax.
Uma fração de ejeção baixa sozinha, sem evidência clínica de insuficiência cardíaca, não se qualifica como insuficiência cardíaca.
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2 anos após a ICP emergente
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 anos após a ICP emergente
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A qualidade de vida é avaliada por meio do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), que é o instrumento genérico mais utilizado para medir a qualidade de vida.
As pontuações do índice de utilidade do EQ-5D representam a QoL. Quanto maior a pontuação, melhor a QoL.
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2 anos após a ICP emergente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLEmer201802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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