ROLIVER - Prospektivní kohorta pro identifikaci jaterní mikrobioty (ROLIVER)
18. dubna 2018 aktualizováno: Radu Mircea Neagoe, Tîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, Romania
Existence mikrobioty tukové tkáně kauzálně zapojené do spouštění zánětu nízkého stupně by se mohla podobat tomu, co bylo pozorováno u jaterní fibrózy.
Abychom vytvořili mikrobiální hypotézy domněle odpovědné za nástup jaterní fibrózy, sekvenovali jsme gen 16SrDNA z jaterních biopsií od 36 obézních pacientů (kohorta ROLIVER) a popsali originální matematický přístup k dešifrování signatur časného stadia jaterní fibrózy F0, F1, F2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění jater a zejména fibróza se vyznačují dysbiózou střevní mikroflóry s velkou rozmanitostí.
Klasické statistické analýzy neumožňují rozlišovat mezi různě nízkým skóre jaterní fibrózy F0,F1,F2.
Existence mikrobioty tukové tkáně kauzálně zapojené do spouštění zánětu nízkého stupně by se mohla podobat tomu, co bylo pozorováno u jaterní fibrózy.
Abychom vytvořili mikrobiální hypotézy domněle odpovědné za nástup jaterní fibrózy, sekvenovali jsme gen 16SrDNA z jaterních biopsií od 36 obézních pacientů (kohorta ROLIVER) a popsali originální matematický přístup k dešifrování signatur časného stadia jaterní fibrózy F0, F1, F2.
Identifikovali jsme, že Protebacteria jako hlavní kmen v játrech s rodinami Pseudomonadaceae a Proteobacteriaceae představujících ~ 60 % genové diverzity 16SrDNA.
Zatímco analýzy primárních komponent nebyly schopny rozlišit mezi třemi skupinami, částečná diskriminační analýza metodou nejmenších čtverců se jeví jako mocný nástroj k identifikaci signatur prediktivních pro každou skupinu.
Dále jsme vytvořili matrici interagujících shluků OTU obklopujících časná skóre jaterní fibrózy.
Nakonec jsme použili přístup tfidf, abychom doložili vzácné proměnné, které by mohly nést nějaké informace vhodné pro upřesnění diagnózy.
Celkově zde navrhujeme matematický přístup vhodný pro přesnou identifikaci bakterií, které se domněle podílejí na progresivním rozvoji jaterní fibrózy, což představuje novou terapeutickou příležitost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilými účastníky byli muži nebo ženy s BMI nad 35 a komorbiditami nebo nad 40.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bariatrických pacientů
- pacientů s morbidní obezitou
Kritéria vyloučení:
- závažná chronická přidružená onemocnění (srdeční selhání, cirhóza, panhypopituitarismus nebo autoimunitní onemocnění), konzumace alkoholu (> 20 g příjmu etanolu denně), související užívání léků (užívání laxativ, doplňků vlákniny nebo probiotik v předchozích 6 týdnech), zánětlivé poruchy a užívání imunomodulačních léků. Další vylučovací kritéria byla: anamnéza bariatrické operace, užívání léků proti obezitě v předchozích 3 měsících, nedávné (poslední 2 měsíce) nebo pokračující užívání antibiotik, nadměrné užívání suplementace vitaminem D; aktivní nebo nedávné (poslední 3 měsíce), účast v programu hubnutí nebo změna hmotnosti o 3 kg během posledních 3 měsíců, těhotná nebo plánující těhotenství do 6 měsíců nebo kojící ženy, zneužívání drog a další důvody zjištěné zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní nebo negativní lineární regrese mezi sekvencemi 16SrDNA a skóre jaterní fibrózy
Časové okno: 36 měsíců
|
frekvence některých 16SrDNA v játrech by měla pozitivně nebo negativně korelovat se skóre jaterní fibrózy
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TirguMECCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .