- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03511573
ROLIVER - 간 미생물군 식별을 위한 전향적 코호트 (ROLIVER)
2018년 4월 18일 업데이트: Radu Mircea Neagoe, Tîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, Romania
낮은 등급의 염증 유발에 인과적으로 관여하는 지방 조직 미생물총의 존재는 간 섬유증에서 관찰되는 것과 유사할 수 있습니다.
간 섬유증 발병에 대한 것으로 추정되는 미생물 가설을 생성하기 위해 우리는 36명의 비만 환자(ROLIVER 코호트)의 간 생검에서 16SrDNA 유전자를 시퀀싱하고 간 섬유증 초기 단계 F0, F1, F2의 서명을 해독하기 위한 독창적인 수학적 접근 방식을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
간 질환, 특히 섬유증은 매우 다양한 장내 미생물 불균형이 특징입니다.
고전적인 통계 분석은 간 섬유증 F0,F1,F2의 다른 낮은 점수를 구별하는 것을 허용하지 않습니다.
낮은 등급의 염증 유발에 인과적으로 관여하는 지방 조직 미생물총의 존재는 간 섬유증에서 관찰되는 것과 유사할 수 있습니다.
간 섬유증 발병에 대한 것으로 추정되는 미생물 가설을 생성하기 위해 우리는 36명의 비만 환자(ROLIVER 코호트)의 간 생검에서 16SrDNA 유전자를 시퀀싱하고 간 섬유증 초기 단계 F0, F1, F2의 서명을 해독하기 위한 독창적인 수학적 접근 방식을 설명합니다.
우리는 Protebacteria가 16SrDNA 유전자 다양성의 ~60%를 나타내는 Pseudomonadaceae 및 Proteobacteriaceae 계열과 간에서 주요 문으로 확인했습니다.
기본 구성 요소 분석은 세 그룹을 구별할 수 없었지만 부분 최소 제곱 판별 분석은 각 그룹에 대해 예측 가능한 서명을 식별하는 강력한 도구로 나타납니다.
우리는 간 섬유증의 초기 점수를 둘러싼 상호 작용하는 OTU 클러스터의 매트릭스를 추가로 구성했습니다.
결국 우리는 tfidf 접근 방식을 적용하여 진단을 구체화하는 데 적합한 일부 정보를 전달할 수 있는 희귀 변수를 예시했습니다.
전체적으로 우리는 새로운 치료 기회를 나타내는 간 섬유증의 점진적인 발달에 추정되는 박테리아의 정확한 식별에 적합한 수학적 접근법을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 BMI가 35 이상이고 동반 질환이 있거나 40 이상인 남성 또는 여성이었습니다.
설명
포함 기준:
- 비만 환자
- 병적 비만 환자
제외 기준:
- 심각한 만성 관련 질환(심부전, 간경변, 범뇌하수체기능저하증 또는 자가면역 질환), 알코올 섭취(하루에 > 20g 에탄올 섭취), 관련 약물 사용(이전 6주 동안 완하제, 섬유 보충제 또는 프로바이오틱스 사용), 염증 면역 조절 약물의 장애 및 사용. 기타 제외 기준은 다음과 같습니다: 비만 수술 이력, 이전 3개월 동안 항비만 약물 사용, 최근(지난 2개월) 항생제 사용, 비타민 D 보충제의 과도한 사용; 활성 또는 최근(지난 3개월), 체중 감량 프로그램에 참여 또는 지난 3개월 동안 3kg의 체중 변화, 임신 또는 6개월 이내 임신 계획 또는 모유 수유 여성, 약물 남용 및 연구자가 확인한 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
16SrDNA 서열과 간 섬유증 점수 사이의 양성 또는 음성 선형 회귀
기간: 36개월
|
간에서 일부 16SrDNA의 빈도는 간 섬유화 점수와 양의 상관관계 또는 음의 상관관계가 있어야 합니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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