- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03512782
Monitorování pacientů se srdečním selháním po propuštění (CARDIOENF)
4. září 2018 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Efektivita sledování příznaků a symptomů po propuštění pacientů se srdečním selháním z nemocnice
V tomto projektu je navrženo vyvinout a vyhodnotit účinnost online vzdáleného monitorovacího systému, který je pacientům snadno dostupný, aby odborníci se zkušenostmi s monitorováním pacientů se srdečním selháním (HF) mohli sledovat známky a příznaky dekompenzace onemocnění, stejně jako úkony sebeobsluhy.
Byla navržena randomizovaná, zaslepená studie pro hodnocení výsledku, která bude zahrnovat pacienty hospitalizované pro akutní srdeční selhání v kardiologickém ústavu v jižní Brazílii.
Pacienti v intervenční skupině budou sledováni pomocí vzdáleného monitorovacího systému, dostupného ze zařízení (počítač, tablet a mobilní telefon) připojeného k internetu, a to kontrolou příznaků, symptomů a úkonů sebeobsluhy ve třech okamžicích během 30 dnů po hospitalizaci. vybít.
Pacienti v kontrolní skupině budou sledováni podle rutiny nemocnice nebo asistenta lékaře.
Primárním cílovým parametrem pro hodnocení účinnosti systému bude opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů (období sledování).
Informace týkající se příznaků, symptomů a sebepéče o pacienty bude výzkumný tým monitorovat prostřednictvím plánu přístupu.
Vzorový výpočet ukazuje na nutnost zahrnout celkem 142 pacientů (71 v každé skupině).
Data budou analyzována pomocí deskriptivních a analytických statistik.
Doufáme, že vývoj vzdáleného monitorovacího systému by mohl být charakterizován jako strategie pro včasnou detekci známek a symptomů akutní dekompenzace u pacientů se srdečním selháním s dopadem na četnost opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění.
Kromě toho může vzdálené sledování známek a symptomů podpořit lepší adherenci a sebepéči o pacienty.
Vědecký přínos se projeví do té míry, do jaké dojde k inovacím ve sledování pacienta a zpětné vazbě získané z interakce pacienta se systémem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emiliane Souza, PhD
- Telefonní číslo: 555133038858
- E-mail: enogsouza@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emiliane Souza, PhD
- E-mail: emilianes@ufcspa.edu.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
-
Kontakt:
- EMILIANE N DE SOUZA, RN, PhD
- Telefonní číslo: 555133038858
- E-mail: emilianes@ufcspa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou SS nebo hospitalizováni pro akutní SS
Kritéria vyloučení:
- degenerativní neurologická onemocnění;
- pacienti s onemocněním ledvin / jater / plic nebo systémovým onemocněním, které může zmást interpretaci nálezů nebo může mít za následek omezenou délku života;
- chirurgický nebo terapeutický plán, který může ovlivnit sledování;
- těhotenství;
- diagnóza akutního srdečního selhání sekundární k: sepsi, myokarditidě, akutnímu infarktu myokardu, peripartu a jiné akutní příčině;
- nelze kontaktovat telefonicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
|
|
Experimentální: ZÁSAH
|
Pacienti uvedení v intervenční skupině budou mít přístup k softwaru Cardioenf, což je aplikace používaná v zařízení (mobil, tablet) ke sledování známek a symptomů pacientů se srdečním selháním po propuštění z nemocnice.
V tomto softwaru budou jejich známky a příznaky vloženy do tří okamžiků během prvních 30 dnů po propuštění.
Sestry budou tyto údaje sledovat v období sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
|
přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
známky a příznaky dekompenzace srdečního selhání
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5085_15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy