- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03512782
Monitorering efter udskrivelse af patienter med hjertesvigt (CARDIOENF)
4. september 2018 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Effektiviteten af overvågningen af tegn og symptomer efter udskrivelse fra hospital af patienter med hjertesvigt
Det, der foreslås i dette projekt, er at udvikle og evaluere effektiviteten af et online fjernovervågningssystem, der er let tilgængeligt for patienter, således at fagfolk med erfaring i overvågning af patienter med hjertesvigt (HF) kan overvåge tegn og symptomer på dekompensation af sygdommen, samt egenomsorgshandlinger.
Et randomiseret, blindt forsøg til resultatevaluering blev designet, som vil omfatte patienter indlagt for akut HF på en henvisningsinstitution i kardiologi i det sydlige Brasilien.
Patienter i interventionsgruppen vil blive fulgt op med et fjernovervågningssystem, tilgængeligt via enhed (computer, tablet og mobiltelefon) tilsluttet internettet, ved at tjekke for tegn, symptomer og egenomsorgshandlinger i tre øjeblikke i løbet af 30 dage efter indlæggelsen. udledning.
Patienter i kontrolgruppen vil følge op i henhold til rutinen på hospitalet eller lægeassistenten.
Det primære endepunkt for vurdering af systemets effektivitet vil være hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage (opfølgningsperiode).
Informationen om patienternes tegn, symptomer og egenomsorg vil blive overvåget af forskerholdet gennem en adgangsplan.
Stikprøveberegningen peger på behovet for at inkludere i alt 142 patienter (71 i hver gruppe).
Dataene vil blive analyseret gennem beskrivende og analytiske statistikker.
Det er håbet, at udviklingen af et fjernovervågningssystem kan karakteriseres som en strategi til tidlig opdagelse af tegn og symptomer på akut dekompensation hos HF-patienter, hvilket påvirker hospitalsgenindlæggelsesraten inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Derudover kan fjernovervågning af tegn og symptomer fremme forbedret overholdelse og egenomsorg af patienter.
Det videnskabelige bidrag vil ske i det omfang, der er innovation i patientopfølgning og feedback opnået fra patientens interaktion med systemet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med diagnosen HF eller indlagt for akut HF
Ekskluderingskriterier:
- degenerative neurologiske sygdomme;
- patienter med nyre-/lever-/lunge- eller systemisk sygdom, der kan forvirre fortolkningen af fund eller resultere i begrænset forventet levetid;
- kirurgisk eller terapeutisk plan, der kan påvirke opfølgningen;
- graviditet;
- diagnose af akut HF sekundært til: sepsis, myocarditis, akut myokardieinfarkt, peripartum og anden akut årsag;
- ikke være i stand til at kontakte telefonisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: STYRING
|
|
Eksperimentel: INTERVENTION
|
Patienterne opført i interventionsgruppen vil have adgang til softwaren Cardioenf, der er en app, der bruges i en enhed (mobiltelefon, tablet) til at overvåge tegn og symptomer på hjertesvigtpatienter efter udskrivelse fra hospitalet.
I denne software vil deres tegn og symptomer blive indsat på tre øjeblikke i løbet af de første 30 dage efter udskrivelsen.
Sygeplejersker vil overvåge disse data i opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 1 måned
|
indlæggelse på skadestuen eller indlæggelse
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tegn og symptomer på dekompensation af hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5085_15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet