Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky periodontální terapie na markery reakce akutní fáze, oxidační stres (BCU2)

11. prosince 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky periodontální terapie na markery reakce akutní fáze (APR), oxidační stres: fáze II {dříve studie UNC Biomedical IRB # DENT-2019}

Tato studie byla zahájena v roce 2003 a závěrečná zpráva byla dokončena v říjnu 2015. Toto podání je poskytováno za účelem získání čísla NCT.

Tato studie byla úspěšně provedena podle protokolu s plným zapsáním a ukončením 89,7 % subjektů. Subjekty byly zařazeny do dvouramenné studie 1) Kombinovaná terapie (odlupování a hoblování kořenů plus produkty Crest) vs. 2) odložená léčba. Subjekty byly sledovány po dobu 6 měsíců a byla shromážděna široká a rozsáhlá baterie biologických vzorků pro stanovení účinků léčby na lokální a systémovou zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design této studie byl jednoduše zaslepený, odložený léčebný, kontrolovaný, randomizovaný, klinický pokus. Celkem bylo zařazeno 106 subjektů, 2 soubory po 53 pacientech v jednom ze 2 ramen. U obou skupin byla po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících provedena měření parodontu, gingivální štěrbinové tekutiny a plaku pomocí standardizovaných technik. Krev na sérum byla odebírána v každém časovém bodě plus při další 2týdenní návštěvě. Vzorky GCF byly shromážděny a analyzovány na PGE2 a IL-1 pro poskytnutí mediátorového hodnocení stavu parodontu. Tato data GCF a klinické změny byly použity k zajištění toho, že poskytnutá terapie vedla k místnímu terapeutickému přínosu. Tyto údaje byly užitečné především v souvislosti se změnami v systémových úrovních mediátorů.

Subjekty se rekrutovaly z okolních obcí pomocí letákových inzerátů, stejně jako mediálních inzerátů v týdenících a v rádiu. Nábor se zaměřil na osoby ve věku od 18 do 64 let s onemocněním parodontu.

Vyšetřovatelé vyloučili osoby, které mají méně než 20 zubů; kteří měli jakékoli závažné systémové onemocnění včetně: poruch autoimunitního typu (tj. systémový lupus erytematózní), imunosuprese (chronické systémové užívání c steroidů, chemoterapie rakoviny nebo infekce HIV), chronické onemocnění jater včetně hepatitidy nebo diabetes mellitus; extrémně obézní (BMI < 40), jsou těhotné nebo zneužívají alkohol nebo drogy. Subjekty byly vybrány z periodontálních screeningových vyšetření jako subjekty mající 4 nebo více míst s hloubkou kapsy 5 nebo více mm a dvě nebo více míst se ztrátou přichycení 3 mm nebo více a kteří vyžadovali škálování a hoblování kořenů.

Soubor 106 pacientů fáze II měl periodontální terapii sestávající z jedné ze dvou léčeb:

Léčba 1: 6týdenní období pozorování (odložení léčby), poté olupování celých úst a hoblování kořenů plus specifický režim ústní hygieny (OHR) (skupina 1);

Léčba 2: 6týdenní období pozorování (odložení léčby), poté dalších 6 měsíců období pozorování (opožděná léčba), následované olupováním a hoblováním kořenů plus specifický režim ústní hygieny (OHR) po 6 měsících (skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty se čtyřmi nebo více periodontálními kapsami o velikosti pět milimetrů nebo větší a dvěma nebo více místy s klinickou ztrátou přilnutí tři milimetry nebo větší.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s méně než 20 zuby
  • subjekty se závažnými systémovými onemocněními (lupus, systémový erytematózní), imunosupresí (chronické systémové užívání steroidů, rakovina, chemoterapie nebo infekce HIV), chronickým onemocněním jater včetně hepatitidy nebo diabetes mellitus.
  • Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
  • těhotná
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (skupina léčby)
Subjekty absolvují proceduru Scaling and Root Planing (S&RP) v lokální anestezii plus specifický režim orální hygieny (OHR).
dentální škálování a hoblování kořenů a režim ústní hygieny
Ostatní jména:
  • Scaling & Root Planning (S&RP)
NO_INTERVENTION: Skupina 2 (opožděná léčba)
Subjekty mají odloženou proceduru škálování a hoblování kořenů a OHR ve 36. týdnu (konečná návštěva). Tyto subjekty nejsou sledovány po dokončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky S&RP & OHR na C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na HDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na VLDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Delta log hodnota mg/dl po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na sCD-14
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log µg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na homocystein
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log μmol/l 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na 8-isoprostan
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na sICAM
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na apolipoprotein A
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi S&RP a OHR na PGE2 a IL-1beta
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
určit vztah mezi účinky S&RP plus OHR na úrovně systémového zánětu a lokální změny stavu parodontu, úrovně GCF PGE2 a IL-1 a periodontální mikroflóru, kvantifikovat úrovně 40 organismů.
6 měsíců po S&RP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02-1516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaling and Root Planning (S&RP)

Předplatit