- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375372
Účinky periodontální terapie na markery reakce akutní fáze, oxidační stres (BCU2)
Účinky periodontální terapie na markery reakce akutní fáze (APR), oxidační stres: fáze II {dříve studie UNC Biomedical IRB # DENT-2019}
Tato studie byla zahájena v roce 2003 a závěrečná zpráva byla dokončena v říjnu 2015. Toto podání je poskytováno za účelem získání čísla NCT.
Tato studie byla úspěšně provedena podle protokolu s plným zapsáním a ukončením 89,7 % subjektů. Subjekty byly zařazeny do dvouramenné studie 1) Kombinovaná terapie (odlupování a hoblování kořenů plus produkty Crest) vs. 2) odložená léčba. Subjekty byly sledovány po dobu 6 měsíců a byla shromážděna široká a rozsáhlá baterie biologických vzorků pro stanovení účinků léčby na lokální a systémovou zánětlivou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design této studie byl jednoduše zaslepený, odložený léčebný, kontrolovaný, randomizovaný, klinický pokus. Celkem bylo zařazeno 106 subjektů, 2 soubory po 53 pacientech v jednom ze 2 ramen. U obou skupin byla po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících provedena měření parodontu, gingivální štěrbinové tekutiny a plaku pomocí standardizovaných technik. Krev na sérum byla odebírána v každém časovém bodě plus při další 2týdenní návštěvě. Vzorky GCF byly shromážděny a analyzovány na PGE2 a IL-1 pro poskytnutí mediátorového hodnocení stavu parodontu. Tato data GCF a klinické změny byly použity k zajištění toho, že poskytnutá terapie vedla k místnímu terapeutickému přínosu. Tyto údaje byly užitečné především v souvislosti se změnami v systémových úrovních mediátorů.
Subjekty se rekrutovaly z okolních obcí pomocí letákových inzerátů, stejně jako mediálních inzerátů v týdenících a v rádiu. Nábor se zaměřil na osoby ve věku od 18 do 64 let s onemocněním parodontu.
Vyšetřovatelé vyloučili osoby, které mají méně než 20 zubů; kteří měli jakékoli závažné systémové onemocnění včetně: poruch autoimunitního typu (tj. systémový lupus erytematózní), imunosuprese (chronické systémové užívání c steroidů, chemoterapie rakoviny nebo infekce HIV), chronické onemocnění jater včetně hepatitidy nebo diabetes mellitus; extrémně obézní (BMI < 40), jsou těhotné nebo zneužívají alkohol nebo drogy. Subjekty byly vybrány z periodontálních screeningových vyšetření jako subjekty mající 4 nebo více míst s hloubkou kapsy 5 nebo více mm a dvě nebo více míst se ztrátou přichycení 3 mm nebo více a kteří vyžadovali škálování a hoblování kořenů.
Soubor 106 pacientů fáze II měl periodontální terapii sestávající z jedné ze dvou léčeb:
Léčba 1: 6týdenní období pozorování (odložení léčby), poté olupování celých úst a hoblování kořenů plus specifický režim ústní hygieny (OHR) (skupina 1);
Léčba 2: 6týdenní období pozorování (odložení léčby), poté dalších 6 měsíců období pozorování (opožděná léčba), následované olupováním a hoblováním kořenů plus specifický režim ústní hygieny (OHR) po 6 měsících (skupina 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty se čtyřmi nebo více periodontálními kapsami o velikosti pět milimetrů nebo větší a dvěma nebo více místy s klinickou ztrátou přilnutí tři milimetry nebo větší.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s méně než 20 zuby
- subjekty se závažnými systémovými onemocněními (lupus, systémový erytematózní), imunosupresí (chronické systémové užívání steroidů, rakovina, chemoterapie nebo infekce HIV), chronickým onemocněním jater včetně hepatitidy nebo diabetes mellitus.
- Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
- těhotná
- zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (skupina léčby)
Subjekty absolvují proceduru Scaling and Root Planing (S&RP) v lokální anestezii plus specifický režim orální hygieny (OHR).
|
dentální škálování a hoblování kořenů a režim ústní hygieny
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 2 (opožděná léčba)
Subjekty mají odloženou proceduru škálování a hoblování kořenů a OHR ve 36. týdnu (konečná návštěva). Tyto subjekty nejsou sledovány po dokončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky S&RP & OHR na C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na HDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na VLDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Delta log hodnota mg/dl po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na sCD-14
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Hodnota delta log µg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na homocystein
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Hodnota delta log μmol/l 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na 8-isoprostan
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na sICAM
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
|
Účinky S&RP & OHR na apolipoprotein A
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
|
6 měsíců po S&RP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi S&RP a OHR na PGE2 a IL-1beta
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
|
určit vztah mezi účinky S&RP plus OHR na úrovně systémového zánětu a lokální změny stavu parodontu, úrovně GCF PGE2 a IL-1 a periodontální mikroflóru, kvantifikovat úrovně 40 organismů.
|
6 měsíců po S&RP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-1516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scaling and Root Planning (S&RP)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborParadentóza | Kouření (Cigareta)Irák
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental...DokončenoChronická parodontitidaIndie
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická parodontitidaPákistán
-
Inonu UniversityNábor
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborParadentóza | Parodontální onemocněníTurecko (Türkiye)
-
Ataturk UniversityDokončenoParadentóza | Paradentóza I. stádium | Parodontitida IITurecko (Türkiye)