Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekontaminační prostředek v léčbě chronické parodontitidy

10. května 2016 aktualizováno: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

Účinnost perorálního dekontaminačního prostředku v dodatku k nechirurgické léčbě chronické parodontitidy: studie rozdělených úst

Ve světle kontroverze, která je již schválena, ale stále existuje ohledně účinnosti a vlivu dekontaminačních nástrojů pro léčbu chronické parodontitidy (cp), bylo cílem této studie zhodnotit, po 1 roce sledování, klinické parametry po léčbě a imunologické a gingivální mikrobiální profily u pacientů s CP, léčených buď SRP kromě vysoušedla, nebo samotným SRP.

Nulová hypotéza, kterou bylo třeba vyvrátit, byla, že po ročním sledování nebyly žádné odchylky ve vztahu ke klinickým, antimikrobiálním a protizánětlivým parametrům mezi léčbou SRP + vysoušedlo a samotným SRP.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace z roku 1975 a byla přezkoumána v roce 2008. Místní etická komise Univerzity v Messině schválila protokol studie a každý pacient byl pečlivě informován o možných inherentních rizicích studie a poskytl svůj informovaný písemný souhlas. Do této klinické studie byli zařazeni jedinci s diagnózou CP (chronická parodontitida).

Návrh studie U třiceti šesti pacientů, 19 mužů a 17 žen, ve věku 27 až 65 let (průměrný věk 46,7 let), byla hodnocena způsobilost na katedře biomedicíny, odontostomatologických věd a morfologických a funkčních obrazů na univerzitě v Messině, Messina, Itálie. Tato studie byla provedena v souladu s pokyny CONSORT.

U všech subjektů byl subgingivální plak získán ze 4 samostatných proximálních míst 365 dnů po terapii.

Aby bylo možné získat neinvazivní vzorek, všechna místa vybraná pro analýzu byla izolována pomocí bavlněných smotků. Následně byl jedním sterilizovaným papírovým hrotem č. 40 přítomným v komerční soupravě† zavedeným do základny vybraného místa na 30 s odebrán vzorek subgingiválního plaku.

Gingival Crevicular Fluid (GCF) byla shromážděna ve stejnou dobu z dalších čtyř různých nesouvislých interproximálních míst pomocí proužků filtračního papíru‡, jak bylo popsáno dříve. Hladiny IL-lp, IL-10 a TNF-a byly rozpoznány běžným enzymem vázaným imunosorbentním testem za použití rovnice se softwarem používajícím pět polynomických parametrů.

Každý vybraný subjekt podstoupil náhodně, bez anestezie, ve stejnou dobu a po zaznamenání parodontálních parametrů, dvě následující ošetření: v jednom byly maxilární kvadranty ošetřeny jako konvenční Scaling and Root Planing (SRP) + desikant (Hybenx), přičemž kontra laterální kvadranty byly léčeny jako samotný konvenční SRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrý celkový zdravotní stav,
  2. minimálně 2 zuby pro každý kvadrant s hloubkou kapsy (PD) v rozmezí 4-6 mm,
  3. žádné zapojení furkace,
  4. minimálně šest zubů na kvadrant.

Kritéria vyloučení:

  1. periodontální terapie během posledních 12 měsíců,
  2. užívání antibiotik během posledních 6 měsíců,
  3. těhotenství,
  4. jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit účinky studijní léčby,
  5. předchozí nebo současné ozařování nebo imunosupresivní terapie,
  6. používání ústní vody obsahující antimikrobiální látky během předchozích 3 měsíců,
  7. žádné užívání hormonální antikoncepce,
  8. léčba protizánětlivými a imunosupresivními léky,
  9. předchozí historie tvrdého pití,
  10. kouření,
  11. pohyblivost zubů třídy II a III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybenx léčba
Oba kvadranty zahrnovaly maxilární zuby 11-16 a 21-26. Každý vybraný subjekt podstoupil náhodně, bez anestezie, ve stejnou dobu a po zaznamenání periodontálních parametrů dvě následující ošetření: v jednom byly maxilární kvadranty ošetřeny jako konvenční SRP + desikant (Hybenx). V maxilárním kvadrantu přiřazeném k ošetření SRP + hybenx byl po SRP aplikován hybenx na okrajovou gingivu s 30sekundovou inkubační dobou a poté důkladně opláchnut pomocí vydatné irigace sterilním fyziologickým roztokem.
V maxilárním kvadrantu přiřazeném k ošetření SRP + hybenx byl po SRP aplikován hybenx na gingivu s 30sekundovou inkubační periodou a poté důkladně opláchnut pomocí vydatné irigace sterilním fyziologickým roztokem.
S kontralaterálními kvadranty bylo zacházeno jako s konvenčním Scaling and Root Planing (SRP).
SHAM_COMPARATOR: Měřítko a hoblování kořenů
S kontralaterálními kvadranty bylo zacházeno jako s konvenčním Scaling and Root Planing (SRP).
V maxilárním kvadrantu přiřazeném k ošetření SRP + hybenx byl po SRP aplikován hybenx na gingivu s 30sekundovou inkubační periodou a poté důkladně opláchnut pomocí vydatné irigace sterilním fyziologickým roztokem.
S kontralaterálními kvadranty bylo zacházeno jako s konvenčním Scaling and Root Planing (SRP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Po 365 dnech
Měřeno klinicky v mm pomocí periodontální sondy během periodontálního grafu
Po 365 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plak a gingivální crevikulární tekutina
Časové okno: Po 365 dnech
Všechna místa vybraná pro analýzu byla izolována pomocí bavlněných smotků. Následně byl jedním hrotem sterilizovaného papíru #40 jemně zavedeným do báze vybraného místa po dobu 30 s odebrán vzorek subgingiválního plaku a gingivální crevikulární tekutiny. Ke kontrole sekundárního výsledku byl použit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu a šachovnicové techniky hybridizace DNA-DNA.
Po 365 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybenx léčba (přístroj)

Předplatit