- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02657096
Dekontaminační prostředek v léčbě chronické parodontitidy
Účinnost perorálního dekontaminačního prostředku v dodatku k nechirurgické léčbě chronické parodontitidy: studie rozdělených úst
Ve světle kontroverze, která je již schválena, ale stále existuje ohledně účinnosti a vlivu dekontaminačních nástrojů pro léčbu chronické parodontitidy (cp), bylo cílem této studie zhodnotit, po 1 roce sledování, klinické parametry po léčbě a imunologické a gingivální mikrobiální profily u pacientů s CP, léčených buď SRP kromě vysoušedla, nebo samotným SRP.
Nulová hypotéza, kterou bylo třeba vyvrátit, byla, že po ročním sledování nebyly žádné odchylky ve vztahu ke klinickým, antimikrobiálním a protizánětlivým parametrům mezi léčbou SRP + vysoušedlo a samotným SRP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace z roku 1975 a byla přezkoumána v roce 2008. Místní etická komise Univerzity v Messině schválila protokol studie a každý pacient byl pečlivě informován o možných inherentních rizicích studie a poskytl svůj informovaný písemný souhlas. Do této klinické studie byli zařazeni jedinci s diagnózou CP (chronická parodontitida).
Návrh studie U třiceti šesti pacientů, 19 mužů a 17 žen, ve věku 27 až 65 let (průměrný věk 46,7 let), byla hodnocena způsobilost na katedře biomedicíny, odontostomatologických věd a morfologických a funkčních obrazů na univerzitě v Messině, Messina, Itálie. Tato studie byla provedena v souladu s pokyny CONSORT.
U všech subjektů byl subgingivální plak získán ze 4 samostatných proximálních míst 365 dnů po terapii.
Aby bylo možné získat neinvazivní vzorek, všechna místa vybraná pro analýzu byla izolována pomocí bavlněných smotků. Následně byl jedním sterilizovaným papírovým hrotem č. 40 přítomným v komerční soupravě† zavedeným do základny vybraného místa na 30 s odebrán vzorek subgingiválního plaku.
Gingival Crevicular Fluid (GCF) byla shromážděna ve stejnou dobu z dalších čtyř různých nesouvislých interproximálních míst pomocí proužků filtračního papíru‡, jak bylo popsáno dříve. Hladiny IL-lp, IL-10 a TNF-a byly rozpoznány běžným enzymem vázaným imunosorbentním testem za použití rovnice se softwarem používajícím pět polynomických parametrů.
Každý vybraný subjekt podstoupil náhodně, bez anestezie, ve stejnou dobu a po zaznamenání parodontálních parametrů, dvě následující ošetření: v jednom byly maxilární kvadranty ošetřeny jako konvenční Scaling and Root Planing (SRP) + desikant (Hybenx), přičemž kontra laterální kvadranty byly léčeny jako samotný konvenční SRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav,
- minimálně 2 zuby pro každý kvadrant s hloubkou kapsy (PD) v rozmezí 4-6 mm,
- žádné zapojení furkace,
- minimálně šest zubů na kvadrant.
Kritéria vyloučení:
- periodontální terapie během posledních 12 měsíců,
- užívání antibiotik během posledních 6 měsíců,
- těhotenství,
- jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit účinky studijní léčby,
- předchozí nebo současné ozařování nebo imunosupresivní terapie,
- používání ústní vody obsahující antimikrobiální látky během předchozích 3 měsíců,
- žádné užívání hormonální antikoncepce,
- léčba protizánětlivými a imunosupresivními léky,
- předchozí historie tvrdého pití,
- kouření,
- pohyblivost zubů třídy II a III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybenx léčba
Oba kvadranty zahrnovaly maxilární zuby 11-16 a 21-26.
Každý vybraný subjekt podstoupil náhodně, bez anestezie, ve stejnou dobu a po zaznamenání periodontálních parametrů dvě následující ošetření: v jednom byly maxilární kvadranty ošetřeny jako konvenční SRP + desikant (Hybenx).
V maxilárním kvadrantu přiřazeném k ošetření SRP + hybenx byl po SRP aplikován hybenx na okrajovou gingivu s 30sekundovou inkubační dobou a poté důkladně opláchnut pomocí vydatné irigace sterilním fyziologickým roztokem.
|
V maxilárním kvadrantu přiřazeném k ošetření SRP + hybenx byl po SRP aplikován hybenx na gingivu s 30sekundovou inkubační periodou a poté důkladně opláchnut pomocí vydatné irigace sterilním fyziologickým roztokem.
S kontralaterálními kvadranty bylo zacházeno jako s konvenčním Scaling and Root Planing (SRP).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Měřítko a hoblování kořenů
S kontralaterálními kvadranty bylo zacházeno jako s konvenčním Scaling and Root Planing (SRP).
|
V maxilárním kvadrantu přiřazeném k ošetření SRP + hybenx byl po SRP aplikován hybenx na gingivu s 30sekundovou inkubační periodou a poté důkladně opláchnut pomocí vydatné irigace sterilním fyziologickým roztokem.
S kontralaterálními kvadranty bylo zacházeno jako s konvenčním Scaling and Root Planing (SRP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Po 365 dnech
|
Měřeno klinicky v mm pomocí periodontální sondy během periodontálního grafu
|
Po 365 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plak a gingivální crevikulární tekutina
Časové okno: Po 365 dnech
|
Všechna místa vybraná pro analýzu byla izolována pomocí bavlněných smotků.
Následně byl jedním hrotem sterilizovaného papíru #40 jemně zavedeným do báze vybraného místa po dobu 30 s odebrán vzorek subgingiválního plaku a gingivální crevikulární tekutiny.
Ke kontrole sekundárního výsledku byl použit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu a šachovnicové techniky hybridizace DNA-DNA.
|
Po 365 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 918-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hybenx léčba (přístroj)
-
Dr Riccardo PaceDokončenoKrevní kontaminace kořenového kanálku během endodontické terapie
-
Dr Riccardo PaceDokončenoKrevní kontaminace kořenového kanálku během endodontické terapieItálie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy