Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SRP s MM na složení a funkční charakteristiky komunit subgingiválních mikrobiomů

2. října 2022 aktualizováno: Arif Salman, West Virginia University

Vliv škálování a hoblování kořenů pomocí minocyklinových mikrokuliček na složení a funkční charakteristiky subgingiválních mikrobiomových komunit

Účelem této studie je charakterizovat účinek minocyklinových mikrokuliček (MM) podávaných jako doplněk k plánování škálování a zakořenění (SRP) na složení subgingivální komunity a funkční profil metatranskriptomů ve srovnání se skupinou léčenou pouze SRP a periodontálně - zdravé předměty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti navštěvující West Virginia University School of Dentistry Clinics budou pozváni k účasti na této studii. 30 pacientů s parodontitidou (stadium II, III nebo IV) s ≥ 4 zuby s hloubkou sondy (PPD) > 4 mm; alespoň 1 zub s PPD > 6 mm a klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 2 mm a bude získán rentgenový důkaz ztráty kosti.

Klinické vyšetření bude zahrnovat měření klinické ztráty přilnutí (CAL), hloubky kapsy sondy (PPD), krvácení při sondování (BOP) a skóre plaku (PS) na 6 místech na zub. Bude také zaznamenáno zapojení furkace (FI). Rentgenové vyšetření bude zahrnovat rentgenové série plných úst. Pacienti podstoupí klinické vyšetření na začátku (V1, před parodontální terapií) a jejich biofilmy subgingiválního plaku budou odebrány při druhé návštěvě (V2) dva týdny po tomto úvodním vyšetření, aby se shromáždil subgingivální plak, který nebyl narušen vyšetřovacími postupy.

Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: pouze SRP a SRP + MM. Parodontální terapie se bude skládat z jedné návštěvy (V3) celoústního SRP samostatně nebo v kombinaci s MM umístěného na všech místech bez ohledu na PPD. Každé místo dostane 1 mg MM, takže celkem 6 mg MM na zub. Tímto způsobem také vyhodnotíme, zda MM modifikuje mikrobiom mělkých míst, protože dysbióza subgingiválního mikrobiomu postihuje mělká místa jedinců s parodontitidou a představuje tedy riziko pro budoucí progresi onemocnění.

Subjekty budou hodnoceny 2 měsíce po obdržení periodontální terapie (V4). Při této návštěvě budou odebrány vzorky subgingiválního plaku a vyhodnoceny klinické výsledky. Klinická vyšetření a odběr plaku bude provádět jeden kalibrovaný vyšetřující lékař.

Patnáct periodontálně zdravých subjektů bude také přijato z West Virginia University School of Dentistry Clinics. Subjekty obdrží klinické vyšetření a jejich subgingivální komunity budou odebrány při stejné návštěvě (V1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro randomizované účastníky:

  • Mít alespoň 20 přirozených zubů s diagnózou paradentózy (stadium II, III nebo IV).

Kritéria pro zařazení pro parodontálně zdravé účastníky:

  • Diagnóza zdravého parodontu definovaného jako ≤ 9 % krvácejících míst při sondáži bez ztráty interproximálního úponu a ztráty kostní hmoty

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s diabetes mellitus nebo jiným systémovým onemocněním, které může modifikovat parodontitidu
  • Současní kuřáci
  • Současné užívání jakýchkoli léků se známými účinky na paradentózu
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků
  • Užívání lokálních nebo systémových antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Subjekty se stavy vyžadujícími profylaktická antibiotika
  • Subjekty alergické na kterýkoli z tetracyklinů
  • Profesionální čištění zubů za poslední 3 měsíce
  • SRP nebo chirurgická parodontologická terapie v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SRP
Plánování škálování a zakořenění
Postup: Scaling and Root Planning (SRP)
Postup zahrnující odstranění zubního plaku a zubního kamene (odlupování nebo debridement) a následné vyhlazení nebo hoblování (obnažených) povrchů kořenů, odstranění cementu nebo dentinu, které jsou impregnovány zubním kamenem, toxiny nebo mikroorganismy, etiologickými agens, které způsobují zánět.
Experimentální: SRP + MM
Plánování škálování a zakořeňování v kombinaci s minocyklinovými mikrokuličkami
Postup: SRP + MM
Subjekty budou randomizovány buď pouze do SRP, nebo do SRP + MM. Parodontální terapie se bude skládat z jedné návštěvy za celý měsíc SRP samostatně nebo v kombinaci s MM umístěným na všech místech bez ohledu na hloubku sondovací kapsy. Každé místo obdrží 1 mg MM, takže celkem 6 mg MM na zub.
Žádný zásah: Periodontálně zdravé subjekty
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinické ztrátě vazby (SRP + MM)
Časové okno: výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna v klinické ztrátě přilnutí, která je rutinním klinickým měřítkem zdraví parodontu (měřeno v mm) od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna v klinické ztrátě vazby (pouze SRP)
Časové okno: výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna v klinické ztrátě přilnutí, která je rutinním klinickým měřítkem zdraví parodontu (měřeno v mm) od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Hloubka sondy (SRP + MM)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna hloubky sondy je rutinní klinické měření parodontálního zdraví (měřeno v mm)
Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Hloubka sondy (pouze SRP)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna hloubky sondy je rutinní klinické měření parodontálního zdraví (měřeno v mm)
Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Krvácení při sondování (SRP + MM)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna krvácení při sondování je měřítkem zánětu a určuje se jako procento krvácejících míst, které se měří na 6 místech na zub
Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Krvácení při sondování (pouze SRP)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna krvácení při sondování je měřítkem zánětu a určuje se jako procento krvácejících míst, které se měří na 6 místech na zub
Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Skóre plaku (SRP + MM)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna skóre plakety O'Learyho. Skóre plaku bude hodnoceno dichotomicky. Skóre 1, když je plak identifikovatelný pomocí dentální sondy, nebo skóre 0, když plak není přítomen. Po tomto hodnocení se vypočítá skóre plaku vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem zkoumaných povrchů.
Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Skóre plaku (pouze SRP)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku
Změna skóre plakety O'Learyho. Skóre plaku bude hodnoceno dichotomicky. Skóre 1, když je plak identifikovatelný pomocí dentální sondy, nebo skóre 0, když plak není přítomen. Po tomto hodnocení se vypočítá skóre plaku vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem zkoumaných povrchů.
Výchozí stav do 2 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Salman, DDS, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008078967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaling and Root Planning (SRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit