- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03514173
Zaměstnanci přijímání vzdáleného monitorování pacientů na jednotce intenzivní péče (SARPI)
Analýza sociotechnické akceptace a integrace workflow vzdáleného monitorovacího zařízení pacienta na jednotce intenzivní péče
Předmětem pozorovací studie s doprovodným zaměstnaneckým průzkumem je vyhodnocení systému vzdáleného monitorování pacienta (Vital Sync od Medtronic, dále jen „Vital Sync“) v intenzivní medicíně.
Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda je použití Vital Sync na jednotce intenzivní péče akceptováno lékařským a ošetřovatelským personálem a zda jej lze integrovat do každodenní práce jako doplňkový nástroj pro vizualizaci a analýzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V intenzivní medicíně se sledování pacientů stalo standardem, který v posledních desetiletích vedl k výraznému zlepšení bezpečnosti pacientů. Na mezinárodní úrovni byly minimální požadavky na monitorování pacienta stanoveny v pokynech a doporučeních, které představují milníky v bezpečnosti pacientů, jako je Helsinská deklarace pro anesteziologii a Vídeňská deklarace pro intenzivní péči. S pokrokem v oblasti digitálního zdraví existují nové možnosti monitorování pacientů, které mohou zlepšit bezpečnost pacientů.
Koncept internetu věcí v poslední době nabývá na významu. Zatímco osobní počítač (PC) byl dlouho považován za nezbytný předpoklad pro zpřístupnění technologií lidem, používání elektronických infrastruktur podporovaných počítačem se stalo všudypřítomným. V dnešní době je stále více každodenních zařízení vybaveno elektronickými obvody (mikročip, paměťový čip), které stírají dřívější hranice mezi hardwarem a softwarem. Na jednotce intenzivní péče – v prostředí s vysokou provozní spolehlivostí – všudypřítomná výpočetní technika znamená, že zpracování a vizualizace lékařských dat nesmí být omezena na typické pracovní stanice u lůžka pacienta. Místo toho by dostupnost údajů relevantních pro lékařská rozhodnutí měla vyplývat z klinických pracovních postupů, což povede k cílenému poskytování informací podle potřeby.
Ačkoli jsou již k dispozici různé systémy vzdáleného monitorování pacientů od komerčních poskytovatelů, málo se ví o tom, jak mohou účinně podporovat klinické procesy. V Charité pracovní skupina "Data Science v perioperační péči" Kliniky pro anesteziologii se zaměřením na operační intenzivní péči Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow a Campus Mitte systematicky vyhodnocuje integraci takovýchto nových technologií se zvláštním zřetelem na socio - technický rozměr.
V předimplementační fázi bude do studie polostrukturovaných rozhovorů zapojeno 15 zaměstnanců JIP (lékaři, sestry a respirační terapeuti). Výsledky této předimplementační studie budou ověřeny prostřednictvím dvou nezávislých průzkumů zahrnujících zaměstnance JIP (n>100). V postimplementační fázi budou provedeny dvě studie polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami JIP, dokud nebude dosaženo saturace dat (n=5-10). Těžiště těchto postimplementačních rozhovorových studií bude analyzovat použitelnost instalovaného systému vzdáleného monitorování pacientů, stejně jako úspěšnost implementace a faktory, které k ní přispívají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin, Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Z oddělení anesteziologie a operační intenzivní péče, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum a Campus Charité Mitte, Německo
- lékaři
- odborné sestry
- respirační terapeuti nebo respirační terapeuti
Popis
Kritéria pro zařazení:
Z oddělení anesteziologie a operační intenzivní péče, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum a Campus Charité Mitte, Německo
- lékaři
- odborné sestry
- respirační terapeuti nebo respirační terapeuti
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí zařízení pro vzdálené monitorování pacienta na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
Přijetí zařízení pro vzdálené monitorování pacienta (měřeno Likertovou škálou na otázku „Jaký byl pro vás přínos nového systému?“ 0 = žádný přínos; 5 = velmi vysoký přínos)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální data jednotky intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
Počet a uspořádání lůžek JIP (v číslech např.
1,2,3,4...)
|
Jeden rok
|
|
Strukturální data jednotky intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
využití JIP (v procentech, např.
50%, 40%...)
|
Jeden rok
|
|
Strukturální data jednotky intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
počet ventilovaných pacientů
|
Jeden rok
|
|
Strukturální data jednotky intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
poměr péče na pacienta (sestra na pacienta, např.
1:1)
|
Jeden rok
|
|
Strukturální data jednotky intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
lékař na pacienta (doktor na pacienta, např.
1:1)
|
Jeden rok
|
|
Strukturální data jednotky intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
pracovní doba zaměstnanců (např.
od 7:00 do 20:00)
|
Jeden rok
|
|
Využití lékařské techniky na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
emoce při používání Vital Sync (na Likertově škále 0=velmi naštvaný, 5=velmi šťastný)
|
Jeden rok
|
|
Využití lékařské techniky na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Jeden rok
|
Použitelnost (Ověřeno Johnem Brookem v roce 1986: Škála uživatele systému pomocí Likertových škál) (0 = špatná použitelnost, 100 = velmi dobrá použitelnost)
|
Jeden rok
|
|
Použití Vital Sync
Časové okno: Jeden rok
|
doba používání (v minutách) Vital Sync (v min.
denně)
|
Jeden rok
|
|
Použití Vital Sync
Časové okno: Jeden rok
|
frekvence používání Vital Sync (např.
xkrát denně)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Balzer, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mosch LK, Poncette AS, Spies C, Weber-Carstens S, Schieler M, Krampe H, Balzer F. Creation of an Evidence-Based Implementation Framework for Digital Health Technology in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 8;6(4):e22866. doi: 10.2196/22866.
- Poncette AS, Mosch LK, Stablo L, Spies C, Schieler M, Weber-Carstens S, Feufel MA, Balzer F. A Remote Patient-Monitoring System for Intensive Care Medicine: Mixed Methods Human-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 11;9(1):e30655. doi: 10.2196/30655.
- Poncette AS, Mosch L, Spies C, Schmieding M, Schiefenhovel F, Krampe H, Balzer F. Improvements in Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 19;22(6):e19091. doi: 10.2196/19091.
- Poncette AS, Spies C, Mosch L, Schieler M, Weber-Carstens S, Krampe H, Balzer F. Clinical Requirements of Future Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Med Inform. 2019 Apr 30;7(2):e13064. doi: 10.2196/13064.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SARPI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .