- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03514173
Henkilökunta hyväksyy tehohoitoyksikön potilaan etävalvonnan (SARPI)
Potilaan etävalvontalaitteen sosioteknisen hyväksynnän ja työnkulun integroinnin analyysi tehohoitoyksikössä
Havaintotutkimuksen ja siihen liittyvän työntekijäkyselyn aiheena on potilaan etävalvontajärjestelmän (Medtronicin Vital Sync, jäljempänä lyhenne "Vital Sync") arviointi tehohoidon lääketieteessä.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, onko Vital Syncin käyttö teho-osastolla lääkintä- ja hoitohenkilöstön hyväksymä ja integroitavissa jokapäiväiseen työhön lisävisualisointi- ja analyysityökaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidossa potilasvalvonnasta on tullut standardi, joka on johtanut potilasturvallisuuden merkittävään parantumiseen viime vuosikymmeninä. Kansainvälisellä tasolla potilasvalvonnan vähimmäisvaatimukset on asetettu potilasturvallisuuden virstanpylväitä edustavissa ohjeissa ja suosituksissa, kuten Helsingin anestesiologian julistuksessa ja Wienin tehohoidon julistuksessa. Digitaalisen terveydenhuollon edistymisen myötä potilasvalvontaan on uusia vaihtoehtoja, jotka voivat parantaa potilasturvallisuutta.
Esineiden internetin merkitys on viime aikoina kasvanut. Vaikka henkilökohtaista tietokonetta (PC) pidettiin pitkään edellytyksenä teknologian saattamiseksi ihmisten saataville, tietokonetuettujen sähköisten infrastruktuurien käyttö on yleistynyt. Nykyään yhä useammat jokapäiväiset laitteet on varustettu elektronisilla piireillä (mikrosiru, muistisiru), mikä hämärtää aikaisempia rajoja laitteiston ja ohjelmiston välillä. Tehohoidon osastolla - ympäristössä, jossa on korkea toimintavarmuus - ubiquito-laskenta tarkoittaa, että lääketieteellisten tietojen käsittely ja visualisointi ei saa rajoittua tyypillisiin työpisteisiin potilaan sängyn vieressä. Sen sijaan lääketieteellisten päätösten kannalta olennaisten tietojen saatavuuden pitäisi perustua kliinisiin työnkulkuihin, mikä johtaa tarvittaessa kohdennettuun tiedon tarjoamiseen.
Vaikka kaupallisilta palveluntarjoajilta on jo saatavilla erilaisia potilasvalvontajärjestelmiä, tiedetään vain vähän, kuinka ne voivat tukea tehokkaasti kliinisiä prosesseja. Charitéssa anestesiologian klinikan "Data Science in Perioperative Care" -työryhmä, joka keskittyy leikkaukseen tehohoitoon Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow ja Campus Mitte, arvioi järjestelmällisesti tällaisten uusien teknologioiden integrointia ottaen erityisesti huomioon yhteiskuntaelämän. -tekninen ulottuvuus.
Käyttöönottovaiheessa 15 teho-osaston työntekijää (lääkärit, sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit) otetaan mukaan puolistrukturoituun haastattelututkimukseen. Tämän käyttöönottoa edeltävän tutkimuksen tulokset validoidaan kahdella riippumattomalla tutkimuksella, joihin osallistuu teho-osaston henkilökuntaa (n>100). Käyttöönoton jälkeisessä vaiheessa tehdään kaksi puolistrukturoitua haastattelututkimusta teho-osaston keskeisten sidosryhmien kanssa, kunnes datakyllästys saavutetaan (n=5-10). Tässä toteutuksen jälkeisessä haastattelututkimuksessa keskitytään analysoimaan asennetun potilasvalvontajärjestelmän käytettävyyttä sekä käyttöönoton onnistumista ja siihen vaikuttavia tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin, Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Anestesiologian ja operatiivisen tehohoidon osastolta, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum ja Campus Charité Mitte, Saksa
- lääkärit
- erikoissairaanhoitajat
- hengitysterapeutit tai hengitysterapeutit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Anestesiologian ja operatiivisen tehohoidon osastolta, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum ja Campus Charité Mitte, Saksa
- lääkärit
- erikoissairaanhoitajat
- hengitysterapeutit tai hengitysterapeutit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan etävalvontalaitteen hyväksyminen teho-osastolle
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaan etävalvontalaitteen hyväksyminen (mitattu Likert-asteikolla kysymyksessä "Mitä hyötyä uudesta järjestelmästä oli sinulle?" 0 = ei hyötyä; 5 = erittäin suuri hyöty)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon yksikön rakennetiedot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tehohoitoyksiköiden sänkyjen lukumäärä ja järjestely (lukumääränä esim.
1,2,3,4...)
|
Yksi vuosi
|
|
Tehohoidon yksikön rakennetiedot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
teho-osaston käyttöaste (prosentteina esim.
50%, 40%...)
|
Yksi vuosi
|
|
Tehohoidon yksikön rakennetiedot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ventiloitujen potilaiden määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Tehohoidon yksikön rakennetiedot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
hoito potilasta kohti (sairaanhoitaja per potilas, esim.
1:1)
|
Yksi vuosi
|
|
Tehohoidon yksikön rakennetiedot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
lääkäri per potilas (lääkäri per potilas, esim.
1:1)
|
Yksi vuosi
|
|
Tehohoidon yksikön rakennetiedot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
henkilöstön työajat (esim.
klo 7-20)
|
Yksi vuosi
|
|
Lääketieteellisen tekniikan käyttö teho-osastolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
tunteita käytettäessä Vital Synciä (Likert-asteikolla 0=erittäin ärsyyntynyt, 5=erittäin onnellinen)
|
Yksi vuosi
|
|
Lääketieteellisen tekniikan käyttö teho-osastolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytettävyys (John Brooken vahvistama vuonna 1986: Järjestelmän käyttäjäasteikko Likert-asteikolla) (0 = huono käytettävyys, 100 = erittäin hyvä käytettävyys)
|
Yksi vuosi
|
|
Vital Syncin käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vital Syncin käyttöaika (minuutteina) (min.
päivässä)
|
Yksi vuosi
|
|
Vital Syncin käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vital Syncin käyttötiheys (esim.
x kertaa päivässä)
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Balzer, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mosch LK, Poncette AS, Spies C, Weber-Carstens S, Schieler M, Krampe H, Balzer F. Creation of an Evidence-Based Implementation Framework for Digital Health Technology in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 8;6(4):e22866. doi: 10.2196/22866.
- Poncette AS, Mosch LK, Stablo L, Spies C, Schieler M, Weber-Carstens S, Feufel MA, Balzer F. A Remote Patient-Monitoring System for Intensive Care Medicine: Mixed Methods Human-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 11;9(1):e30655. doi: 10.2196/30655.
- Poncette AS, Mosch L, Spies C, Schmieding M, Schiefenhovel F, Krampe H, Balzer F. Improvements in Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 19;22(6):e19091. doi: 10.2196/19091.
- Poncette AS, Spies C, Mosch L, Schieler M, Weber-Carstens S, Krampe H, Balzer F. Clinical Requirements of Future Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Med Inform. 2019 Apr 30;7(2):e13064. doi: 10.2196/13064.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARPI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .