- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514173
Personalets accept af fjernovervågning af patienten på intensivafdelingen (SARPI)
Analyse af socioteknisk accept og arbejdsgangsintegration af en fjernpatientovervågningsenhed på en intensivafdeling
Emnet for observationsstudiet med tilhørende medarbejderundersøgelse er evalueringen af et patient-fjernovervågningssystem (Vital Sync fra Medtronic, herefter forkortet som "Vital Sync") inden for intensivmedicin.
Formålet med dette forskningsprojekt er at afgøre, om brugen af Vital Sync på en intensivafdeling er accepteret af læge- og plejepersonale og kan integreres i det daglige arbejde som et ekstra visualiserings- og analyseværktøj.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for intensivmedicin er patientovervågning blevet en standard, der har ført til en væsentlig forbedring af patientsikkerheden i de seneste årtier. På internationalt plan er der fastsat minimumskrav til patientovervågning i retningslinjer og anbefalinger, der repræsenterer milepæle inden for patientsikkerhed, såsom Helsinki-deklarationen for anæstesiologi og Wien-deklarationen for intensiv pleje. Med fremskridt inden for digital sundhed er der nye muligheder for patientovervågning, som kan forbedre patientsikkerheden.
Begrebet Internet of Things har for nylig fået større betydning. Mens den personlige computer (pc) længe blev betragtet som en forudsætning for at gøre teknologier tilgængelige for mennesker, er brugen af computerstøttede elektroniske infrastrukturer blevet allestedsnærværende. I dag er flere og flere dagligdags enheder udstyret med elektroniske kredsløb (mikrochip, hukommelseschip), hvilket udvisker tidligere grænser mellem hardware og software. På en intensiv afdeling - et miljø med høj driftssikkerhed - betyder ubiquitous computing, at behandling og visualisering af medicinske data ikke må begrænses til typiske arbejdsstationer ved patientens seng. I stedet bør tilgængeligheden af data, der er relevante for medicinske beslutninger, være resultatet af kliniske arbejdsgange, hvilket fører til målrettet levering af information efter behov.
Selvom forskellige fjernovervågningssystemer fra kommercielle udbydere allerede er tilgængelige, ved man ikke meget om, hvordan de effektivt kan understøtte kliniske processer. På Charité evaluerer arbejdsgruppen "Data Science in Perioperative Care" fra Klinikken for Anæstesiologi med fokus på operativ intensiv pleje Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow og Campus Mitte systematisk integrationen af sådanne nye teknologier med særlig hensyntagen til det sociale. -teknisk dimension.
I præ-implementeringsfasen vil 15 ICU-medarbejdere (læger, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter) blive involveret i en semistruktureret interviewundersøgelse. Resultater fra denne præ-implementeringsundersøgelse vil blive valideret via to uafhængige undersøgelser, der involverer ICU-medarbejdere (n>100). I post-implementeringsfasen vil der blive udført to semistrukturerede interviewundersøgelser med centrale interessenter på ICU, indtil datamætning er nået (n=5-10). Fokus for disse interviewundersøgelser efter implementeringen vil være at analysere anvendeligheden af det installerede fjernovervågningssystem for patienten samt implementeringens succes og dets medvirkende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin, Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fra afdelingen for anæstesiologi og operativ intensiv, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum og Campus Charité Mitte, Tyskland
- læger
- specialsygeplejersker
- åndedrætsterapeuter eller åndedrætsterapeuter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fra afdelingen for anæstesiologi og operativ intensiv, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum og Campus Charité Mitte, Tyskland
- læger
- specialsygeplejersker
- åndedrætsterapeuter eller åndedrætsterapeuter
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af fjernovervågning af patienten på intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
|
Accept af fjernovervågning af patienten (målt ved Likert-skalaen på spørgsmålet "Hvad var fordelen ved det nye system for dig?" 0=ingen fordel; 5=meget høj fordel)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle data for intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
|
Antal og arrangement af ICU senge (i antal f.eks.
1,2,3,4...)
|
Et år
|
|
Strukturelle data for intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
|
udnyttelse af ICU (i procent f.eks.
50 %, 40 %...)
|
Et år
|
|
Strukturelle data for intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
|
antal ventilerede patienter
|
Et år
|
|
Strukturelle data for intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
|
pleje pr. patient ratio (sygeplejerske pr. patient, f.eks.
1:1)
|
Et år
|
|
Strukturelle data for intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
|
læge pr. patient (læge pr. patient, f.eks.
1:1)
|
Et år
|
|
Strukturelle data for intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
|
personalets arbejdstid (f.
7.00 til 20.00)
|
Et år
|
|
Brug af medicinsk teknologi på intensiv afdeling
Tidsramme: Et år
|
følelser ved brug af Vital Sync (på en Likert-skala 0=meget irriteret, 5=meget glad)
|
Et år
|
|
Brug af medicinsk teknologi på intensiv afdeling
Tidsramme: Et år
|
Brugervenlighed (Valideret af John Brooke i 1986: Systembrugerskala ved hjælp af Likert-skalaer) (0=dårlig brugervenlighed, 100=meget god brugervenlighed)
|
Et år
|
|
Brug af Vital Sync
Tidsramme: Et år
|
brugstid (i minutter) af Vital Sync (i min.
Per dag)
|
Et år
|
|
Brug af Vital Sync
Tidsramme: Et år
|
brugsfrekvens af Vital Sync (f.eks.
x gang om dagen)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Balzer, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mosch LK, Poncette AS, Spies C, Weber-Carstens S, Schieler M, Krampe H, Balzer F. Creation of an Evidence-Based Implementation Framework for Digital Health Technology in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 8;6(4):e22866. doi: 10.2196/22866.
- Poncette AS, Mosch LK, Stablo L, Spies C, Schieler M, Weber-Carstens S, Feufel MA, Balzer F. A Remote Patient-Monitoring System for Intensive Care Medicine: Mixed Methods Human-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 11;9(1):e30655. doi: 10.2196/30655.
- Poncette AS, Mosch L, Spies C, Schmieding M, Schiefenhovel F, Krampe H, Balzer F. Improvements in Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 19;22(6):e19091. doi: 10.2196/19091.
- Poncette AS, Spies C, Mosch L, Schieler M, Weber-Carstens S, Krampe H, Balzer F. Clinical Requirements of Future Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Med Inform. 2019 Apr 30;7(2):e13064. doi: 10.2196/13064.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SARPI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .