- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514173
Aceptación del personal de la monitorización remota de pacientes en la unidad de cuidados intensivos (SARPI)
Análisis de la Aceptación Sociotécnica y la Integración del Flujo de Trabajo de un Dispositivo de Monitoreo Remoto de Pacientes en una Unidad de Cuidados Intensivos
El tema del estudio de observación con la encuesta a los empleados que lo acompaña es la evaluación de un sistema de monitoreo remoto de pacientes (Vital Sync de Medtronic, en lo sucesivo abreviado como "Vital Sync") en medicina de cuidados intensivos.
El objetivo de este proyecto de investigación es determinar si el uso de Vital Sync en una unidad de cuidados intensivos es aceptado por el personal médico y de enfermería y puede integrarse en el trabajo diario como una herramienta adicional de visualización y análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la medicina de cuidados intensivos, la monitorización del paciente se ha convertido en un estándar que ha supuesto una importante mejora en la seguridad del paciente en las últimas décadas. A nivel internacional, los requisitos mínimos para el seguimiento de los pacientes se han establecido en guías y recomendaciones que representan hitos en la seguridad del paciente, como la Declaración de Helsinki para la Anestesiología y la Declaración de Viena para los Cuidados Intensivos. Con los avances en salud digital, existen nuevas opciones para el monitoreo de pacientes que pueden mejorar la seguridad del paciente.
El concepto de Internet de las Cosas ha cobrado importancia recientemente. Si bien durante mucho tiempo se consideró que la computadora personal (PC) era un requisito previo para hacer que las tecnologías fueran accesibles para las personas, el uso de infraestructuras electrónicas asistidas por computadora se ha vuelto omnipresente. Hoy en día, cada vez más dispositivos cotidianos están equipados con circuitos electrónicos (microchip, chip de memoria), desdibujando los límites anteriores entre hardware y software. En una unidad de cuidados intensivos, un entorno con alta confiabilidad operativa, la computación ubicua significa que el procesamiento y la visualización de datos médicos no deben limitarse a las estaciones de trabajo típicas junto a la cama del paciente. En cambio, la accesibilidad de los datos relevantes para las decisiones médicas debe resultar de los flujos de trabajo clínicos, lo que lleva a la provisión específica de información según sea necesario.
Aunque ya se encuentran disponibles varios sistemas de monitoreo remoto de pacientes de proveedores comerciales, se sabe poco sobre cómo pueden respaldar de manera efectiva los procesos clínicos. En Charité, el grupo de trabajo "Ciencia de datos en cuidados perioperatorios" de la Clínica de anestesiología con enfoque en cuidados intensivos operativos Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow y Campus Mitte está evaluando sistemáticamente la integración de tales tecnologías novedosas con especial consideración del socio -dimensión técnica.
En la fase previa a la implementación, 15 miembros del personal de la UCI (médicos, enfermeras y terapeutas respiratorios) participarán en un estudio de entrevistas semiestructuradas. Los resultados de este estudio previo a la implementación se validarán mediante dos encuestas independientes en las que participen miembros del personal de la UCI (n>100). En la fase posterior a la implementación, se realizarán dos estudios de entrevistas semiestructuradas con las partes interesadas clave de la UCI hasta alcanzar la saturación de datos (n = 5-10). El enfoque de estos estudios de entrevistas posteriores a la implementación será analizar la usabilidad del sistema de monitoreo remoto de pacientes instalado, así como el éxito de la implementación y sus factores contribuyentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin, Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Del Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos Operativos, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum y Campus Charité Mitte, Alemania
- medicos
- enfermeras especialistas
- terapeutas respiratorios o terapeutas respiratorios
Descripción
Criterios de inclusión:
Del Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos Operativos, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum y Campus Charité Mitte, Alemania
- medicos
- enfermeras especialistas
- terapeutas respiratorios o terapeutas respiratorios
Criterio de exclusión:
- Rechazo de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación del Dispositivo de Monitoreo Remoto de Pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
Aceptación del Dispositivo de Monitoreo Remoto de Pacientes (medido por la escala de Likert en la pregunta "¿Cuál fue el beneficio del nuevo sistema para usted?" 0 = ningún beneficio; 5 = beneficio muy alto)
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos Estructurales de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
Número y disposición de las camas de la UCI (en números, p.
1,2,3,4....)
|
Un año
|
Datos Estructurales de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
utilización de la UCI (en porcentaje, p.
50%, 40%...)
|
Un año
|
Datos Estructurales de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
número de pacientes ventilados
|
Un año
|
Datos Estructurales de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
proporción de atención por paciente (enfermera por paciente, p.
1:1)
|
Un año
|
Datos Estructurales de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
médico por paciente (médico por paciente, p.
1:1)
|
Un año
|
Datos Estructurales de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
horas de trabajo del personal (por ejemplo,
7 a. m. hasta las 8 p. m.)
|
Un año
|
Uso de tecnología médica en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
emociones al usar Vital Sync (en una escala de Likert 0 = muy molesto, 5 = muy feliz)
|
Un año
|
Uso de tecnología médica en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Un año
|
Usabilidad (Validado por John Brooke en 1986: System User Scale usando escalas Likert) (0=mala usabilidad, 100=muy buena usabilidad)
|
Un año
|
Uso de Vital Sync
Periodo de tiempo: Un año
|
tiempo de uso (en minutos) de Vital Sync (en min.
por día)
|
Un año
|
Uso de Vital Sync
Periodo de tiempo: Un año
|
frecuencia de uso de Vital Sync (p.
x veces al día)
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Balzer, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mosch LK, Poncette AS, Spies C, Weber-Carstens S, Schieler M, Krampe H, Balzer F. Creation of an Evidence-Based Implementation Framework for Digital Health Technology in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 8;6(4):e22866. doi: 10.2196/22866.
- Poncette AS, Mosch LK, Stablo L, Spies C, Schieler M, Weber-Carstens S, Feufel MA, Balzer F. A Remote Patient-Monitoring System for Intensive Care Medicine: Mixed Methods Human-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 11;9(1):e30655. doi: 10.2196/30655.
- Poncette AS, Mosch L, Spies C, Schmieding M, Schiefenhovel F, Krampe H, Balzer F. Improvements in Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 19;22(6):e19091. doi: 10.2196/19091.
- Poncette AS, Spies C, Mosch L, Schieler M, Weber-Carstens S, Krampe H, Balzer F. Clinical Requirements of Future Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Med Inform. 2019 Apr 30;7(2):e13064. doi: 10.2196/13064.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SARPI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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