- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514173
Accettazione da parte del personale del monitoraggio remoto dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (SARPI)
Analisi dell'accettazione sociotecnica e integrazione del flusso di lavoro di un dispositivo di monitoraggio remoto del paziente in un'unità di terapia intensiva
L'oggetto dello studio di osservazione con annesso sondaggio tra i dipendenti è la valutazione di un sistema di monitoraggio remoto del paziente (Vital Sync di Medtronic, di seguito abbreviato come "Vital Sync") nella medicina di terapia intensiva.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è determinare se l'uso di Vital Sync in un'unità di terapia intensiva è accettato dal personale medico e infermieristico e può essere integrato nel lavoro quotidiano come ulteriore strumento di visualizzazione e analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella medicina di terapia intensiva, il monitoraggio del paziente è diventato uno standard che negli ultimi decenni ha portato a un significativo miglioramento della sicurezza del paziente. A livello internazionale, i requisiti minimi per il monitoraggio dei pazienti sono stati definiti in linee guida e raccomandazioni che rappresentano pietre miliari nella sicurezza dei pazienti, come la Dichiarazione di Helsinki per l'Anestesiologia e la Dichiarazione di Vienna per la Terapia Intensiva. Con i progressi nella salute digitale, ci sono nuove opzioni per il monitoraggio dei pazienti che possono migliorare la sicurezza dei pazienti.
Il concetto di Internet of Things ha recentemente acquisito importanza. Mentre il personal computer (PC) è stato a lungo considerato un prerequisito per rendere le tecnologie accessibili alle persone, l'uso di infrastrutture elettroniche supportate da computer è diventato onnipresente. Oggi, sempre più dispositivi di uso quotidiano sono dotati di circuiti elettronici (microchip, chip di memoria), confondendo i precedenti confini tra hardware e software. In un'unità di terapia intensiva - un ambiente con un'elevata affidabilità operativa - l'ubiquitous computing significa che l'elaborazione e la visualizzazione dei dati medici non devono essere limitate alle tipiche postazioni di lavoro al letto del paziente. Invece, l'accessibilità dei dati rilevanti per le decisioni mediche dovrebbe derivare dai flussi di lavoro clinici, che portano alla fornitura mirata di informazioni secondo necessità.
Sebbene siano già disponibili vari sistemi di monitoraggio remoto dei pazienti di fornitori commerciali, si sa poco su come possano supportare efficacemente i processi clinici. Al Charité, il gruppo di lavoro "Data Science in Perioperative Care" della Clinica di Anestesiologia con particolare attenzione alla terapia intensiva operativa Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow e Campus Mitte sta valutando sistematicamente l'integrazione di tali nuove tecnologie con particolare attenzione al socio -dimensione tecnica.
Nella fase di pre-implementazione, 15 membri del personale di terapia intensiva (medici, infermieri e terapisti respiratori) saranno coinvolti in uno studio di intervista semi-strutturato. I risultati di questo studio di pre-implementazione saranno convalidati tramite due sondaggi indipendenti che coinvolgono membri del personale di terapia intensiva (n> 100). Nella fase post-implementazione, saranno condotti due studi di interviste semi-strutturate con le principali parti interessate dell'ICU fino al raggiungimento della saturazione dei dati (n=5-10). L'obiettivo di questi studi di intervista post-implementazione sarà analizzare l'usabilità del sistema di monitoraggio remoto del paziente installato, nonché il successo dell'implementazione e i suoi fattori che contribuiscono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin, Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Dal Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva operativa, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum e Campus Charité Mitte, Germania
- medici
- infermieri specializzati
- terapisti respiratori o terapisti respiratori
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dal Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva operativa, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow- Klinikum e Campus Charité Mitte, Germania
- medici
- infermieri specializzati
- terapisti respiratori o terapisti respiratori
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione del dispositivo di monitoraggio remoto del paziente nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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Accettazione del dispositivo di monitoraggio remoto del paziente (misurata dalla scala Likert alla domanda "Quali sono stati i vantaggi del nuovo sistema per te?" 0=nessun vantaggio; 5=vantaggio molto elevato)
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati Strutturali dell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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Numero e disposizione dei posti letto in terapia intensiva (in numeri ad es.
1,2,3,4....)
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Un anno
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Dati Strutturali dell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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utilizzo della terapia intensiva (in percentuale, ad es.
50%, 40%...)
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Un anno
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Dati Strutturali dell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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numero di pazienti ventilati
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Un anno
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Dati Strutturali dell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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rapporto cure per paziente (infermiere per paziente, ad es.
1:1)
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Un anno
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Dati Strutturali dell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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medico per paziente (medico per paziente, ad es.
1:1)
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Un anno
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Dati Strutturali dell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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orario di lavoro del personale (es.
dalle 7:00 alle 20:00)
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Un anno
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Uso della tecnologia medica nell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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emozioni quando si utilizza Vital Sync (su una scala Likert 0=molto infastidito, 5=molto felice)
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Un anno
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Uso della tecnologia medica nell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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Usabilità (convalidato da John Brooke nel 1986: System User Scale utilizzando le scale Likert) (0=cattiva usabilità, 100=ottima usabilità)
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Un anno
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Utilizzo di Vital Sync
Lasso di tempo: Un anno
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tempo di utilizzo (in minuti) di Vital Sync (in min.
al giorno)
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Un anno
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Utilizzo di Vital Sync
Lasso di tempo: Un anno
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frequenza di utilizzo di Vital Sync (ad es.
x volta al giorno)
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Balzer, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mosch LK, Poncette AS, Spies C, Weber-Carstens S, Schieler M, Krampe H, Balzer F. Creation of an Evidence-Based Implementation Framework for Digital Health Technology in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 8;6(4):e22866. doi: 10.2196/22866.
- Poncette AS, Mosch LK, Stablo L, Spies C, Schieler M, Weber-Carstens S, Feufel MA, Balzer F. A Remote Patient-Monitoring System for Intensive Care Medicine: Mixed Methods Human-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 11;9(1):e30655. doi: 10.2196/30655.
- Poncette AS, Mosch L, Spies C, Schmieding M, Schiefenhovel F, Krampe H, Balzer F. Improvements in Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 19;22(6):e19091. doi: 10.2196/19091.
- Poncette AS, Spies C, Mosch L, Schieler M, Weber-Carstens S, Krampe H, Balzer F. Clinical Requirements of Future Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Med Inform. 2019 Apr 30;7(2):e13064. doi: 10.2196/13064.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SARPI
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