- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514173
Akzeptanz der Patientenfernüberwachung durch das Personal auf der Intensivstation (SARPI)
Analyse der soziotechnischen Akzeptanz und Workflow-Integration eines Patienten-Fernüberwachungsgeräts auf einer Intensivstation
Gegenstand der Beobachtungsstudie mit begleitender Mitarbeiterbefragung ist die Evaluation eines Patienten-Fernüberwachungssystems (Vital Sync von Medtronic, im Folgenden kurz „Vital Sync“) in der Intensivmedizin.
Ziel dieses Forschungsprojektes ist es zu ermitteln, ob der Einsatz von Vital Sync auf einer Intensivstation von medizinischem und pflegerischem Personal akzeptiert wird und als zusätzliches Visualisierungs- und Analysetool in den Arbeitsalltag integriert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Intensivmedizin ist die Patientenüberwachung zu einem Standard geworden, der in den letzten Jahrzehnten zu einer deutlichen Verbesserung der Patientensicherheit geführt hat. Auf internationaler Ebene wurden Mindestanforderungen an die Patientenüberwachung in Leitlinien und Empfehlungen festgelegt, die Meilensteine in der Patientensicherheit darstellen, wie die Helsinki Declaration for Anaesthesiology und die Vienna Declaration for Intensive Care. Mit den Fortschritten in der digitalen Gesundheit gibt es neue Optionen für die Patientenüberwachung, die die Patientensicherheit verbessern können.
Der Begriff des Internet of Things hat in letzter Zeit an Bedeutung gewonnen. Während der Personal Computer (PC) lange Zeit als Voraussetzung galt, um Technologien dem Menschen zugänglich zu machen, ist die Nutzung computergestützter elektronischer Infrastrukturen allgegenwärtig geworden. Heute werden immer mehr Alltagsgeräte mit elektronischen Schaltungen (Mikrochip, Speicherchip) ausgestattet, wodurch frühere Grenzen zwischen Hard- und Software verschwimmen. Auf einer Intensivstation – einer Umgebung mit hoher Betriebssicherheit – bedeutet Ubiquitous Computing, dass die Verarbeitung und Visualisierung medizinischer Daten nicht auf typische Arbeitsplätze am Krankenbett beschränkt sein darf. Vielmehr sollte sich die Zugänglichkeit von entscheidungsrelevanten Daten aus klinischen Arbeitsabläufen ergeben und zur gezielten Bereitstellung von Informationen bei Bedarf führen.
Obwohl bereits verschiedene Patientenfernüberwachungssysteme von kommerziellen Anbietern erhältlich sind, ist wenig darüber bekannt, wie sie klinische Prozesse effektiv unterstützen können. An der Charité evaluiert die Arbeitsgruppe „Data Science in Perioperative Care“ der Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow und Campus Mitte systematisch die Integration solcher neuartiger Technologien unter besonderer Berücksichtigung des Sozialen -technische Dimension.
In der Vorimplementierungsphase werden 15 Mitarbeiter der Intensivstation (Ärzte, Pflegekräfte und Atemtherapeuten) in eine halbstrukturierte Interviewstudie eingebunden. Die Ergebnisse dieser Vorimplementierungsstudie werden durch zwei unabhängige Umfragen unter Beteiligung von Mitarbeitern der Intensivstation (n>100) validiert. In der Nachimplementierungsphase werden zwei halbstrukturierte Interviewstudien mit Schlüsselakteuren der Intensivstation durchgeführt, bis die Datensättigung erreicht ist (n=5-10). Der Schwerpunkt dieser Interviewstudien nach der Implementierung liegt auf der Analyse der Benutzerfreundlichkeit des installierten Patientenfernüberwachungssystems sowie des Erfolgs der Implementierung und ihrer beitragenden Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin, Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Von der Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Campus Charité Mitte, Deutschland
- Ärzte
- spezialisierte Krankenschwestern
- Atemtherapeuten oder Atemtherapeuten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von der Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Campus Charité Mitte, Deutschland
- Ärzte
- spezialisierte Krankenschwestern
- Atemtherapeuten oder Atemtherapeuten
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Patientenfernüberwachungsgeräts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
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Akzeptanz des Remote Patient Monitoring Device (gemessen anhand der Likert-Skala zur Frage „Was war der Nutzen des neuen Systems für Sie?“ 0=kein Nutzen; 5=sehr hoher Nutzen)
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturdaten der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
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Anzahl und Anordnung der Intensivbetten (in Zahlen z.B.
1,2,3,4....)
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Ein Jahr
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Strukturdaten der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Auslastung der Intensivstation (in Prozent z.B.
50%, 40%...)
|
Ein Jahr
|
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Strukturdaten der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zahl der beatmeten Patienten
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Ein Jahr
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Strukturdaten der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Verhältnis Pflege pro Patient (Pflegekraft pro Patient, z.
1:1)
|
Ein Jahr
|
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Strukturdaten der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Arzt pro Patient (Arzt pro Patient, z.B.
1:1)
|
Ein Jahr
|
|
Strukturdaten der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Arbeitszeiten des Personals (z.
7 bis 20 Uhr)
|
Ein Jahr
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|
Einsatz von Medizintechnik auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Emotionen bei der Nutzung von Vital Sync (auf einer Likert-Skala 0=sehr genervt, 5=sehr glücklich)
|
Ein Jahr
|
|
Einsatz von Medizintechnik auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Usability (Validiert von John Brooke 1986: System User Scale using Likert Scales) (0=schlechte Usability, 100=sehr gute Usability)
|
Ein Jahr
|
|
Verwendung von Vital Sync
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Nutzungsdauer (in Minuten) von Vital Sync (in Min.
pro Tag)
|
Ein Jahr
|
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Verwendung von Vital Sync
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Nutzungshäufigkeit von Vital Sync (z.B.
x Zeit pro Tag)
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Balzer, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mosch LK, Poncette AS, Spies C, Weber-Carstens S, Schieler M, Krampe H, Balzer F. Creation of an Evidence-Based Implementation Framework for Digital Health Technology in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 8;6(4):e22866. doi: 10.2196/22866.
- Poncette AS, Mosch LK, Stablo L, Spies C, Schieler M, Weber-Carstens S, Feufel MA, Balzer F. A Remote Patient-Monitoring System for Intensive Care Medicine: Mixed Methods Human-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 11;9(1):e30655. doi: 10.2196/30655.
- Poncette AS, Mosch L, Spies C, Schmieding M, Schiefenhovel F, Krampe H, Balzer F. Improvements in Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 19;22(6):e19091. doi: 10.2196/19091.
- Poncette AS, Spies C, Mosch L, Schieler M, Weber-Carstens S, Krampe H, Balzer F. Clinical Requirements of Future Patient Monitoring in the Intensive Care Unit: Qualitative Study. JMIR Med Inform. 2019 Apr 30;7(2):e13064. doi: 10.2196/13064.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SARPI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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